欧康维视生物-B二零二一年年报

Ocumension Therapeutics歐康維視生物(Incorporated in the Cayman Islands with limited liability)(於開曼群島註冊成立的有限公司)Stock code股份代號 : 1477Annual Report 年度報告2021Virtus et Lumen勇氣和光明 目錄公司資料2主席報告4財務概要6管理層討論及分析8董事及高級管理層概覽23企業管治報告31董事會報告46獨立核數師報告69綜合損益及其他全面收益表74綜合財務狀況表75綜合權益變動表76綜合現金流量表77綜合財務報表附註79釋義及縮略詞152 公司資料2歐康維視生物董事會執行董事Ye LIU先生（首席執行官）胡兆鵬博士非執行董事Lian Yong CHEN博士（董事會主席） （於2021年7月20日調任為非執行董事）Wei LI博士（於2021年7月20日調任為非執行董事）曹彥凌先生孫樂非先生（已於2021年3月19日辭任）王雨濛女士（於2021年3月19日獲委任）獨立非執行董事胡定旭先生何連明先生黃翼然先生審核委員會胡定旭先生（主席）何連明先生黃翼然先生薪酬委員會何連明先生（主席）胡定旭先生黃翼然先生提名委員會Lian Yong CHEN博士（主席）何連明先生黃翼然先生聯席公司秘書季芸女士孫佩真女士(ACS、ACG）授權代表Ye LIU先生孫佩真女士註冊辦事處Vistra (Cayman) Limited辦事處P.O. Box 31119 Grand PavilionHibiscus Way802 West Bay RoadGrand Cayman KY1-1205Cayman Islands公司總部及中國主要營業地點中國江蘇省蘇州市吳中區郭巷街道尹中南路1858號香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室開曼群島主要股份過戶登記處Tricor Services (Cayman Islands) LimitedSecond Floor, Century YardCricket Square, P.O. Box 902Grand Cayman, KY1-1103Cayman Islands 3二零二一年年報公司資料香港證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712至1716號舖香港法律顧問凱易律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓核數師德勤•關黃陳方會計師行執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓合規顧問新百利融資有限公司香港中環皇后大道中29號華人行20樓股份代號1477公司網站www.ocumension.com 主席報告歐康維視生物4諸位股東，感謝您對歐康維視的關注和一貫支持。2021年是歐康維視作為一家公眾公司的第一個完整財政年度，也是公司運營第三個完整財政年度。雖然持續的疫情給整個行業都帶來了巨大的挑戰，歐康維視在逆境中穩健成長，日趨強大。在此我想和諸位分享一下公司2021年的年度業績和對未來的戰略性規劃。首先，我想再次強調歐康維視是一家以創新藥為驅動的眼科醫藥企業。2021年4月，公司第一個核心創新藥OT-401正式向NMPA提交了新藥批准申請。這是中國第一個完全基於真實世界研究產生的臨床數據進行的新藥申請。該申請有望能在2022年得到正式批准。2021年，又有兩款創新藥OT-101（2021年7月 ）和OT-502 (Dexycu®)（2021年9月）進入三期臨床，使歐康維視在三期臨床的藥物總數達到了6個，在創新產品管線上遠超其他眼科企業，處於中國眼科領域領先地位。尤其值得一提的是OT-101的三期臨床是目前世界上唯一一個包含中國人群的近視眼治療國際多中心臨床，其是由一家中國醫藥公司進行的。而OT-101也是第一個獲得美國FDA批准的iPSP兒童用藥臨床許可的中國創新藥。更加值得提及的是公司自研的一類新藥OT-202於2021年10月從NMPA獲得CTA以啟動首次人體研究，開闢了歐康維視創新藥引進+自研雙輪驅動的新篇章。從整個醫藥行業的角度看，OT-202也是中國過去8年來進入臨床的第一個全新機制的全新化合物眼藥。在中國以糖尿病視網膜病為例所造成的眼底病變每天都在困擾著日益增長龐大病人群體。為了更好的為病人提供更加全面的治療方案，2021年4月，公司獲得了納斯達克上市公司Alimera公司（股票代碼：ALIM）的ILUVIEN®在亞太的權利。至此，在已擁有OT-701和OT-702的基礎上，在黃斑病變這個眼科最大的領域，歐康維視擁有三個產品，同時涵蓋了一線和二線治療藥物。完成了對眼底疾病的全方位佈局，亦成為國際上眼底疾病佈局最廣的公司。2021年是歐康維視從生物技術公司轉型為生物製藥公司的元年，也是公司著手為近期推出豐富的晚期創新產品管道的商業化奠定基礎的元年。2021年8月，公司從諾華獲得了埃美丁®和貝特舒®在中國的相關權利，建立了全新自主的銷售團隊並開始產生收入。此外，2021年是公司商業化的第一個完整財政年度，儘管經歷了國家對公司商業化藥品的集中採購和公司銷售核心市場的疫情突發，公司逆勢而上，以醫院終端銷售計算，公司依然創造了約9,000萬元（未經審核）的可喜業績，公司的商業化網絡已初具規模。 二零二一年年報5主席報告儘管面臨疫情所帶來的種種困難，2021年10月18日，公司蘇州工廠依然得以正式落成並試運行。由此公司未來的長期發展得到了保障。而諾華的埃美丁®和貝特舒®的技術轉移，也將使公司的生產質量管理和世界一流水平看齊。展望2022年，公司將繼續全方位加速推進戰略佈局，加強自主研發，將更多的在研藥物帶入接近商業化的新藥申報或三期臨床。夯實工廠產能，使之能順利進入大規模生產，滿足未來商業化的需求。我們相信在商業化方面，歐康維視將更積極進取，讓公司的銷售收入更上一層樓，使歐康維視迅速成為一家具有全產業鏈佈局的眼科藥物行業領先者。正如同公司的Slogan「勇氣和光明」，歐康維視將秉承著其一如既往的勇氣、毅力及熱情，不斷克服成長及發展道路上的困難和障礙，挑戰自我，追求卓越，為患者帶來希望並給股東帶來理想的回報。再次感謝大家。Lian Yong CHEN博士主席兼非執行董事謹啟 財務概要歐康維視生物6本集團於最近四個財政年度的業績以及資產及負債(1)概要載列如下：截至12月31日止年度2021年2020年2019年2018年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元收益56,14613,096190–銷售成本(19,211)(1,724)(10)–毛利36,93511,372180–其他收入27,58919,2713,87725其他開支(160)(1,753)––其他收益及虧損112,403(1,789,480)(1,170,347)(159,977)銷售及營銷開支(127,647)(50,729)(2,479)–研發開支(169,055)(179,550)(99,464)(40,679)行政開支(126,159)(232,811)(57,185)(8,769)上市開支–(41,127)––分佔聯營公司業績(13,331)–––財務成本(567)(59)(63)(5)以下各項應佔年內虧損： －本公司擁有人(259,992)(2,264,866)(1,312,311)(207,608) －非控股權益––(13,170)(1,797)(259,992)(2,264,866)(1,325,481)(209,405)其他全面開支：不會重新分類至損益的項目按公平值計入其他全面收益的權益工具投資之公平值(305)–––以下各項應佔年內全面開支總額：－本公司擁有人(260,297)(2,264,866)(1,312,311)(207,608)－非控股權益––(13,170)(1,797)(260,297)(2,264,866)(1,325,481)(209,405)每股虧損 －基本及攤薄（人民幣）(0.43)(7)(32)(12)年內虧損(259,992)(2,264,866)(1,325,481)(209,405)加：按公平值計入損益的金融負債的公平值變動虧損–1,694,5431,196,248158,736有關EyePoint交易的收益(100,621)–––有關Alimera交易的收益(14,534)–––以股份為基礎的付款188,116293,58846,8033,681非國際財務報告準則措施：年內經調整虧損淨額(2)(187,031)(276,735)(82,430)(46,988) 二零二一年年報7財務概要附註：(1) 本公司股份於2020年7月10日根據上市規則第18A章在聯交所主板上市。(2) 年內經調整虧損淨額定義為年內虧損，乃經(a)加回(i)按公平值計入損益的金融負債的公平值變動虧損；及(ii)以股份為基礎的付款，及(b)扣除分別與EyePoint及Alimera進行交易所產生的一次性收益予以調整。截至12月31日2021年2020年2019年2018年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 非流動資產1,496,486496,15827,7041,626流動資產1,834,5672,103,4041,261,99392,996非流動負債(7,026)(5,309)(3,318,750)(867,872)流動負債(215,854)(91,925)(39,435)(4,054)資產淨值（負債）3,108,1732,502,328(2,068,488)(777,304)本公司擁有人應佔權益（虧絀）3,108,1732,502,328(2,068,488)(821,096)非控股權益–––43,792總權益（虧絀）3,108,1732,502,328(2,068,488)(777,304) 管理層討論及分析歐康維視生物8概覽我們是一家中國眼科醫藥平台公司，致力於識別、開發和商業化同類首創或同類最佳的眼科療法。我們的願景是提供世界一流的藥物整體解決方案，以滿足中國眼科醫療的巨大需求缺口。我們相信，我們具有明顯先發優勢的眼科醫藥平台將令我們在中國眼科業界取得領先地位。截至2021年12月31日，我們已擁有20種藥物資產，已建立一個全面的眼科藥物管線，其中六種候選藥物已處於臨床III期試驗階段，涵蓋所有主要的眼睛前部及後部疾病。下表概述我們的產品組合及截至2021年12月31日的各項資產狀況：項目作用機制適應症商業權益合作夥伴臨床前I/II期臨床III期臨床NDA / BLA氟輕鬆玻璃體植入劑OT-401 (YUTIQ®)累及後段的慢性非感染性葡萄膜炎1大中華區、韓國及東南亞11個國家OT-1004 (埃美丁®)富馬酸依美斯汀滴眼液過敏性結膜炎中國OT-305 (貝特舒®)鹽酸倍他洛爾滴眼液青光眼及高眼壓症中國玻璃酸鈉滴眼液OT-204 (歐沁®)2乾眼症中國OT-3033酒石酸溴莫尼定滴眼液青光眼及高眼壓症中國OT-601莫西沙星滴眼液細菌性結膜炎全球OT-101低濃度阿托品滴眼液控制近視進展全球OT-301 (NCX 470®)青光眼及高眼壓症一氧化氮供體與前列腺素合成的新化合物滴眼液大中華區、韓國及東南亞12個國家鹽酸西替利嗪滴眼液過敏性結膜炎OT-1001 (ZERVIATE®)大中華區及東南亞11個國家OT-702抗血管內皮生長因子濕性老年黃斑變性中國OT-502 (DEXYCU®)地塞米松植入劑術後炎症大中華區、韓國及東南亞11個國家OT-202酪氨酸激酶抑制劑乾眼症全球丙酸氟替卡松納米晶體瞼緣炎大中華區OT-503 (NCX 4251®)OT-701抗血管內皮生長因子濕性老年黃斑變性大中華區氟輕鬆玻璃體植入劑糖尿病黃斑水腫OT-703 (ILUVIEN®)大中華區、韓國及東南亞11個國家OT-601-C術後炎症莫西沙星-地塞米松混懸液全球OT-302乙醯唑胺急性青光眼全球OT-1301環孢素植入劑角膜移植手術排斥全球OT-1601幹細胞大中華區視網膜色素