凯因科技(688687)丙肝新药凯力唯销售如日中天，在研乙肝新药派益生有望打造第二增长曲线240512

评级及分析师信息 从我国丙肝患者人数来看，据Polaris数据，2020年估计我国HCV感染者948.7万例；根据中国卫生统计年鉴，我国丙肝新发人数约20万/每年。从国家政策来看，2016年WHO提出到2030年消除丙型肝炎公共卫生危害的目标；我国卫健委也于2021年9月15日发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030年)》。目前我国HCV感染者诊疗率仍较低，据Polaris估计，2020年我国丙型肝炎感染者的诊断率仅为33%，治疗率仅为11%，展望未来在国家政策加持下有望推动丙肝诊疗率提升并推动丙肝药物市场扩容。凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）于2020年2月获批上市系1类创新药，并于同年通过医保谈判进入医保目录；22年经医保谈判续约将报销适应症拓展至泛基因型，系我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案。凯力唯医保适应症拓展后迎来加速放量，2023年全年销售收入同比增长超过200%。 ►乙肝：已布局系列乙肝创新疗法，其中派益生乙肝适应症申报在即并有望打造第二增长曲线 从我国乙肝患者人数来看，据Polaris数据，慢性HBV感染者约为8600万例；根据中国卫生统计年鉴，新发患者数量维持在90-100万/每年。NAs和聚乙二醇干扰素合理联用系现阶段最有可能实现临床治愈的治疗策略。从我国用于乙肝治疗的长效干扰素竞争格局来看，已获批上市用于治疗乙肝的长效重组人干扰素包括默沙东的佩乐能、罗氏的派罗欣和特宝生物的派格宾，其中佩乐能已停产、派罗欣自2022年12月31日起不继续在中国大陆地区开展商业推广。同时，凯因已针对乙肝适应症布局系列创新疗法包含KW-001/KW-027/KW-034/KW-040，其中KW-001（派益生乙肝适应症）III期临床试验已完成全部受试随访、出组，我们预计有望于24年内完成NDA申报、25年有望获批。故展望未来我们认为乙肝治疗长效干扰素竞争格局将较好，凯因及特宝有望呈双足鼎立态势。 分析师：徐顺利邮箱：xusl1@hx168.com.cnSAC NO：S1120522020001联系电话：010-59775376 ►其它商业化产品：有望实现稳健增长，为公司贡献稳定现金流 除凯力唯外，公司还有多款已商业化品种，包括金舒喜（人干扰α2b阴道泡腾片）、凯因益生（人干扰α2b注射液）、凯因甘乐（复方甘草酸苷胶囊）、甘毓（复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液）和安博司（吡非尼酮片）。其中，金舒喜系国内独家α2b干扰素泡腾片剂型，稳居我国妇科外用重组人干扰α2b市占率第一；考虑到其为非医保及非集采产品，且江西省联盟集采中价格降幅为21.8%较温和，故此次中标江西省联盟集采有望为公司带来利润提升。安博司（吡非尼酮片）系指南中建议使用的抗纤维化药物之一，目前我国获批吡非尼酮的厂商为凯因和北京康蒂尼，并仅有赛维药业和依科制药的吡非尼酮片正处于审评中，预计短期内竞争格局良好，安博司有望实现快速放量。公司产品布局丰富，金舒喜、安博司等其它已商业化产品有望实现稳健增长为公司贡献稳定现金流。 ►业绩预测及投资建议 公司专注于病毒性疾病领域，主要产品覆盖抗病毒、抗炎 及抗肺纤维化三类，以抗病毒为主。考虑到我国丙肝患者基数 大且诊疗率低，距离国家2030年目标仍有一定差距；同时，公司核心品种凯力唯经22年医保谈判续约后报销适应症拓展至泛基因型，系我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案，未来 有望实现加速放量。在研新品方面，KW-001（派益生乙肝适应症）III期临床试验已完成全部受试随访、出组，预计有望于24年内完成NDA申报、25年获批。其余商业化产品如金舒喜及安博司等竞争格局良好也有望贡献稳定现金流。我们预测公司2024-2026年营业收入分别为16.91/22.13/28.18亿元，对应EPS分别为0.83/1.15/1.52元，对应2024年5月10日收盘价30.46元/股，对应PE分别为37/26/20倍，首次覆盖、给予“增持”评级。 风险提示 在研产品线研发及推进不及预期；新产品市场推广不及预期；集采降价超预期 正文目录 1.凯因科技：专注于抗病毒药物的创新药企..........................................................................................................................................52.丙肝：国家政策加持+泛基因型DAAs成为主流，凯力唯市场空间广阔..................................................................................82.1.病毒性肝炎：诊疗率低&致死率高，乙型和丙型肝炎是肝癌主要诱因...................................................................................92.2.丙型肝炎：患者存量市场大，国家政策大力加持下诊疗率有望快速提升.............................................................................92.3. DAAs（四代疗法）系主流疗法，其中泛基因型DAAs为优先推荐方案.............................................................................122.4.凯力唯系首个国产丙肝泛基因型DAAs方案，市场前景广阔..................................................................................................143.乙肝：在研长效干扰素派益生市场前景广阔，同时已布局系列乙肝创新疗法....................................................................163.1.乙型肝炎：彻底治愈难以实现，临床治愈已成为一线治疗所追求的核心终点..................................................................163.2. NAs和Peg IFN合理联用，系现阶段最可能实现临床治愈的治疗策略................................................................................203.3.公司在研长效干扰素派益生有效性及安全性得到验证，未来市场可期................................................................................213.4.同时公司布局了系列创新疗法，在研乙肝管线丰富...................................................................................................................224.其它已商业化产品：成熟品种有望实现稳健增长，为公司贡献稳定现金流.........................................................................244.1.重组人干扰素α2b:系短效干扰素，作为广谱抗病毒药物应用广泛.......................................................................................244.1.1.金舒喜：泡腾片剂型系国内独家，中标江西联盟集采有望带来利润提升............................................................264.1.2.凯因益生：注射液剂型竞争相对激烈，公司市占率稳居第一...................................................................................274.2.复方甘草酸苷：仿制药品种竞争较为充分，预计后续集采影响将趋于平稳.......................................................................284.3.吡非尼酮片：系指南推荐的IPF用药，竞争格局良好有望实现快速放量............................................................................29 图目录 图1：凯因科技发展历程..............................................................................................................................................................................5图2：公司股权结构......................................................................................................................................................................................5图3：公司营业收入及增长情况（亿元）..............................................................................................................................................6图4：公司归母净利润及增长情况（亿元）..........................................................................................................................................6图5：公司综合毛利率及净利率变化情况..............................................................................................................................................6图6：公司费用率变化情况.........................................................................................................................................................................6图7：公司三大类别收入情况（单位：百万元）.................................................................................................................................7图8：公司三大类别毛利率情况............................................................