派安普利单抗预计年内获批，将进入重磅临床进展收获期

2021-07-23 1 医疗行业|公司追踪 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 康方生物（9926.HK）：派安普利单抗预计年内获批，将进入重磅临床进展收获期 我们近期与康方生物（9926.HK）进行了沟通，对于市场较为关注的派安普利单抗，公司表示已通过现场核查，且没有CDE额外提问和发补要求，预计将于年内获批。此外，双抗AK104（PD-1/CTLA4双抗）预计将于3Q21向NMPA提交NDA。  派安普利单抗预计将于年内获批。公司于2020年5月向NMPA提交三线单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的NDA，现场核查已经完成，且没有CDE额外提问和发补要求。目前公司正在等待CDE的审批，预计将按原计划在年内获批，上市后的销售将由正大天晴现有销售团队负责。关于国家医保，一方面由于今年国家医保目录谈判品种准入截止提前至6月30日，派安普利单抗将不会参与国谈；另一方面，已纳入医保目录的4款国产PD-1中已有3款（恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达的信迪利单抗和百济的替雷利珠单抗）获批治疗cHL，竞争激烈，因此以cHL小适应症进行国谈未必获益。且公司已于2021年7月成功提交一线联合化疗治疗鳞状NSCLC的NDA，待大适应症获批后再考虑参与国谈。  派安普利单抗递交的美国BLA经RTOR将大幅加快审批速度。公司于2021年5月向FDA提交了三线治疗转移性鼻咽癌的BLA，且纳入RTOR审评。通过RTOR的审评路径平均获批时间为3-4个月，大大快于优先审评。海外商业化方面，公司与正大天晴目前正在积极与潜在合作伙伴协商合作模式。  AK104（PD-1/CTLA4双抗）预计将于3Q21提交NDA。AK104用于二三线治疗宫颈癌的注册性II期临床已于今年年初完成病人入组，目前在做最终临床数据的搜集，预计将于3Q21向NMPA提交NDA。今年4月还获CDE批准开展一线宫颈癌全球临床III期临床。目前正在推进双抗的商业化团队的组建，目前有100多人，预计年底达到约500-600人，明年AK104上市时会拓展到800-1000人。  多项临床进展顺利。AK112（PD-1/VEGF双抗）正在开展5项临床试验，预计将会有临床数据在今年底或明年初披露。AK117（CD47单抗）也于近期完成澳洲I期剂量爬坡。 图表 1：盈利预测和财务指标 人民币百万元 FY2019 FY2020 FY2021E FY2022E FY2023E 营业收入净额 71 0 509 1,801 3,694 总收入同比增速（%） NA NA NA 254% 105% 股东应占净利 (335) (1,177) (648) (421) 21 净利润同比增速（%） NA NA NA NA NA P/E（X） NA NA NA NA 163 E=Bloomberg预测; 资料来源：公司报告、浦银国际 浦银国际 公司追踪 康方生物（9926.HK）：派安普利单抗预计年内获批，将进入重磅临床进展收获期 朱倩岚 医疗分析师 vicky_zhu@spdbi.com (852) 2808 6439 胡泽宇 CFA 助理分析师 ryan_hu@spdbi.com (852) 2808 6446 2021年7月23日 公司数据 未评级 目前股价（港元） 53.6 52周内股价区间（港元） 22.1-69.9 总市值（百万港元） 43,794 近3月日均成交额（百万港元） 237 *数据截至2021年7月22日 股价表现 资料来源：Bloomberg、浦银国际 -50%0%50%100%050100康方生物相对MSCI中国医药卫生指数涨幅（右轴）(港元) 2021-07-23 2 财务报表分析与预测 - 康方生物利润表现金流量表(人 民 币 百 万 元 )201920202021E2022E2023E(人 民 币 百 万 元 )201920202021E2022E2023E营业收入70.90.0509.11801.33694.1净利润-335.4-1,177.1营业成本0.00.0折旧、摊销16.522.1毛利70.90.0非现金项目51.2540.8非现金营运资本变动47.4-1.4销售费用00经营活动所得现金-220.3-615.5管理费用-55.4-253.0研发费用-308.4-768.6投资增加-1,465.0-1,859.7其他费用（收益）49.6108.9投资减少1,465.01,741.8营业利润-243.3-912.7-879.7-377.0655.3资本支出-136.7-445.4其他投资活动5.52.0利息支出-5.7-8.0投资活动现金流量-131.2-561.4其他-97.4-399.9税前利润-346.5-1320.6-899.8-495.1376.9已付股利0.00.0股权发行1,469.4133.7股权回购0.00.0所得税费用0.00.0融资所得现金1,223.92,675.4税后利润-346.5-1320.6现金净增减872.31,498.5少数股东权益-11.1-143.5归母净利润-335.4-1177.1-648.4-420.721.4EBITDA-226.8-890.6FCF-357.0-1,061.0FCFE826.2-2,127.0资产负债表主要财务比率(人 民 币 百 万 元 )201920202021E2022E2023E201920202021E2022E2023E现金、现金等价物1,186.02,684.5估 值 (x)应收账款与票据0.00.0市盈率NANANANA162.8库存15.561.2市净率-7.912.214.613.0其他短期资产54.4255.6市销率--71.620.29.9流动资产1,256.03,001.3企业价值/销售额--67.018.99.2企业价值/EBITDANANANANA32.9财产、厂房及设备，净值266.4759.2企业价值/EBITNANANANA73.2长期投资与应收账款0.00.0其他长期资产150.695.7回 报 比 率 (%)非流动资产417.0854.8普通股本回报率NANA总资产1,672.93,856.2总资产回报率-28.9-42.6资本回报率-32.7-50.7应付与应计账款42.9112.6投资资本回报-25.0-38.0短期借贷41.016.7其他短期负债35.940.7利 润 率 (%)流动负债119.8170.0毛利率--EBITDA率-320.0-长期借贷177.8182.3营业利润率-343.3-其他长期负债60.153.4税前利润率-488.8-非流动负债237.9235.8净利润率-473.2-总负债357.7405.7流 动 性 比 率 (%)股本与资本公积0.02,631.7现金比率(x)9.916.4留存收益-6.4553.9流动比率(x)10.517.7少数股东权益222.1264.9速动比率(x)9.916.4股东权益1,315.33,450.4CFO/平均流动负债-2.1-4.2负债与股东权益1,672.93,856.2普通股东权益/总资产-0.482.6负 债 比 率 (%)总债务/股东权益16.65.8总债务/资本14.35.5总债务/总资产13.15.2E = Bloomberg预测资料来源：Bloomberg、浦银国际 2021-07-23 3 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。 本报告是由从事证券及期货条例(香港法例第 571 章)中第一类(证券交易)及第四类(就证券提供意见)受规管活动之持牌法团–浦银国际证券有限公司 （统称“浦银国际证券”）利用集团信息及其他公开信息编制而成。所有资料均搜集自被认为是可靠的来源，但并不保证数据之准确性、可信性及完整性，亦不会因资料引致的任何损失承担任何责任。报告中的资料来源除非另有说明，否则信息均来自本集团。本报告的内容涉及到保密数据，所以仅供阁下为其自身利益而使用。除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士（其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束）之外，本报告分发给任何人均属未授权的行为。 任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的。本报告仅是为提供信息而准备的，不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约。阁下不应将本报告内容解释为法律、税务、会计或投资事项的专业意见或为任何推荐，阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见。本报告内的信息及意见乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展。本报告并未包含公司可能要求的所有信息，阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资、撤资或其他财务方面的任何决策或行动。除关于历史数据的陈述外，本报告可能包含前瞻性的陈述，牵涉多种风险和不确定性，该等前瞻性陈述可基于一些假设，受限于重大风险和不确定性。 本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场。浦银国际控股有限公司及其联属公司、关联公司（统称”浦银国际” ）及/或其董事及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、并可能不时进行买卖。浦银国际或其任何董事及/或雇员对投资者因使用本报告或依赖其所载信息而引起的一切可能损失，概不承担任何法律责任。 浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料，考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要，在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前，委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言，分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用。 美国 浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。浦银国际证券的分析师不具有美国金融监管局(FINRA)分析师的注册资格。因此，浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束。 本报告仅提供给美国1934年证券交易法规则15a-6定义的“主要机构投资者”，不得提供给其他任何个人。接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人。接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易，都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易。 英国 本报告并非由英国2000年金融服务与市场法(经修订)( 「FSMA」)第21条所界定之认可人士发布,而本报告亦未经其批准。因此，本报告不会向英国公众人士派发，亦不得向公众人士传递。本报告仅提供给合资格投资者(按照金融服务及市场法的涵义) ，即(i)按照2000年金融服务及市场法2005年(金融推广)命令(「命令」)第19(5)条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或(ii)属于命令第49(2)(a)至(