派杰：Prosigna获批报销壁垒

Veracyte, Inc. (VCYT) 的 Prosigna 乳腺癌复发风险检测获得了 Medicare 赔付覆盖，通过 Palmetto 的 GBA MolDX 计划，自 2026 年 8 月 19 日起追溯生效。该覆盖适用于符合 Medicare 标准的绝经后早期 ER+ 乳腺癌患者（I 或 II 期，0-3 个阳性淋巴结）。虽然初始机会有限，但该里程碑为驱动更广泛的美国采用和付款人覆盖建立了核心报销基础。

Prosigna 乳腺癌检测于 2026 年第二季度在美国作为 LDT 推出，预计低端定价约为每项 2,500 美元。2026 年第二季度产品收入为 390 万美元（同比增长 7%），但 2026 年收入指引不包括 Prosigna LDT 的贡献。

市场机会估计约为 22.5 万名美国每年被诊断为 ER 阳性、HER2 阴性的乳腺癌患者符合 Prosigna 检测资格。Veracyte 目标是整个 HER2 阴性、ER 阳性人群。

Prosigna 评估肿瘤的潜在生物学特征以及临床和病理指标，以估计患者 10 年复发风险，帮助肿瘤学家量身定制个性化护理并评估化疗是否提供净益处。该检测的商业前景得到独立随机 III 期 OPTIMA 试验的临床证据支持，该试验表明，Prosigna 指导的管理使三分之二以上的临床高风险患者能够安全地避免化疗，而不会影响临床结果。

OPTIMA 试验招募了超过 4,400 名高风险早期乳腺癌患者，证明三分之二以上的临床高风险患者可以安全地避免化疗，而不会影响结果，包括绝经前女性和最多 9 个阳性淋巴结的患者。OPTIMA 结果在领先的同行评审期刊上发表可能成为指南纳入的催化剂，这可能进一步加速采用。

Piper Sandler 给予 Veracyte “增持”评级，目标价 54 美元，基于 2027 年预期收入的 6.0 倍 EV/Sales 倍数和约 8210 万稀释股。