康沣生物-B中期报告 2023

康灃生物科技（上海）股份有限公司Cryofocus Medtech (Shanghai) Co., Ltd.（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號: 6922中期報告 2023 2公司資料4財務摘要5管理層討論及分析17其他資料26中期簡明綜合損益表27中期簡明綜合全面收益表目錄28中期簡明綜合財務狀況表29中期簡明綜合權益變動表30中期簡明綜合現金流量表32中期簡明綜合財務資料附註46釋義 公司資料22023 年中期報告 康灃生物科技（上海）股份有限公司董事會執行董事李克儉先生（主席）朱軍先生（總經理）劉偉先生（首席財務官、董事會秘書兼聯席公司秘書）（於2023年6月16日獲委任為執行董事）非執行董事呂世文先生趙春生先生孫曉路先生（於2023年3月16日辭任）獨立非執行董事高大勇博士梁顯治先生覃正博士胡赫男博士審核委員會梁顯治先生（主席）趙春生先生覃正博士薪酬委員會覃正博士（主席）梁顯治先生李克儉先生提名委員會李克儉先生（主席）覃正博士胡赫男博士監事李翠琴女士（主席）（於2023年5月31日辭任）李佳蔚女士（主席）（於2023年5月31日獲委任）朱浩榮先生邱軍康先生聯席公司秘書劉偉先生梁慧欣女士（ACG、HKACG）授權代表朱軍先生梁慧欣女士註冊辦事處、總部及中國主要營業地點中國上海市浦東新區康新公路3399弄15號樓香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室核數師安永會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓法律顧問有關香港法律：美邁斯律師事務所香港干諾道中1號友邦金融中心31樓有關中國法律：浙江導司律師事務所中國浙江省寧波市和義路168號萬豪中心12樓、16樓 3康灃生物科技（上海）股份有限公司 2023 年中期報告公司資料合規顧問邁時資本有限公司香港灣仔港灣道25號海港中心1908室H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號鋪主要往來銀行招商銀行上海分行長陽支行中國上海市楊浦區長陽路1441號2樓寧波銀行雙東坊支行中國浙江省寧波市江北區隨園街2號股份代號6922公司網站www.cryofocus.com上市日期2022年12月30日 財務摘要42023 年中期報告 康灃生物科技（上海）股份有限公司截至6月30日止六個月2023年2022年（未經審核）（未經審核）人民幣千元人民幣千元收入18,91410,306毛利14,6387,088研發開支(34,330)(22,807)期內虧損(47,428)(44,850) 業務摘要於報告期間，我們在產品管線及業務營運方面的進展如下：• 哮喘冷凍消融系統及慢阻肺冷凍噴霧治療系統於2023年3月進入確證性臨床試驗階段。• 惡性狹窄冷凍消融系統確證性臨床試驗的患者招募工作已完成超過四分之三。• 我們已就冷凍粘連治療系統提交註冊申請。 管理層討論及分析康灃生物科技（上海）股份有限公司 2023 年中期報告5I. 業務回顧概覽我們是一家中國創新醫療器械公司，主要專注於微創介入冷凍治療領域。憑藉我們的獨特液氮冷凍消融技術及先進柔性導管技術，我們以液氮為冷凍治療系統的主要冷媒能量源。自我們於2013年成立以來，我們打造了一個全面產品組合，主要專注於兩大治療領域：(i)血管介入療法，以治療房顫、高血壓及其他心血管疾病；及(ii) 經自然腔道內鏡手術（或NOTES），以治療泌尿、呼吸及消化系統疾病（例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、氣道狹窄、胃癌及食道癌）。我們相信，我們的競爭優勢、技術以及產品管線幫助我們建立了競爭對手難以逾越的高准入壁壘。中國介入冷凍治療器械市場近年來呈現強勁增長，並預計在短期內會持續大幅增長。推動市場增長的因素包括（其中包括）人口老齡化加速、慢性病患病率增加、政府強而有力的政策支持、技術持續進步以及與冷凍治療器械及手術相關的優勢。在人口老齡化加速及患者群體擴大、技術創新及利好政策支持以及與冷凍治療器械相關的優勢所推動下，中國冷凍治療器械市場經歷快速增長。產品及管線我們已建立全面的產品組合，包括主要針對血管介入及NOTES的14款冷凍治療產品及在研產品以及另外九款非冷凍治療產品及在研產品。我們截至2023年6月30日已商業化八款產品。下圖概述截至2023年6月30日我們產品及在研產品的狀況：我們的產品及在研產品產品╱在研產品適應症╱臨床應用預期╱實際完成現階段的時間預期╱實際批准商業化的時間臨床前 臨床國家藥監局分類開發階段註冊及批准血管介入冷凍治療產品及在研產品血管介入IIIIIIIII商業化產品狀況心臟冷凍消融系統肺動脈高壓冷凍消融系統2014年5月2017年2月2018年10月2014年5月2018年12月Cryofocus冷凍消融系統陣發性心房顫動肺動脈高壓IIII開創保護器單孔多通道腹腔鏡手術入路系統IIIIII輸尿管擴張球囊導管腹腔鏡手術器械腹腔鏡用活檢袋小切口手術及微創手術腹腔鏡手術輸尿管狹窄腹腔鏡手術活檢IIIIIIIII抗胃食管反流系統肺結節定位針房顫脈衝電場消融（PFA）系統胃食管反流病CT 引導下的肺結節定位陣發性心房顫動頑固性高血壓不適用2019年3月2025年上半年2024年第一季度經自然腔道內鏡手術介入冷凍治療產品及在研產品呼吸介入腫瘤介入慢阻肺冷凍噴霧治療系統哮喘冷凍消融系統惡性狹窄冷凍消融系統良性狹窄冷凍消融系統肺周結節冷凍消融系統咳嗽冷凍噴霧治療系統結核冷凍噴霧治療系統冷凍粘連治療系統膀胱冷凍消融系統胃部冷凍消融系統食道冷凍噴霧治療系統慢阻肺伴慢性支氣管炎中重度哮喘惡性氣道狹窄良性氣道病變肺周結節慢性咳嗽氣管支氣管結核活檢、狹窄再通及異物摘除非肌層浸潤性膀胱腫瘤胃腫瘤中晚期食道癌IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII內鏡吻合夾軟組織閉合治療II2022年8月不適用不適用不適用不適用不適用不適用2023年第四季度2024年第三季度2024年第四季度2025年下半年2025年下半年2023年第三季度2024年第四季度2023年第三季度2025年上半年2025年下半年2024年第一季度不適用2025年下半年2025年下半年2024年第二季度2023年第四季度2025年下半年2027年下半年2026年下半年2026年下半年2024年第四季度2026年上半年2027年下半年2026年下半年2026年下半年2024年第一季度2022年6月2026年下半年2027年上半年2027年上半年非冷凍治療產品及在研產品 2023 年中期報告 康灃生物科技（上海）股份有限公司6管理層討論及分析我們的產品及在研產品血管介入冷凍治療產品及在研產品血管介入1. 心臟冷凍消融系統我們的心臟冷凍消融系統（「心臟冷凍消融系統」）為自主開發的用於治療陣發性心房顫動的冷凍消融系統。心臟冷凍消融系統通過在微創手術中冷凍和破壞導致心律失調的異常心臟組織來治療房顫。我們於2019年10月啟動心臟冷凍消融系統的臨床試驗。我們於2022年7月就心臟冷凍消融系統向國家藥監局提交註冊申請，目前預期於2023年第四季度或前後就心臟冷凍消融系統獲得國家藥監局的批准。2. Cryofocus冷凍消融系統我們的Cryofocus冷凍消融系統（「Cryofocus冷凍消融系統」）是為治療高血壓而設計的自主研發冷凍消融系統。腎動脈去交感神經消融術是一種微創手術，旨在向腎臟中過度活躍的神經（其活動是導致高血壓的原因之一）傳遞能量以降低其活躍度及治療高血壓。我們的Cryofocus冷凍消融系統將液氮輸送至腎動脈的靶區，以進行環向消融，通過冰球的形成及複溫損傷神經組織，從而實現治療高血壓的目的。我們致力於使該在研產品成為全球首款專門針對治療高血壓的冷凍消融產品。於2022年12月，Cryofocus冷凍消融系統獲美國食品及藥物管理局指定為「突破性器械」。我們目前正就Cryofocus冷凍消融系統開展確證性臨床試驗，我們預期於2025年下半年獲得國家藥監局批准。3. 肺動脈高壓冷凍消融系統我們的肺動脈高壓冷凍消融系統（「肺動脈高壓冷凍消融系統」）是用於治療肺動脈高壓的自主研發冷凍消融系統。該系統採用球囊導管對肺動脈交感神經進行環向冷凍消融，有效阻隔交感神經信號，從而治療肺動脈高壓。我們的肺動脈高壓冷凍消融系統目前正處於臨床前研究階段，我們預期於2027年下半年獲得國家藥監局批准。經自然腔道內鏡手術介入冷凍治療產品及在研產品呼吸介入1. 慢阻肺冷凍噴霧治療系統我們的慢阻肺冷凍噴霧治療系統為針對患有慢阻肺及慢性支氣道炎的患者進行冷凍治療的自研噴霧冷凍治療系統。慢阻肺冷凍噴霧治療系統通過在支氣道鏡下噴灑液氮，消融病變氣道粘膜上皮細胞並令其失活，以達到治療效果。我們的慢阻肺冷凍噴霧治療系統於2023年3月進入確證性臨床試驗階段。我們預期於2025年下半年向國家藥監局提交產品的註冊文件，並預期於2026年下半年獲得國家藥監局批准。 康灃生物科技（上海）股份有限公司 2023 年中期報告7管理層討論及分析2. 哮喘冷凍消融系統我們的哮喘冷凍消融系統為用於治療中度及重度哮喘的自主研發冷凍消融系統。我們的哮喘冷凍消融系統由冷凍治療設備及氣道冷凍消融導管組成。在手術過程中，哮喘冷凍消融系統通過冷凍消融破壞肺部迷走神經，減少過度活化乙醯膽鹼的釋放（其為哮喘病因），並減少粘液分泌，從而達到治療哮喘的效果。我們的哮喘冷凍消融系統於2023年3月進入確證性臨床試驗階段。我們預期於2025年下半年向國家藥監局提交產品的註冊文件，並預期於2026年下半年獲得國家藥監局批准。3. 惡性狹窄冷凍消融系統我們的惡性狹窄冷凍消融系統為用於消融惡性氣道腫瘤組織、減少氣道再狹窄頻次的自主研發冷凍消融系統。我們的惡性狹窄冷凍消融系統由冷凍治療設備及氣道冷凍消融導管組成。在手術過程中，惡性狹窄冷凍消融系統利用冷凍消融系統產生的超低溫消融氣管腔內及腔壁的腫瘤細胞，然後通過複溫進一步破壞腫瘤細胞。冷凍消融球囊能在較大範圍內對惡性腫瘤進行更徹底的消融，並延緩再狹窄的時間。我們的惡性狹窄冷凍消融系統截至2023年6月30日處於確證性臨床試驗階段。我們預期於2023年第三季度向國家藥監局提交產品的註冊文件，並預期於2024年第四季度獲得國家藥監局批准。4. 良性狹窄冷凍消融系統我們的良性狹窄冷凍消融系統是一種基於液氮的自主研發冷凍消融系統，用於消融良性氣道狹窄病變。該在研產品可通過球囊擴張對氣道狹窄部位擴張塑形，同時進行冷凍消融治療和減少氣道再狹窄的頻次。我們的良性狹窄冷凍消融系統截至2023年6月30日處於可行性臨床試驗階段。我們預期於2024年第四季度向國家藥監局提交產品的註冊文件，並預期於2026年上半年獲得國家藥監局批准。5. 肺周結節冷凍消融系統我們的肺周結節冷凍消融系統為一種用於治療肺周結節的自主研發冷凍消融系統。該系統截至2023年6月30日處於臨床前研究階段。我們現時預期於2026年下半年就該在研產品向國家藥監局提交註冊文件，並預期於2027年下半年就該產品獲國家藥監局的批准。 2023 年中期報告 康灃生物科技（上海）股份有限公司8管理層討論及分析6. 咳嗽冷凍噴霧治療系統我們的咳嗽冷凍噴霧治療系統為自主開發的冷凍治療系統，用於治療慢性咳嗽。該系統通過消融氣道中的可見病變來達到治療效果。我們的咳嗽冷凍噴霧治療系統截至2023年6月30日處於可行性臨床試驗階段。我們預期於2025年上半年向國家藥監局提交產品的註冊文件，並預期於2026年下半年獲得國家藥監局批准。7. 結核冷凍噴霧治療系統我們的結核冷凍噴霧治療系統為本公司所開發用以治療氣管支氣管結核的噴霧冷凍治療系統。該系統通過消融氣道中的可見病變來達到治療效果。我們的結核冷凍噴霧治療系統截至2023年6月30日處於可行性臨床試驗階段。我們預期於2025年下半年向國家藥監局提交產品的註冊文件，並預期於2026年下半年獲得國家藥監局批准。8. 冷凍粘連治療系統我們的冷凍粘連治療系統為用於活檢、