乙肝丙肝大市场，多产品矩阵构筑护城河

公司2023Q1扣非归母净利润高增长，回购股份用于股权激励：公司专注于抗病毒及免疫性疾病领域，核心产品包括丙肝全口服泛基因型药物可洛派韦（凯力唯）、长效干扰素—培集成干扰素α-2注射液（派益生）和国内唯一一款泡腾剂型的干扰素（金舒喜）等。2023Q1实现营业收入1.9亿元，同比+12.3%；扣非归母净利润0.2亿元，同比+52.9%，利润增速高于收入增速主要是股份支付费用减少所致。 同时，公司披露了股份回购实施结果，回购股份的总数为3,509,027股，占公司总股本的2.0532%。回购价格最高为每股25.98元，成交总金额达到人民币6010万。 回购的股份将用于实施股权激励或员工持股计划，进一步促进公司长期健康发展。 凯力唯有望快速抢占丙肝市场份额，得益于适应症的拓宽和政策导向：随着凯力唯针对丙肝1b型进入医保报销范围，实现了对我国HCV主要基因型的全覆盖，泛基因型药品的使用可省略基因检测的流程，并且药物本身不含蛋白酶抑制剂也无需频繁检测肝功能，更加方便了基层患者的治疗。产品力上，凯力唯作为国产第一个上市的针对丙肝泛基因型治疗的药物，整体有效性近似进口药物，安全性良好，价格具备一定优势，实现了国产替代。同时，随着卫健委《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》的逐步落实，凯力唯有望进入快速放量的阶段。 长效干扰素针对乙肝适应症临床数据读出在即，蓝海市场未来可期：派益生针对乙肝适应症Ⅲ期临床试验于2022年6月完成全部患者入组，预计有望在2023年底至2024年初读出数据，2024-2025年获批上市。派益生是一种长效干扰素，具有抗病毒及免疫调节双重作用，它是实现慢性乙肝功能性治愈关键药物。目前国内长效干扰素市场仅有两家公司，这表明长效干扰素市场具有稀缺性和巨大潜力，竞争格局良好。公司也正在积极开展以乙肝功能性治愈创新药物组合的开发，有望成长为国内乙肝治疗领域的领先力量。 成熟商业化药物品种丰富，营业收入稳定增长：公司拥有多款成熟的商业化药品，如金舒喜、凯因益生、复方甘草酸苷、安博司等，覆盖多个疾病领域且很多产品的市占率领先，每年营收稳定增长。 盈利预测：我们预计公司将在2023年至2025年取得营业收入分别为14.34亿、18.05亿、26.40亿元，归母净利润分别为1.27/1.65/2.45亿元，对应当前市值的PE为37X/29X/19X。随着后续丙肝药物凯力唯持续放量，以及长效干扰素针对乙肝适应症成功上市，公司业绩有望迎来加速期，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：政策变化导致价格不确定性或营收减少，药品销售不及预期，新药研发及审批进展不及预期等。 1.专注病毒及免疫性疾病领域，多款产品上市助力业绩增长 凯因科技成立于2008年，2021年2月在上交所科创板上市，是一家集创新药物研发、生产、销售于一体的Biopharma公司。依托核心技术平台，成功开发出丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯）、培集成干扰素α-2注射液（派益生）等具有自主知识产权的创新药，并实现产业化落地。 目前，公司已有多种药物在销，包括盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯）、培集成干扰素α-2注射液（派益生）、人干扰素α2b阴道泡腾片（金舒喜）、人干扰素α2b注射液（凯因益生）、复方甘草酸苷胶囊（凯因甘乐）、复方甘草酸苷片/注射液（甘毓）和吡非尼酮片（安博司）等。当前，公司以现有抗病毒领域治疗药物的生产及销售为基础，积极开展以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合自主研发，逐渐成长为国内病毒性疾病治疗领域的领先力量。 图1：公司发展历程 1.1.高管团队行业经验丰富，精通药物开发全周期 凯因科技的管理团队具有丰富的从业管理经验，由国家“万人计划”人才周德胜博士领衔，以海归人才汪涛博士为首席科研官，以熟悉国内外药品审评制度的史继峰博士作为核心技术人员，形成了学术水平一流的多元化技术创新人才梯队，专业涵盖药物设计、工艺开发、质量控制及制剂、药理、临床等创新药物完整开发环节。 图2：公司核心管理层介绍 1.2.公司股权结构分析 根据公司一季报披露，截至2023年3月31日，凯因科技的最大股东为周德胜博士实际控制的北京松安投资管理有限公司，周博士持有公司股份为30.78%。公司没有其他持股占比超过5%的股东，卓尚湾、富山湾、富宁湾为控股股东松安投资的一致行动人。公司流通股本占总股本的69.28%，具有良好的流动性。 图3：凯因科技股权结构 1.3.四大核心研发平台，管线聚焦抗病毒领域 凯因科技构建了以蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术等为核心的生物医药技术平台，开启了一系列创新药的研究开发工作，包括治疗乙肝的培集成干扰素α-2注射液、KW-027、KW-040、KW-034，治疗带状疱疹的KW-051，治疗儿童疱疹性咽峡炎的KW-045，治疗新型冠状病毒病的KW-041及治疗肿瘤的KW-007等。 图4：四大研发平台 1）蛋白质药物精准单点修饰长效技术 公司通过在聚乙二醇修饰集成干扰素、聚乙二醇修饰粒细胞集落刺激因子、脂肪酸修饰胰高血糖素样肽-1类似物等药物的开发，积累了丰富的设计开发和工艺放大经验，并根据相应修饰物特性建立了完善的定点修饰控制与鉴定技术平台，有效保障了产品的稳定性。基于蛋白质药物精准单点修饰长效技术，实现创新药聚乙二醇集成干扰素（派益生）获批上市，保证其抗病毒活性高、结构均一、半衰期长的特点，主要疗效、安全性与进口药品相当。 2）中和抗体发现技术 公司基于多年积累的抗体发现及优化经验，建立了10级别大容量全人源抗体库，开发了包括噬菌体展示抗体库筛选技术、新型多肽类抗原-抗体筛选技术、抗体改造及抗体优化技术在内的先进中和抗体发现平台。 3）重组蛋白和抗体产业化技术 公司构建了具有特色的高效表达重组蛋白和多肽药物的大肠杆菌表达技术、工艺调控策略，以及哺乳动物高效表达抗体药物技术平台，建成了具有自身特色的高效表达载体和CHO高效表达宿主细胞，为抗体在研产品的产业化提供技术支持。基于重组蛋白产业化技术，公司实现了注射用人干扰素α2b、人干扰素α2b阴道泡腾片上市，以及1个1类新药注册批件获批和2个生物制品临床批件获批。 4）抗病毒小分子创新药物设计技术 公司基于抗病毒小分子创新药物设计技术平台，针对HCV非结构蛋白NS5A、流感病毒内切酶和HBV结构蛋白的分子结构，构建靶点和小分子化合物的复合结构模型，结合药效学模型及定量构效关系，设计合成出一系列先导化合物，经过多轮往复的结构模拟改造及体外活性筛选，最终获得了抑制HCV的泛基因型药物可洛派韦、抑制HBV组装的临床候选药物KW-034。研发重点聚焦病毒性肝炎，协同推进免疫产品发展。 公司现有多款成熟的商业化品种，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯）与索磷布韦片（赛波唯）联用的丙肝泛基因型全口服药物组合目前放量销售中。人干扰素阴道泡腾片（金舒喜）目前增长势头良好，是公司最大现金流产品。 未来，公司也将重点关注慢性乙肝领域的研发。具体而言，公司针对功能性治愈乙肝的策略首先是抑制乙肝病毒DNA的表达，接着通过抑制乙肝表面抗原表达来解除免疫抑制，最后通过免疫调节激活免疫系统并清除被感染的肝细胞，以实现功能性治愈的目标。基于这一战略，公司从培集成干扰素α-2注射液（KW-001）出发，构建了包括单克隆抗体KW-027、siRNA药物KW-040等多种药物类型在内的产品管线。而培集成干扰素α-2（KW-001）用于治疗慢性HBV感染的Ⅲ期临床试验已于2022年上半年完成所有受试者入组。此外，KW-027注射液已于2023年3月正式获批开展临床试验。 图5：公司产品和研发管线 1.4.营业收入稳健增长，研发投入逐步提升 根据公司年报，公司营业收入逐年稳步增长。2018-2022年间公司营业收入从7.06亿元增加至11.60亿元，复合年增长率达13.2%。2022年，受国内新冠疫情影响，公司主营业务在原料供应、物流运输、终端医疗服务等环节均受到不同程度的影响，整体销售规模较上年同期略有增长；归母净利润为0.83亿元，同比下降22.26%，这是由于公司持续保持高比例研发投入、全力加快创新药研发，使得利润有压力。从2023年1季报来看，公司营业收入同比增长12.34%，说明公司已经慢慢走出了2022年的阴霾，各项业务逐步恢复正轨。 图6：凯因科技营业收入及增速（百万元） 图7：凯因科技归母净利润及增速（百万元） 销售方面，公司与资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成覆盖全国的流通体系。除了与合同销售组织（CSO）进行合作，由CSO负责专业化学术推广及服务外，2021年，公司开始针对复苷产品扩展商业销售模式，药店、诊所及中小终端的覆盖数量明显提升；同时，公司围绕新产品组建了专业化的学术推广队伍，快速推进新产品的临床应用。2018-2023年Q1公司主营业务毛利率整体呈平稳趋势，维持在85%左右，2023Q1销售毛利率稍有下降。而公司销售净利率稳步提升，并在2023Q1达到了11.6%。2018-2022年销售费用率维持在60%左右，2023年Q1有明显下降。长期来看，由于近两年公司新药上市需要前期投入推广，销售费用率较高。随着未来新药不断放量，预计销售费用率能够逐年摊薄。管理费用率、研发费用率近三年保持在10%左右，财务费用率维持负数，表明企业近五年经营策略稳健。 图8：凯因科技销售毛利率和净利率 图9：凯因科技费用率情况 研发投入方面，2022年公司研发投入同比增长83.88%，主要用于在研项目KW-001的III期临床试验中受试者招募入组和用药随访和其它在研管线中，足可见公司发展自主研发的坚定决心。 图10：凯因科技研发投入（百万元） 2023年6月，公司披露了其2022年6月发布的《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》的实施结果。公司一共回购股份的总数为3,509,027股，占公司当前总股本2.0532%，回购成交的最高价为25.98元/股，最低价为14.76元/股，成交总金额为人民币60,101,924.84元。回购的股份将用于实施股权激励或员工持股计划，并在发布回购实施结果暨股份变动公告日后三年内转让。从回购公告中可以体现出公司管理层对公司长期健康发展的信心，有利于公司增强市场竞争力。 2.公司成功研发上市首个国产丙肝高治愈率泛基因型全口服系列 药物 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物——盐酸可洛派韦胶囊的企业。公司采用可洛派韦（凯力唯）和索磷布韦（赛波唯）联用方案治疗丙肝，可洛派韦的作用靶点为NS5A，索磷布韦的作用靶点为NS5B。该方案可治疗初治或干扰素经治的基因1型、2型、3型、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，覆盖目前主要基因型，并且可以治疗具有代偿性肝硬化的患者，是我国首个国产丙肝泛基因型全口服系列药物。整体临床治愈率高达97%，用药周期仅为12周，用药方案简单（每日一粒盐酸可洛派韦胶囊+一片索磷布韦片），患者依从性高。药物不含蛋白酶抑制剂，有效避免频繁出现药物的相互作用（DDI），能够合并多种用药。且药物无需频繁检测肝功能，无需进行基因分型，对无条件进行基因分型检测的广大基层患者更友好，可实现全员治疗、简便易行、基层可及。 2.1.丙型肝炎发病较隐匿，病程缓慢，危害不容小觑 丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）是单股正链的RNA病毒。核糖体将HCV基因组翻译成1个聚蛋白前体。前体聚蛋白被宿主和病毒的蛋白酶共同切割成为若干个具有独立功能的HCV蛋白，包括3种结构蛋白及NS3、NS4A、NS5A、NS5B等7种非结构蛋白。 图11：丙型肝炎病毒结构 丙型肝炎是由HCV感染引起的传染病，呈全球流行趋势，具有高隐匿、低认知、低诊疗率之特点，它的发病机理仍未十分清楚。当HCV在肝细胞内复制引起肝细胞结构和功能改变或干扰肝细胞蛋白合成，