德恩鲁胺NDA获受理，未来可期

请务必阅读正文后的重要声明部分 1 [Table_StockInfo] 2023年03月22日 证 券研究报告•公司动态跟踪报告 买入 （ 维持） 当前价： 58.57元 海创药业（688302） 医 药生物 目标价： 77.70元（6个月） 德恩鲁胺NDA获受理，未来可期 投资要点 西 南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 相 对指数表现 数据来源：Wind 基 础数据 [Table_BaseData] 总股本(亿股) 0.99 流通A股(亿股) 0.24 52周内股价区间(元) 28.23-70.68 总市值(亿元) 58 总资产(亿元) 18 每股净资产(元) 16.53 相关研究 [Table_Report] 1. 海创药业（688302）：PROTAC和氘代技术先锋，首款新药NDA在即(2023-02-08) [Table_Summary]  事件：近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。  德恩 鲁胺NDA获 受理，有望成为 国内获批转 移性去势 抵抗性前列 腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者的1类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物，有望于2023年底或2024年初获批上市。另外，德恩鲁胺用于治疗一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中，有望于2024/2025年完成三期临床。  德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，具有BIC潜力的AR抑制剂。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生。德恩鲁胺一期临床数据显示，剂量递增和剂量扩展队列中的PSA反应率（较基线降低≥50%）分别为77% 和75%；总体疾病控制率（22例可进行影像学分析）为72.7%，4例PR，12例SD；剂量扩展队列患者的2年OS率为56.8%。安全性、耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。疲劳是最常见的治疗相关不良事件，未观察到癫痫发作。恩扎卢胺2020年全球销售额约43.9亿美元，进入全球药物销售额排名TOP20。  优质在研管线加速推进，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有10项产品，9项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518等8个品种，涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多个靶点；代谢疾病领域主要包括HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂，HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。  盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。  风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。 [Table_MainProfit] 指标/年度 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万元） 0.00 0.00 0.00 164.00 增长率 — — — — 归属母公司净利润（百万元） -306.18 -359.80 -380.92 -325.90 增长率 37.50% -17.51% -5.87% 14.44% 每股收益EPS（元） -3.09 -3.63 -3.85 -3.29 净资产收益率ROE -38.82% -25.99% -37.97% -48.12% PE — — — — PS — — — 29 数据来源：Wind，西南证券 公 司动态跟踪报告 / 海 创药业（688302） 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 附表：财务预测与估值 [Table_ProfitDetail] 利润表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 现 金 流量表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 0.00 0.00 0.00 164.00 净利润 -306.18 -359.80 -380.92 -325.90 营业成本 0.00 0.00 0.00 28.80 折旧与摊销 3.68 0.50 0.50 0.50 营业税金及附加 0.06 0.00 0.00 0.00 财务费用 1.33 0.00 0.00 0.00 销售费用 0.00 0.00 0.00 62.32 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 管理费用 80.28 95.00 110.00 114.80 经营营运资本变动 -110.84 -43.46 0.00 216.95 财务费用 1.33 0.00 0.00 0.00 其他 184.19 -4.37 -2.13 -2.83 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 经 营活动现金流净额 -227.82 -407.13 -382.54 -111.27 投资收益 23.56 5.00 5.00 5.00 资本支出 -3.91 70.00 150.00 150.00 公允价值变动损益 -1.50 -0.75 -0.88 -0.94 其他 7.33 4.25 4.13 4.06 其他经营损益 0.00 0.00 0.00 0.00 投 资活动现金流净额 3.42 74.25 154.13 154.06 营业利润 -306.18 -359.75 -380.88 -325.86 短期借款 -0.50 0.00 0.00 0.00 其他非经营损益 0.00 -0.05 -0.05 -0.04 长期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 利润总额 -306.18 -359.80 -380.92 -325.90 股权融资 108.82 955.11 0.00 0.00 所得税 0.00 0.00 0.00 0.00 支付股利 0.00 0.00 0.00 0.00 净利润 -306.18 -359.80 -380.92 -325.90 其他 -116.80 -93.65 0.00 0.00 少数股东损益 0.00 0.00 0.00 0.00 筹 资活动现金流净额 -8.48 861.46 0.00 0.00 归属母公司股东净利润 -306.18 -359.80 -380.92 -325.90 现金流量净额 -234.87 528.58 -228.42 42.79 资产负债表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 财务分析指标 2021A 2022E 2023E 2024E 货币资金 901.22 1429.80 1201.38 1244.17 成长能力 应收和预付款项 31.50 0.00 0.00 9.43 销售收入增长率 — — — — 存货 0.00 0.00 -2.00 -1.00 营业利润增长率 37.48% -17.50% -5.87% 14.45% 其他流动资产 22.52 0.00 0.00 0.00 净利润增长率 37.50% -17.51% -5.87% 14.44% 长期股权投资 0.00 0.00 0.00 0.00 EBITDA 增长率 36.51% -19.28% -5.88% 14.46% 投资性房地产 0.00 0.00 0.00 0.00 获利能力 固定资产和在建工程 8.17 7.67 7.17 6.67 毛利率 — — — 82.44% 无形资产和开发支出 0.00 -70.00 -220.00 -370.00 三费率 — — — 108.00% 其他非流动资产 18.93 18.93 18.93 18.93 净利率 — — — -198.72% 资产总计 982.35 1386.41 1005.49 908.20 ROE -38.82% -25.99% -37.97% -48.12% 短期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 ROA -31.17% -25.95% -37.88% -35.88% 应付和预收款项 91.77 0.00 0.00 228.61 ROIC 320.55% 703.61% 270.43% 82.87% 长期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 EBITDA/销售收入 — — — -198.39% 其他负债 101.82 2.26 2.26 2.26 营运能力 负债合计 193.59 2.26 2.26 230.88 总资产周转率 0.00 0.00 0.00 0.17 股本 74.26 99.02 99.02 99.02 固定资产周转率 0.00 0.00 0.00 41.83 资本公积 1409.12 2339.47 2339.47 2339.47 应收账款周转率 — — — — 留存收益 -694.54 -1054.34 -1435.26 -1761.16 存货周转率 0.00 0.00 — — 归属母公司股东权益 788.76 1384.15 1003.23 677.33 销售商品提供劳务收到现金/营业收入 — — — 100.00% 少数股东权益 0.00 0.00 0.00 0.00 资本结构 股东权益合计 788.76 1384.15 1003.23 677.33 资产负债率 19.71% 0.16% 0.22% 25.42% 负债和股东权益合计 982.35 1386.41 1005.49 908.20 带息债务/总负债 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 流动比率 4.99 — — 5.48 业绩和估值指标 2021A 2022E 2023E 2024E 速动比率 4.99 — — 5.48 EBITDA -301.17 -359.25 -380.37 -325.36 股利支付率 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% PE — — — — 每股指标 PB 6.12 3.49 4.81 7.12 每股收益 -3.09 -3.63 -3.85 -3.29 PS — — — 29.41 每股净资产 7.97 13.98 10.13 6.84 EV/EBITDA -9.27 -9.40 -9.47 -10.94 每股经营现金 -2.30 -4.11 -3.86 -1.12 股息率 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 每股股利 0.00 0.00 0.00 0.00 数据来源：Wind，西南证券 公 司动态跟踪报告 / 海 创药业（688302） 请务必阅读正文后的重要声明部分 分析师承诺 本报告署名分析师