医药行业周报：多项新政持续利好国产创新药和医疗设备龙头

2023年8月29日 医药行业周报 多项新政持续利好国产创新药和医疗设备龙头 行情回顾：本周（0822-0829）恒生指数上涨1.6%，恒生医疗保健指数上涨4.8%，在12个指数行业中排名第1位。医疗保健行业跑赢大市。子行业表现：医疗保健技术（+4.9%），生命科学工具和服务（+3.3%），医疗保健提供商与服务（+1.4%），生物科技（+1.2%），制药（+0.5%），医疗保健设备与用品（-1.6%）。 国务院发布文件，继续支持国产创新药和医疗设备。8月25日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强调：1）鼓励医药工业和国产高端医疗装备，要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板，要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。2）给予国产创新药支持，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持。3）鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 药品附条件批准上市申请新规出台，利好原创新药研发。8月25日，国家药监局综合司发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》的修订稿和意见解读。主要内容包括：1）某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。2）此外，附条件批准上市的药品，在转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。 投资启示：此次药品附条件批准上市新规看似是边际收紧，但实际上有利于提升临床资源使用效率、改善当前本土新药研发同质化的现象，利好真正具备创新属性、同靶点/机制/适应症领域产品差异化明显且有先发优势的创新药企，例如我们覆盖的康方生物（9926 HK/买入）和荣昌生物（9995 HK/买入）。近期医药行业政策变化给药企的短期业绩带来更多不确定性，但1H23不少创新药企收入依旧强劲增长且同比减亏，盈利路径进一步清晰。长期来看，我们认为反腐将推动行业健康发展，创新仍将是医药行业不变的主题，执行力强、刚需属性强且拥有潜在重磅单品的创新药和医疗设备企业必将脱颖而出。 投资风险：政策风险、利率及融资环境变化、地缘局势变动。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 药明生物（2269 HK）1H23业绩：1H23公司收入/经调整归母净利润同比增长17.8%/0.1%，扣除新冠收入后，核心业务收入仍录得59.7%的高增速。经调整毛利率下降6.4个百分点至47.0%，主要受全球投融资放缓、新产能仍处于爬坡阶段、以及现有厂房维护的影响。上半年公司新增项目46个，综合项目数达621个，其中1-5月新增25个，6月新增21个，环比改善明显。 （业绩点评：药明生物（2269 HK）- 1H23核心业务维持高增速，新订单数量呈环比改善趋势；上调目标价） 荣昌生物（9995 HK）1H23业绩：1H23公司收入4.2亿元人民币（同比增长20.2%），泰它西普和维迪西妥的2Q销售均有环比反弹的趋势；归母净亏损7.0亿元（1H22亏损4.9亿元）。销售费用同比增长133.5%至3.5亿元。截至报告期末，公司现金储备15亿元，并有49亿元授信额度可随时补充现金。 （业绩点评：荣昌生物（9995 HK）-临床研发稳步推进，但商业化短期不确定性升高；下调目标价） 康宁杰瑞（9966 HK）1H23业绩：1H23公司收入1.37亿元人民币，其中从恩维达®销售中录得收入1.17亿元，分别同比增长154.7%/ 120.7%。研发费用/行政开支分别为1.95亿元/0.33亿元，较去年同期（2.16亿元/0.44亿元）略有下降。期内亏损3,986.2万元，相比1H22的1.47亿元亏损有显著收窄。截至报告期末，公司账上现金余15.82亿元。KN046联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床（KN046-301）预计1H24年（原计划2023年底）数据读出。KN046的PDAC III期试验进展顺利，目前处于OS随访阶段，管理层预计于4Q23（原计划3Q23）进行OS数据读出以及pre-BLA沟通。 （业绩点评：康宁杰瑞（9966 HK）- 1H23亏损收窄，但核心品种开发和商业化仍存不确定性；下调目标价） 德琪医药（6996 HK）：希维奥®主动降价37%，惠及更多中国多发性骨髓瘤患者。在本次价格调整中，20mg*12片/盒的希维奥®从22435元降至14135元，20mg*16片/盒的希维奥®从29600元降至18649.67元，降价幅度达37%。德琪医药还将建议相关DTP药房及零售终端相应调整零售价格，同时各地开展挂网价格更新工作。此外，公司发布1H2023业绩，2023上半年收入同比增长33.5%至0.72亿元，经调整亏损2.82亿元（去年同期：2.71亿元）。研发费用同比增长26.0%至2.27亿元。截至6月末的账上现金为13.2亿元。 （业绩点评：德琪医药（6996 HK）-塞利尼索放量略有波动，下半年关注医保谈判结果和新适应症申报进展） 中 国 生 物 制 药 （1177 HK）1H23业 绩:1H23收 入152.8亿 元（同比增长0.5%），增长乏力主因1季度疫情对肿瘤治疗影响较大，创新 药收入38.6亿（同比增长10.9%，收入占比提升至25.3%）；归母净利润12.6亿（同比下降34.5%），主因科兴疫苗销售下降后，财务表现低于去年同期；扣除科兴和其他非经常性项目的影响后，经调整归母净利润增长1.2%至14.8亿。单2Q收入86.3亿元（同比增长30.0%，环比29.8%），经调整归母净利润9.6亿元（同比增长20.7%，环比增长84.6%）。 信达生物（1801 HK）1H23业绩：1H23公司收入27.02亿元，同比增长20.6%；净亏损1.90亿，同比大幅缩减82.5%；研发投入8.26亿元。维持2027年达成200亿人民币年产品销售额的目标。下半年里程碑：1）三个分 子 提 交NDA：IBI351（KRAS） 、IBI344（ROS1） 、 玛 仕 度 肽 （GLP-1R/GCGR，6mg减重）；2）开展III期：IBI302（VEGF/C，nAMD）、玛仕度肽（9mg减重）、IBI110（LAG3，一线肺鳞癌）；3）早期临床数据读出：IBI363（PD-1/IL-2，PD-1耐药/冷肿瘤）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI126（CEACAM5 ADC，一线肺癌）。 康龙化成（3579 HK）1H23业绩：1H23收入同比增长21.7%，经调整non-IFRS净 利 润 同 比 增 长17.5%（ 剔 除 生 物 资 产 公 允 价 值 变 动 后 同 比 增28.7%），毛利率增长1.3百分点；单2Q收入同比增长15.2%，相比1Q有所放缓，主要受投融资放缓和部分MNC客户战略调整取消临床后期CDMO订单的影响。1H23实验室服务板块收入同比增长21.7%，生物科学收入同比增长35%以上，化学收入同比增长10%左右；CMC收入同比增长15.4%，工艺验证和商业化项目达到29个（1H22 10个）；临床研究服务收入同比增长37.7%，III期项目数量达到74个；大分子/CGT收入同比增长12.8%，英国基因治疗CDMO收入增长近四倍，宁波基地有望从4Q开始承接订单。1H新增客户超400家，在手订单较2022年底增长15%以上 康方生物（9926 HK）：AK112最新进展更新。近日，康方生物宣布AK112对比K药一线治疗PD-L1阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期临床研究（AK112-303研究）已完成患者入组。此外，AK112联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq NSCLC的治疗于2023年8月24日拟纳入优先审评。 康宁杰瑞（9996 HK）:恩维达®用于非小细胞肺癌新辅助/辅助治疗的Ⅲ期临床研究获得国家药品监督管理局临床试验许可。2023年8月27日，康宁杰瑞与思路迪医药（3D Medicines，1244.HK）共同宣布，全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩维达®（恩沃利单抗注射液，研发代号：KN035）一项Ⅲ期临床试验申请（研究编号：KN035-CN-017），获得国家药品监督管理局批准。本次研究的获批意味着恩维达®又一适应症进入关键临床阶段，有望扩展恩维达®治疗领域，惠及更多患者。 恒瑞医药（600276 CH）JAK1抑制剂NDA获受理。2023年6月，SHR0302片Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR0302-302）主要研究终点达到方案预设的优效标准。SHR0302-302是一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。近日，SHR0302片用于非甾体抗炎药治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者适应症NDA获得获国家药监局受理。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（0822-0829）恒生指数上涨1.6%，恒生医疗保健指数上涨4.8%，在12个指数行业中排名第1位。医疗保健行业跑赢大市。子行业表现：医疗保健技术（+4.9%），生命科学工具和服务（+3.3%），医疗保健提供商与服务（+1.4%），生物科技（+1.2%），制药（+0.5%），医疗保健设备 与 用 品 （-1.6%） 。 个 股 涨 幅 前 三 为 平 安 好 医 生 （+14.5%） 、 信 达 生 物（+12.3%）、药明生物（+11.6%）；个股跌幅前三为三叶草生物-B（-19.3%）、欧康维视生物-B（-9.7%）、德琪医药-B（-9.7%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月29日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月29日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月29日收盘 板块估值 港股医疗保健行业市盈率TTM，制药板块33.6倍，生命科学工具与服务板块28.1倍，生物科技板块-22.4倍，医疗保健设备与用品板块-65.1倍，医疗保健提供商与服务板块14.8倍，医疗保健技术板块-9.7倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月29日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月29日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月29日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月29日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月29日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年8月29日收盘 交银国际 香港中环德辅道中68号万宜大厦10楼总机: (852) 3766 1899传真: (852) 2107 4662 评级定义 医药行业周报 分析员披露 本研究报告之作者﹐兹作以下声明﹕i)发表于本报告之观点准确地反映有关于他们个人对所提及的证券或其发行者之观点;及ii)他们之薪酬与发表于报告上之建议/观点幷无直接或间接关系;iii)对于提及的证券或其发行者﹐他们幷无接收到可影响他们的建议的内幕消息/非公开股价敏感消息。 本研究报告之作者进一步确认﹕i)他们及他们之相关有联系者【按香港证券及期货监察委员会之操守准则的相关定义】幷没