2024年8月第三周创新药周报（附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

本周整体走势

2024年8月第三周，陆港两地创新药板块共计28只个股上涨，28只个股下跌。A股创新药板块上涨1.62%，跑赢沪深300指数1.2个百分点，生物医药下跌1.14%；近6个月A股创新药累计上涨1.61%，跑赢沪深300指数1.98个百分点，生物医药累计下跌7.07%。港股创新药板块上涨11.6%，跑赢恒生指数9.61个百分点，恒生医疗保健上涨1.44%；近6个月港股创新药累计上涨2.28%，跑输恒生指数1.72个百分点，恒生医疗保健累计下跌1.78%。XBI指数本周上涨2.24%，近6个月累计上涨3.22%。

股票表现

• 涨幅前三：中国生物制药(+13.84%)、百利天恒-U(+9.78%)、康宁杰瑞制药-B(+9.48%)
• 跌幅前三：艾迪药业(-12.79%)、北海康成-B(-12.07%)、和黄医药(-6.26%)

上市创新药进展

• 国内：8月获批3款新药，新增适应症2项；本周获批1款新药，新增适应症2项。本周首次公示临床试验56个，其中BE/I期24个，II期16个，III期11个，IV期5个。
• 美国：8月获批NDA 5款，BLA 5款；本周获批NDA 1款，BLA 2款。
• 欧洲：8月及本周均无新药获批上市。
• 日本：8月及本周均无新药获批上市。

重点创新药进展

• 国内：本周1款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。
• 海外：本周3款新药获批上市，其中阿斯利康Imfinzi（度伐利尤单抗）针对局限期小细胞肺癌的sBLA获FDA接受并获优先审评资格，III期ADRIATIC研究显示Imfinzi将患者死亡风险降低27%，中位OS为55.9个月。

GLP-1RA药物研发进展和销售情况

• 全球糖尿病适应症：11项已获批上市（均在中国获批），3款NDA阶段，9项III期临床。
• 全球肥胖适应症：3项已获批上市（其中2项在中国获批，1项NDA阶段），1款NDA阶段，6项III期临床。
• 仿制药：国内利拉鲁肽已有3家获批，司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款NDA，9款III期临床。
• 销售额：替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元，司美格鲁肽降糖适应症2023年销售额138.89亿美元，减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元；利拉鲁肽2023年销售额27.51亿美元。

重点创新药交易进展

本周全球达成8起重点交易，披露金额的重点交易有1起。

风险提示

药品降价风险、医改政策执行进度低于预期风险、研发失败的风险。