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本周创新药重点关注国内创新药回顾全球新药速递派安普利单抗治疗cHL获批，具有疗效优势，成为第5款国产PD-1单抗。派安普利单抗采用生物学功能更强的IgG1亚型，并在Fc段引进L234A/L235A/G237A去除Fc效应。临床数据表明派安普利单抗治疗cHL具有疗效和安全性优势，ORR达89.4%，3级以上TRAE发生率为19.1%。此外，派安普利单抗的三线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌适应症均已报产，并有一线肝癌、一线非鳞非小细胞肺癌多项大适应症处于III期临床阶段。同时，公司于2021年5月向美国FDA提交派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的BLA申请，并通过实时肿瘤审评（RTOR），海外上市有望加速。PD-1单抗治疗cHL安全性数据比较，派安普利单抗治疗cHL具有疗效和安全性优势，ORR达89.4%，3级以上TRAE发生率为19.1%。国产PD-1单抗格局梳理，目前有5款国产PD-1获批上市，销售竞争激烈。4款国产PD-1单抗处于报产阶段，分别为复宏汉霖的斯鲁利单抗，嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗以及誉衡药业的赛帕利单抗。国产PD-1单抗销售对比，2021上半年，替雷利珠单抗销售额约为8亿元，信迪利单抗销售额约为13.9亿元（根据礼来财报）。对国产PD-1来说，国际市场的竞争也尤为重要。目前，君实生物、信达生物、百济神州、康方生物都已经向FDA递交BLA，康方生物还获得了了实时审评（RTOR）资格。随着国产PD-1陆续在海外上市，国产创新药即将迎来全球商业化时代。
