医药生物行业周报：药品审评政策和资本市场政策共振推动创新药，创新药与高品质仿制药持续兑现

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Industry] 证券研究报告/行业周报 2017年12月24日 医药生物 药品审评政策和资本市场政策共振推动创新药，创新药与高品质仿制药持续兑现 [Table_Main] [Table_Title] 评级：增持（维持） 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 联系人：祝嘉琦 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况 上市公司数 275 行业总市值(百万元) 3838285.11644062 行业流通市值(百万元) 2871042.58746993 行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 [Table_Report] 相关报告 <<丽珠集团(000513 SZ)：发布股票期权激励草案，助力未来三年业绩持续增长>>2017.12.22 <<华东医药（000963）公司点评：引进国外首创新药，糖尿病再添重磅新品种-买入-(中泰证券_江琦、张天翼)-20171221>>2017.12.21 <<行业报告-生物类似药专题之三：聊聊全球销售68亿美元的乳腺癌“金标准”曲妥珠单抗-增持-(中泰证券_江琦_赵磊)-20171221>>2017.12.21 [Table_Finance] 重点公司基本状况 公司 股价 EPS PE PEG 评级 2016 2017E 2018E 2019E 2016 2017E 2018E 2019E 恒瑞医药 71.23 0.92 1.11 1.32 1.62 77.50 63.92 53.86 43.84 3.08 买入 复星医药 46.70 1.12 1.29 1.59 1.87 41.53 36.29 29.43 24.98 1.77 买入 中国医药 25.86 0.89 1.16 1.47 1.84 29.14 22.39 17.61 14.06 0.86 买入 智飞生物 29.02 0.02 0.24 0.76 1.11 1427.78 122.16 38.31 26.05 1.05 买入 安图生物 53.37 0.83 1.08 1.45 1.96 64.09 49.61 36.85 27.29 1.42 买入 迪安诊断 24.13 0.48 0.64 0.87 1.17 50.60 37.62 27.84 20.60 1.07 买入 仙琚制药 8.55 0.16 0.23 0.36 0.47 53.59 37.82 23.56 18.09 0.85 买入 国药一致 59.39 2.77 2.64 3.20 3.81 21.43 22.46 18.56 15.57 1.12 买入 备注：数据截止2017.12.22 [Table_Summary] 投资要点  本周观点： 近期，药品审评政策和资本市场政策共振推动创新药发展：从优先审评、新药申报受理到细胞治疗指导原则，在新药审批上的政策一个接着一个；同时港交所公布主板规则新增允许尚未有收入/盈利的生物科技发行人，未来没有收入和利润的生物科技类公司符合要求的有望在港交所上市，资本市场政策也在助力新药发展。 本周政策持续发布，进展超预期，细胞治疗指导原则明确，注射剂一致性评价即将正式开启，优先审评名单持续公布，创新药与高品质仿制药有望在政策持续推进中不断兑现。第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单于本周公布；本周五晚，CFDA连续发布三则公告，包括《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》、《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》的征求意见、以及《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，政策进展超出市场预期。 指导原则明确，细胞治疗将加速推进。继征求意见稿发布一年之后，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》发布，CAR-T细胞产品经历整顿和规范2017年重入正轨，《原则》导向疗效过硬、制备工艺准备充分的研发型企业，重点推荐技术领先、产业化稳步推进的复星医药、安科生物。复星医药和Kite合作，引入国际顶尖、已获FDA获批上市的CAR-T疗法产品Yescarta，细胞疗法第一梯队，制药、医疗服务和医疗器械的全产业链布局，生物类似药国内领先。安科生物是内生增长稳健的精准医疗全产业龙头。子公司博生吉CAR-T产品CD19靶点研发顺利，开发自动化生产路线。 注射剂一致性评价提上日程。 今年5月的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）（2017年第54号）中首次提到“开展上市注射剂再评价”，此次发布征求意见稿，明确(6%)0%7%14%21%27%12/26/162/26/174/26/176/26/178/26/1710/26/17医药生物 沪深300 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业周报 开展注射剂一致性评价工作，并区分“一致性评价”与“再评价”。1）已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，选择参比制剂开展一致性评价，2）已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，则需开展药品再评价工作。注射剂一致评价提上日程，国内注射剂仿制药市场将迎来变革，建议关注进度靠前的普利制药。 第25批优先审评公示，关注制剂出口、创新药企业。CDE于本周二公示了拟纳入涉及44个文号，20个品种。其中制剂出口同一生产线转报共6个品种，CAR-T细胞产品、BMS PD-1单抗Nivolumab 注射液、安科生物生长激素水针在列。华海药业4个共线生产制剂出口品种拟进入优先审评，出口转报逻辑持续兑现。南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂临床申请进入优先审评，BMS的PD-1单抗作为首个报生产PD-1抗体进入，政策持续大力支持创新药。 我们持续推荐长期趋势好的三条主线：1）研发和创新是根本，越往后要越注重研发投入和效率。创新药的大时代开启，重点推荐复星医药、恒瑞医药，关注泰格医药；2）三年内，政策带来高品质仿制药的集中度提升和进口替代机会，看好中国医药、华东医药、恩华药业、仙琚制药；3）增速较快的子行业龙头。重点推荐迪安诊断、安图生物，关注泰格医药、乐普医疗、鱼跃医疗和爱尔眼科。 重点推荐：恒瑞医药、复星医药、中国医药、智飞生物、安图生物、迪安诊断、仙琚制药、国药一致。  行业热点聚焦： （1）12月19日，CDE官网发布了第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。（2）12月20日，CFDA发布临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见。（3）12月22日，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。（4）12月22日，CFDA、卫计委发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》。（5）12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知。  重点公司动态：1、【复星医药】1）控股子公司复宏汉霖拟通过新增发行5,543.4678万股股份募集约1.9亿美元或等值人民币；公司控股子公司上海复星医药产业发展出资人民币 3.31295138亿元认购复宏汉霖1,458.8073万股新增股份。2）控股子公司上海复星医院投资（集团）拟以人民币2397万元的现金出资共同投资设立上海卓瑞综合门诊部有限公司，并持有卓瑞门诊51%的股权。3）控股子公司复宏汉霖与雅各臣药业（香港）就复宏汉霖HLX02（即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）的独家许可达成合作意向。4）重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液（用于实体瘤治疗）的临床申请获CDE受理。5）子公司卓瑞门诊与上海证大外滩国际金 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业周报 融服务中心置业有限公司签订《外滩国际金融服务中心房屋租赁合同》。6）控股子公司汉霖生技股份有限公司收到台湾“卫生福利部”关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗进行临床试验的函。7）重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。2、【中国医药】控股公司湖北通用药业有限公司与湖北灵通企业管理有限公司拟共同出资设立湖北通用宜昌医药有限公司，在湖北宜昌地区开展药品销售业务。新公司注册资本1000万元，其中，湖北通用以货币形式出资510万元，占新公司51%股权。3、【华东医药】全资子公司杭州中美华东制药有限公司通过许可协议的签署，获得美国vTv Therapeutics LLC就其研发的用于治疗2型糖尿病的全球首创药物TTP273于中国、韩国、澳大利亚等16个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可。4、【丽珠集团】1）由丽珠境外SPV与健康元境外SPV分别对合资公司进行等比例增资，其中：丽珠境外SPV向合资公司增资的金额为人民币3.06亿元或等值外币；健康元境外SPV向合资公司增资的金额为人民币2.9亿元或等值外币。上述增资款由合资公司通过法律允许的方式注入生物公司，并由生物公司以人民币6亿元的对价收购丽珠单抗的100%股权。2）拟向激励对象授予1,500万份股票期权，涉及的标的股票种类为人民币A股普通股，约占本激励计划公告时公司股本总额55,323.14万股的2.71%。本激励计划股票期权的行权价格为67.78元/A股。5、【泰格医药】1）全资子公司TG Sky investment Ltd.拟用自有资金美元2000万元，与泰福资本三期美元基金境外管理公司TF Venture Capital Management Co., Ltd.共同发起设立医疗健康产业美元投资基金，基金名称为 Taitong Fund III L.P.美元基金。2）投资平台杭州泰格股权投资合伙企业拟用自有资金人民币约5700万元，与关联法人杭州泰煜投资咨询有限公司共同发起设立医疗健康产业投资基金。3）投资平台杭州泰格股权投资合伙企业与杭州尼莫湾投资管理有限公司及其他出资方签署《有限合伙协议》，投资杭州医亿股权投资合伙企业。合伙企业认缴出资总额为人民币4900万元，公司认缴出资额为人民币1000万元。4）子公司香港泰格医药科技有限公司在瑞士成立子公司Tigermed Swiss AG.。5）公司持股5%以上股东曹晓春女士减持公司股数342.9万股，减持比例0.6856%。本次减持后，曹晓春女士仍为公司持股5%以上的股东。  一周市场动态：对2017年年初到目前的医药板块进行分析，医药板块收益率4.0%，同期沪深300收益率22.5%，医药板块跑输沪深300约18.5%。本周医药生物行业上涨1.16%，沪深300上涨了1.85%，医药板块跑输沪深300约0.69%，处于28个一级子行业第8位；本周医疗服务、医药商业、化学制药、生物制品和中药五个子板块上涨；医疗服务子板块上涨最大，为4.46%；医疗器械子板块下跌最多，为1.60%。以2017年盈利预 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 行业周报 测计算，目前医药板块估值32倍PE，相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率保持在45.75%。  风险提示：政策扰动、药品质量问题。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 5 - 行业周报  医药子板块表现：本周医药生物行业上涨1.16%，沪深300上涨了1.85%，医药板块跑输沪深300约0.69%，处于28个一级子行业第8位；医疗服务、医药商业、化学制药、生物制品和中药五个子板块上涨；医疗服务子板块上涨最大，为4.46%；医疗器械子板块下跌最多，为1.60%。 图表1：医药子行业月涨跌幅和周涨跌幅比较 来源：Wind，中泰证券研究