康沣生物-B2022年年报

（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號: 6922年報Cryofocus Medtech (Shanghai) Co., Ltd.康灃生物科技（上海）股份有限公司 2公司資料4財務概要5主席報告6管理層討論及分析19董事、監事及高級管理層29企業管治報告45環境、社會及管治報告74董事會報告96監事會報告目錄98獨立核數師報告103綜合損益表104綜合全面收益表105綜合財務狀況表106綜合權益變動表107綜合現金流量表109財務報表附註160釋義 2022年年報康灃生物科技（上海）股份有限公司2公司資料董事會執行董事李克儉先生（主席）朱軍先生（總經理）非執行董事呂世文先生孫曉路先生（於2023年3月16日辭任）趙春生先生獨立非執行董事高大勇博士梁顯治先生覃正博士胡赫男博士審核委員會梁顯治先生（主席）趙春生先生覃正博士薪酬委員會覃正博士（主席）梁顯治先生李克儉先生提名委員會李克儉先生（主席）覃正博士胡赫男博士監事李翠琴女士（主席）朱浩榮先生邱軍康先生聯席公司秘書劉偉先生梁慧欣女士（ACG、HKACG）授權代表朱軍先生梁慧欣女士註冊辦事處、總部及中國主要營業地點中國上海市浦東新區康新公路3399弄15號樓香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室核數師安永會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓法律顧問有關香港法律：美邁斯律師事務所香港干諾道中1號友邦金融中心31樓有關中國法律：浙江導司律師事務所中國浙江省寧波市和義路168號萬豪中心12樓、16樓合規顧問邁時資本有限公司香港灣仔港灣道25號海港中心1908室 康灃生物科技（上海）股份有限公司2022年年報3公司資料H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號鋪主要往來銀行招商銀行上海分行長陽支行中國上海市楊浦區長陽路1441號2樓寧波銀行雙東坊支行中國浙江省寧波市江北區隨園街2號股份代號6922公司網站www.cryofocus.com上市日期2022年12月30日 2022年年報康灃生物科技（上海）股份有限公司4財務概要本集團於最近三個財政年度（附註）的業績及資產及負債概要載列如下：截至12月31日止年度2022年2021年2020年人民幣千元人民幣千元 人民幣千元收入27,14922,4269,054毛利19,36215,5454,640年內虧損(118,316)(126,497)(159,333)現金及現金等價物226,422157,8677,486於12月31日2022年2021年2020年人民幣千元人民幣千元 人民幣千元非流動資產總額49,65542,30623,378流動資產總額264,208189,38750,980流動負債總額45,73428,28923,488非流動負債總額8,7406,406588非控股權益20,25526,349–權益總額259,389196,99850,282附註： 本公司H股於2022年12月30日根據上市規則第18A章在聯交所主板上市。 康灃生物科技（上海）股份有限公司2022年年報5主席報告敬啟者：本人謹代表康灃生物科技（上海）股份有限公司（「本公司」或「康灃生物科技」）及其附屬公司（統稱「本集團」）董事會，對股東的信任及支持表示由衷的感謝。本人欣然提呈截至2022年12月31日止年度的年報。經歷三年反復出現的COVID-19疫情，隨著社會的不斷進步及按需調整，我們的社會於2022年仍然保持彈性。儘管整體經濟面臨眾多挑戰，新的機遇亦隨之而來。對於康灃生物科技而言，2022年是我們展翅翱翔的一年。於2022年12月30日，本公司在香港聯合交易所有限公司主板上市（股份代號：6922），我們成功進入國際資本市場。這不僅為這一年畫上了完滿的句號，亦為本公司的長期發展注入了動力。作為一家中國醫療器械公司，我們專注於微創介入冷凍治療領域，並廣泛涉足兩個快速增長的領域（即經自然腔道內鏡手術及血管介入），我們打造了全面的產品組合，主要專注於治療泌尿、心血管、呼吸及消化系統疾病。我們的四款管線產品，即膀胱冷凍消融系統、內鏡吻合夾（這兩種為我們的核心產品）、心臟冷凍消融系統（「心臟冷凍消融系統」）及Cryofocus冷凍消融系統（「Cryofocus冷凍消融系統」）獲國家藥監局或其省級對應機構認可為「創新醫療器械」。此外，Cryofocus冷凍消融系統（「Cryofocus冷凍消融系統」）於2022年12月8日獲美國食品及藥物管理局指定為突破性器械。這一指定是一個重要的里程碑，因為它確立了該系統的國際領先地位及臨床實踐。在加強本公司研發及競爭性商業地位的同時，本公司在商業化進程中取得了顯著的成果。我們於2022年6月就膀胱冷凍消融系統取得國家藥監局批准，並於2022年12月將膀胱冷凍消融系統商業化，且我們於2022年8月就內鏡吻合夾取得批准，我們亦於2022年10月將內鏡吻合夾商業化，該產品為中國獲批商業化的超級範圍夾之一。此外，我們於2022年7月就心臟冷凍消融系統向國家藥監局提交註冊申請，目前預期於2023年第二季度或前後就心臟冷凍消融系統獲得國家藥監局的批准。通過我們的努力及勤奮，我們擁有成熟的商業化能力及廣泛的商業化網絡，能夠實現產品從臨床試驗階段到商業化生產的端對端連接，從而為我們管線產品的商業化奠定基礎。我們相信，這將為未來將冷凍消融系統及其他在研產品獲批後的產品商業化帶來顯著益處。隨著中國經濟的復甦、公眾健康意識的加強及人口老齡化的增長，我們相信該行業將經歷快速發展。作為一家致力於創新並擁有先進醫學研究技術的醫療器械公司，我們將繼續專注於高增長領域，持續建立及完善我們創新及全面的產品組合，成為微創介入冷凍治療領域的全球領先創新醫療技術企業。我們期待著為中國及全球各地的客戶帶來利益，並為一路關注及支持我們的股東創造更多價值。李克儉先生董事會主席謹啟2023年3月30日 2022年年報康灃生物科技（上海）股份有限公司6管理層討論及分析I. 業務回顧概覽我們是一家中國創新醫療器械公司，主要專注於微創介入冷凍治療領域。憑藉我們的液氮冷凍消融技術及先進柔性導管技術，我們以液氮為冷凍治療系統的主要冷媒能量源。自我們於2013年成立以來，我們打造了一個全面產品組合，主要專注於兩大治療領域：(i)經自然腔道內鏡手術，以治療泌尿、呼吸及消化系統疾病（例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、氣道狹窄、胃癌及食道癌）；及(ii)血管介入療法，以治療房顫、高血壓及其他心血管疾病。我們相信，我們的競爭優勢、技術以及產品管線幫助我們建立了競爭對手難以逾越的高准入壁壘。中國介入冷凍治療器械市場近年來呈現強勁增長，並預計在短期內會持續大幅增長。推動市場增長的因素包括（其中包括）人口老齡化加速、慢性病患病率增加、政府強而有力的政策支持、技術持續進步以及與冷凍治療器械及手術相關的優勢。在人口老齡化加速及患者群體擴大、技術創新及利好政策支持以及與冷凍治療器械相關的優勢所推動下，中國冷凍治療器械市場經歷快速增長。產品及管線我們的產品及在研產品我們已建立全面的產品組合，包括主要針對經自然腔道內鏡手術（或NOTES）及血管介入的兩款核心產品、15款其他在研產品及另外六款商業化非冷凍治療產品。下表概述於本年報日期我們產品及在研產品的狀況：適應症╱臨床應用預期╱實際完成現階段的時間預期╱實際批准商業化的時間臨床前臨床癌症介入核心產品經自然腔道內鏡手術介入冷凍治療產品經自然腔道內鏡手術非冷凍治療產品其他產品及在研產品癌症介入IIIIII呼吸介入IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII經自然腔道內鏡手術介入冷凍治療產品及在研產品產品╱在研產品國家藥監局分類開發階段註冊及批准2024年第一季度不適用不適用不適用2014年5月2017年2月2019年3月2025年上半年2026年上半年商業化 產品狀況核心產品血管介入冷凍治療產品及在研產品非冷凍治療產品及在研產品胃部冷凍消融系統食道冷凍噴霧治療系統慢阻肺冷凍噴霧治療系統哮喘冷凍消融系統惡性狹窄冷凍消融系統良性狹窄冷凍消融系統結核冷凍噴霧治療系統咳嗽冷凍噴霧治療系統肺周結節冷凍消融系統III冷凍粘連治療系統心臟冷凍消融系統肺動脈高壓冷凍消融系統抗胃食管反流系統肺結節定位針開創保護器單孔多通道腹腔鏡手術入路系統IIIIII不適用不適用不適用2018年10月2014年5月2018年12月輸尿管擴張球囊導管腹腔鏡手術器械腹腔鏡用活檢袋房顫脈衝電場消融（PFA）系統冷凍消融系統主要在研產品III膀胱冷凍消融系統II內鏡吻合夾胃腫瘤中晚期食道癌慢阻肺伴慢性支氣管炎中重度哮喘惡性氣道狹窄良性氣道病變氣管支氣管結核慢性咳嗽肺周結節活檢、狹窄再通及異物摘除陣發性心房顫動肺動脈高壓胃食管反流病CT 引導下的肺結節定位小切口手術及微創手術腹腔鏡手術輸尿管狹窄腹腔鏡手術活檢陣發性心房顫動頑固性高血壓非肌層浸潤性膀胱腫瘤軟組織閉合治療2024年第四季度2024年第一季度2023年第二季度2024年第一季度2026年上半年2026年上半年2027年上半年2025年下半年2026年下半年2027年下半年2026年下半年2026年下半年2026年下半年2026年下半年2023年第二季度2022年8月2022年6月2023年第三季度2024年第四季度2024年第三季度2025年下半年2025年下半年2025年下半年2025年下半年2023年第二季度2025年上半年2025年下半年2023年第二季度2023年第二季度2022年8月2022年6月 康灃生物科技（上海）股份有限公司2022年年報7管理層討論及分析我們的核心產品1. 膀胱冷凍消融系統我們的膀胱冷凍消融系統為自主開發的用於治療膀胱腫瘤的冷凍消融系統。該在研產品使用液氮對靶組織進行有效的冷凍球囊消融，其與膀胱內灌注卡介苗或化療相似，適用於配合經尿道膀胱腫瘤電切術，減少非肌層浸潤性膀胱癌患者的腫瘤殘留。我們於2017年11月啟動膀胱冷凍消融系統的臨床試驗，並已於2022年6月就膀胱冷凍消融系統取得國家藥監局的批准。我們於2022年12月在中國將我們的膀胱冷凍消融系統商業化。截止2022年12月31日，自我們獲得相關監管部門批准或註冊之日起，概無發生任何重大意外或不利變化。2. 內鏡吻合夾我們的內鏡吻合夾是自主開發的一種用於消化道軟組織閉合治療的吻合夾。其適用於消化道出血、穿孔及組織缺損的閉合治療，並尤其適用於胃腸內鏡手術中的穿孔及經自然腔道內鏡手術後的全層內鏡閉合。其目標患者主要包括急性消化道出血患者、潰瘍或醫學誘發穿孔患者或透過內窺鏡進行組織切除手術的患者。此在研產品有多個好處，例如具有更大夾緊範圍及更強夾緊力，且可拆卸，方便夾取及避免對組織造成二次損傷。該產品為中國獲批商業化的超級範圍夾之一。我們於2020年6月啟動內鏡吻合夾的臨床試驗，並於2022年8月就該在研產品獲得批准。我們已於2022年10月將該產品商業化。截止2022年12月31日，自我們獲得相關監管部門批准或註冊之日起，概無發生任何重大意外或不利變化。 2022年年報康灃生物科技（上海）股份有限公司8管理層討論及分析我們的其他產品及在研產品血管介入冷凍治療產品及在研產品1. 心臟冷凍消融系統我們的心臟冷凍消融系統（「心臟冷凍消融系統」）為自主開發的用於治療陣發性心房顫動的冷凍消融系統。心臟冷凍消融系統通過在微創手術中冷凍和破壞導致心律失調的異常心臟組織來治療房顫。我們於2019年10月啟動心臟冷凍消融系統的臨床試驗。我們於2022年7月就心臟冷凍消融系統向國家藥監局提交註冊申請，目前預期於2023年第二季度或前後就心臟冷凍消融系統獲得國家藥監局的批准。2. Cryofocus冷凍消融系統我們的Cryofocus冷凍消融系統（「Cryofocus冷凍消融系統」）是為治療高血壓而設計的自主研發冷凍消融系統。腎動脈去交感神經