欧康维视生物-B二零二一年中期报告

INTERIM REPORT中期報告2021 勇氣和光明Virtus et LumenOcumension Therapeutics 歐康維視生物(Incorporated in the Cayman Islands with limited liability於開曼群島註冊成立的有限公司) Stock code 股份代號: 1477 公司資料 2財務概要 4公司概覽 5管理層討論及分析 6業務回顧 6財務回顧 10其他資料 18簡明綜合財務報表審閱報告 27簡明綜合損益及其他全面開支表 28簡明綜合財務狀況表 29簡明綜合權益變動表 30簡明綜合現金流量表 31簡明綜合財務報表附註 33釋義及縮略詞 55目錄 公司資料2歐康維視生物董事會執行董事Ye LIU先生（首席執行官）胡兆鵬博士非執行董事Lian Yong CHEN博士（董事會主席）Wei LI博士曹彥凌先生孫樂非先生 （於2021年3月19日辭任）王雨濛女士 （於2021年3月19日獲委任）獨立非執行董事胡定旭先生何連明先生黃翼然先生授權代表Ye LIU先生孫佩真女士審核委員會胡定旭先生（主席）何連明先生黃翼然先生薪酬委員會何連明先生（主席）胡定旭先生黃翼然先生提名委員會Lian Yong CHEN博士（主席）何連明先生黃翼然先生聯席公司秘書季芸女士孫佩真女士(ACS, ACG)香港法律顧問凱易律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓核數師德勤‧關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓合規顧問新百利融資有限公司香港中環皇后大道中29號華人行20樓註冊辦事處Vistra (Cayman) Limited辦事處P.O. Box 31119 Grand PavilionHibiscus Way802 West Bay RoadGrand Cayman KY1-1205Cayman Islands公司總部及中國主要營業地點中國江蘇省蘇州市吳中區郭巷街道尹中南路1858號香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 3二零二一年中報公司資料開曼群島主要股份過戶登記處Tricor Services (Cayman Islands) LimitedSecond Floor, Century YardCricket Square, P.O. Box 902Grand Cayman, KY1-1103Cayman Islands香港證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712至1716號舖股份代號1477公司網站www.ocumension.com 財務概要4歐康維視生物截至6月30日止六個月2021年2020年人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核） 收益20,8031,952銷售成本(5,116)(22)期內虧損(69,609)(1,741,770)期內經調整虧損淨額(1)(109,185)(61,185)期內經調整研發支出(1)244,54185,261附註：(1) 非國際財務報告準則措施期內經調整虧損淨額定義為(a)經加回(i)按公平值計入損益的金融負債的公平值虧損；及(ii)以股份為基礎的付款開支，以及(b)經扣除EyePoint及Alimera交易分別產生的一次性收益所調整的期內虧損。下表為我們期內非國際財務報告準則經調整虧損淨額與期內虧損及全面開支總額的對賬，乃根據國際財務報告準則計算及呈列的最直接可資比較財務計量指標：截至6月30日止六個月2021年2020年人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核） 期內虧損(69,609)(1,741,770)加：按公平值計入損益的金融負債的公平值虧損–1,511,681以股份為基礎的付款開支75,579168,904有關EyePoint交易的收益(100,621)–有關Alimera交易的收益(14,534)–期內經調整虧損淨額(109,185)(61,185)截至2021年6月30日止六個月，經調整研發支出為人民幣244.5百萬元，包括(i)於簡明綜合財務報表列為開支的研發開支；及(ii)期內由於相關候選藥物已根據相關會計準則符合資本化標準而產生的資本化研發支出。下表為我們期內非國際財務報告準則經調整研發支出對賬，乃報告期內有關實際研發支出的最直接可資比較財務計量指標：截至6月30日止六個月2021年2020年人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核） 期內總研發開支92,24452,109加：資本化研發支出152,29733,152期內經調整研發支出244,54185,261 公司概覽5二零二一年中報我們是一家中國眼科醫藥平台公司，致力於識別、開發和商業化同類首創或同類最佳的眼科療法。我們的願景是提供世界一流的藥物整體解決方案，以滿足中國眼科醫療的巨大需求缺口。我們相信，我們具有明顯先發優勢的眼科醫藥平台將令我們在中國眼科業界取得領先地位。憑藉我們的平台，我們已建立於戰略層面精心設計的全面、創新及經過驗證的眼科藥物組合。截至本報告日期，我們已擁有18種藥物資產，涵蓋所有主要的眼睛前部及後部疾病。我們有五種主要候選藥物正在中國處於III期臨床試驗開發階段，我們相信，倘獲批准，該等候選藥物將可能屬同類首創或同類最佳，並最早於2022年展示顯著的短期收益潛力。我們的產品組合包括自2015年以來獲FDA批准但未以任何工藝在中國上市的十種眼科藥物中的其中三種。此外，我們的產品組合包括三種處於或臨近商業化階段的藥物。下表概述我們截至本報告日期的產品組合及各項藥物資產狀況。我們的產品組合項目作用機制適應症商業權利合作夥伴臨床前IND前I/II期 III期NDA / BLAOT-401(YUTIQ)氟輕鬆玻璃體植入劑慢性非感染性葡萄膜炎大中華區、韓國及東南亞11個國家OT-101低濃度阿托品控制近視進展全球OT-301(NCX 470)NO供體與前列腺素合成的新化合物青光眼及高眼壓症大中華區、韓國及東南亞12個國家OT-1001(ZERVIATE)鹽酸西替利嗪滴眼液過敏性結膜炎大中華區及東南亞11個國家OT-702抗血管內皮生長因子濕性老年黃斑變性中國大陸其他候選藥物OT-502(DEXYCU)地塞米松植入劑術後炎症大中華區、韓國及東南亞11個國家OT-202酪氨酸激酶抑制劑乾眼症全球OT-503(NCX 4251)丙酸氟替卡松納米晶體瞼緣炎大中華區OT-701抗血管內皮生長因子濕性老年黃斑變性大中華區OT-703 (ILUVIEN)氟輕鬆玻璃體植入劑糖尿病黃斑水腫大中華區、韓國及東南亞11個國家商業化或近商業化OT-204 (Ou Qin)玻璃酸鈉滴眼液乾眼症中國大陸OT-3034酒石酸溴莫尼定滴眼液青光眼及高眼壓症中國大陸OT-601莫西沙星滴眼液細菌性結膜炎全球臨床前階段OT-601-C莫西沙星-地塞米松混懸液術後炎症全球OT-302乙醯唑胺急性青光眼全球OT-1301環孢素植入劑角膜移植手術排斥全球OT-1601幹細胞視網膜色素上皮變性及乾性老年性黃斑變性大中華區OT-1602幹細胞視神經炎大中華區1.在開始III期臨床試驗之前，可能無需進行I期和II期臨 床試驗2.在開始II期臨床試驗之前，可能無需進行I期臨床試驗3.我們自匯恩蘭德購得歐沁，並有權獲得歐沁的所有藥品註冊證書及相關數據。我們計劃將自身註冊為歐沁的藥品上市許可持有人4.我們是酒石酸溴莫尼定滴 眼液在中國大陸的獨家銷售代理商。匯恩 蘭德是酒石酸 溴莫尼定滴眼 液的藥品註冊商和註冊生產企業引進/收購自主研發中國中國中國中國中國中國2019年中國獲批2016年中國獲批中國全球全球美國獲批(EyePoint)中國中國美國獲批(Nicox)美國獲批(EyePoint)中國中國中國美國II期臨床完成(Nicox)1111美國獲批(Alime ra)中國112日本III期臨床完成(Senju )中國1主要候選藥物355.累及眼後段的慢性非感染葡萄膜炎 管理層討論及分析6歐康維視生物業務回顧自2020年底以來，我們持續在管線產品及業務營運方面均有大幅躍進，反映於下列里程碑及成就：研發表現報告期內，我們的產品組合得到了進一步的擴充，優化了臨床階段管線梯度，在眼前節及眼後節的佈局更趨完整。2021年4月14日，公司獲得Alimera已獲FDA批准上市的治療糖尿病黃斑水腫(DME)重磅品種ILUVIEN®在大中華區、韓國及東南亞11個國家獨家商業化權利。於歐康維視眼科管線的藥物及候選藥物當中，2款藥物已全國商業化及2款創新藥在博鰲樂城先行區依託「先行先試」政策獲得試點銷售許可和真實世界數據研究藥品試點，國內III期臨床眼科藥物數量仍然保持遙遙領先，本公司的眼科創新藥地位日漸重要，全國眼科創新藥疆域版圖初現，平台價值進一步凸顯。主要候選藥物進展• OT-401(YUTIQ)（氟輕鬆玻璃體內植入劑）2021年4月7日，OT-401的NDA正式獲CDE受理，OT-401也成為了中國藥品註冊史上首個完全以真實世界研究數據申報作NDA的創新藥，這是CDE對產品質量、公司研發實力及創新精神的多重認可，歐康維視也為中國創新藥臨床開發真實世界研究路徑開闢了先河。2021年4月12日，OT-401在博鰲樂城先行區2020年度國際創新藥械工作總結大會上榮膺「國際創新藥械最佳明星產品獎」，成為博鰲樂城先行區標桿型創新藥械產品，得到權威專家肯定。我們預計將於2021年年內獲得OT-401的新藥註冊批件。• OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）2021年4月7日，我們在美國完成了OT-101治療小兒近視進展的安全性和有效性的隨機，雙盲，安慰劑對照，平行III期MRCT首例受試者入組。2021年4月22日，OT-101獲FDA批准開展兒科研究計劃（Initial Pediatric Study Plan，iPSP），藥物安全性獲得FDA權威認可，也是中國屈指可數的進行國際III期MRCT的兒科用藥之一。 7二零二一年中報管理層討論及分析2021年5月，OT-101在中國、英國及歐盟相繼提交III期臨床為IND的申請隨後獲得受理。2021年7月13日，OT-101獲CDE批准在國內開展III期臨床試驗，OT-101的III期臨床試驗成為低濃度阿托品及其類似物全球首個包含中國人群在內的國際III期MRCT，這也將為OT-101未來在全球多國註冊上市打下基礎，讓公司就其他候選藥物做好充足的日後臨床準備。2021年8月2日，OT-101在英國獲准開展III期臨床試驗。其他預計於2021年取得的研發里程碑• OT-1001（0.24%鹽酸西替利嗪滴眼液）OT-1001於2020年9月21日在中國獲得III期臨床試驗IND批件，目前受試者入組情況順利，我們預計將於2021年第四季度完成最後一名受試者入組。• OT-502（地塞米松植入劑）OT-502於2018年2月9日在美國獲得FDA批准上市，是第一個也是唯一一個FDA批准的治療術後炎症適應症的眼內緩釋藥物。OT-502利用Verisome®新型藥物輸送技術將地塞米松遞送至前房，直接抑制前房內炎症介質的合成和釋放，較好地抑制了術後前房炎症反應，避免了局部激素滴眼液的頻繁使用，有效解決了患者白內障術後用藥依從性不佳的問題，為白內障術後炎症管理提供了更好的治療選擇。2021年7月8日，OT-502 III期臨床試驗在中國的申請獲CDE受理，同時OT-502獲得海南省藥品監督管理局的批覆，同意其作為中國尚未批准的國外藥物，在博鰲超級醫院進口使用作緊急醫療用途，並獲得試點銷售資格。OT-502也成為了歐康維視在中國海南省博鰲「先行先試」特許政策下第二款進口使用的臨床急需藥物。2021年7月16日，溫州醫科大學附屬眼視光醫院副院長趙雲娥教授在博鰲超級醫院為一位白內障患者注射了OT-502，這是OT-502在中國的首例注射。2021年8月17日，OT-502獲批准在博鰲樂城先行區進行真實世界研究