新冠抗原检测-专家交流

Q：药物跟检测会冲突吗？新冠的抗体药物也需要在新冠的早期就服用进行治疗，而且价格也很贵，300-400美金，国内也要2000-3000元/盒。患者来说检测跟药物肯定不会冲突，肯定花几块钱测是不是得了新冠再去买这个药。Q：国内会不会放开？如果放开是什么样的节奏？我们得到消息是说今年大体上不会放开，毕竟今年国际大事会多一点，包括两会、残奥会等等。国内的疫情还是有散点式的，点也比较多，国家还是考虑说备案，万一不能清零的话，配套的备案政策会是怎么样。想要放开的话可能重点城市还是要控制的，比如北京一直管控很严格，然后浙江省内疫情也一直散发但是无疫情的人员还是在流动。可能先找几个省份或者城市试点，如果成功，再逐步放开，我们认为不会一下子全国放开，可能先找不太重要的省市做试点。Q：抗原检测的产品？现在问企业要了数据，包括产品性能指标和国外临床数据。产品性能指标主要是检出的灵敏度，各厂家是不一样的，大家也了解到九安的美国EUA的证书会被取消掉，现在也在被证监会约谈，九安产品在美国反馈不好主要还是灵敏度的问题，灵敏度就是涉及产品能否替代核酸，能否在国内推广的最核心的因素。产品之间对比的时候如果灵敏度跟核酸比差距很大，那这样的产品肯定要被剔除掉的。临床数据也要看在海外做了多少临床，是否完善，是否规范，例数是否足够，能否支撑产品的有效性。国家会筛查一部分产品，看在海外的拿证情况，如果在海外拿证比较多销量比较大，会间接证明产品性能还不错。国家也有参考品，会把不同企业产品放一起做性能的比较，就很清楚谁的灵敏度更好。产能问题，需求大，所以日产能需要在几百万，需要规模比较大的公司，小公司可能承担不了。最后跟上层的关系也挺重要的。Q：抗原检测产品各家产能的情况？头部企业来说个别公司已经达到了1000+万人份的日产能，中部公司一天500万，尾部的企业一天几十万。九安之前宣称达到了几百万的产能但是还是找代加工，不找代加工的企业不多，据我了解的包括东方生物和艾康生物，一天有1000万人份左右。北方的企业不太了解，像热景之类的。Q：抗原和核酸检测的准确度相差多少？通常来说，如果核酸检测出来Ct值在10-20【注：病毒核酸浓度越高， Ct值越小】，抗原都是可以测出来，有90%+的检出率。如果Ct值在30以上，抗原的检出率可能只有60%-70%。要看每家公司做的具体的结果。目前也有个别公司检出率做到很好的，在名单上是有的。最好肯定是跟核酸一样，方法学的选定不同就会有一定的差异。每个企业需要更新迭代。原料也很重要，个别公司的原料是自己做的，国家也有灵敏度的参考指标，S1-S8，大部分公司做到S5-S6，极个别企业做到S8，几乎可以媲美核酸检测。Q：中国放开国门的前提条件？国产疫苗对构建免疫屏障效果是很低的，是否会等新的疫苗出来再配合抗原和口服药就可以开放？还是说用现有的疫苗但是配合辉瑞 (46.940， -0.780， -1.63%)口服药降价或者国产小分子药出来就行？还是一本账，一个是国家自己的账，一个是个人自己承担的费用。我们国家自己也有口服药，如果有必要的话也可以提前审批。目前我们了解到的信息，国家领导人也是非常纠结，从专家组防控防疫成员来说各种专家都在里面，既得利益者目前是不太想改变现状的，他们在目前的规则里是最大的受益者，如果想改变目前的局面，还是各方面力量的博弈。抗原检测的厂家和核酸检测厂家博弈成功的话，这个政策可能就会下来的。 目前来看北京那边也是暗潮涌动，从企业来说这个还是大势所趋。抗原自测还是为了省钱，如果可以为国家减轻很多负担肯定是有他的市场，核酸检测还是成本比较高。未来也可能买药物送检测试剂，最终什么样的思路还是不清楚的。企业肯定想的我们试剂性能没问题也能大规模用于市场的，但如何跟国家政策配套起来，还是不确定的。Q：代工和自己生产在质控上区别大吗？正规军和游击队的区别，自产的组分不会少，各种毛病少一些；代加工分三类，一类是做IVD试剂出来的，大概率问题少；还一类是场地什么的符合要求但是不是IVD出来的，质控可能稍微薄弱；第三类是可能众筹临时组织的团队找劳务工干的活，相对质量会最差的。Q：国内已经拿过抗原检测证的公司会更快拿到自测的证吗？还是有优势的，毕竟拿专业版证书的时候是做过临床的，他们应该更想拿自测的证书，应该只需要做一个变更，预期用途的改变，时间来说会比首次注册要快。还要看谁家的资源更好。Q：海外已经拿证的几家自检公司各家产品性能、产线外包比例、自身自动化产线建设情况？性能的话各公司是保密的，可以参考德国PEI实验室验证的数据，在网站上可以找得到的。产能比较高的企业自动化程度也高一些，不是特别了解，可能订单稳定一些的企业自动化程度会高，毕竟投入成本高，投入使用时间也要半个月到1一个月，如果没有持续稳定的订单也不太会投入。外包可能一半一半，不确定。