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本周创新药重点关注国内创新药,包括NASH新药的积极数据。NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝炎,目前尚无对症药物获批,临床上存在巨大的未满足需求。全球NASH患者人数约为1500-3000万,中国成年人NAFLD发病率达到29.2%,预计国内NASH患者在数千万级别。NASH机制复杂,药物开发困难,需要同时改善糖代谢、脂代谢等多方面指标,并且需要长周期随访。FDA严格规定了NASH药物III期临床试验的替代终点,必须采用肝组织穿刺病理学评价。