申联生物机构调研纪要

申联生物医药是一家专注于兽用生物制品研发、生产、销售的高科技企业，2019年在科创板上市。公司是全球率先研制生产口蹄疫合成肽疫苗的企业，拥有3个GMP生产基地，并建立了覆盖全国的营销与服务网络。

一、公司概况 申联生物成立于2001年，深耕生物制品领域，拥有合成肽、基因工程及mRNA等前沿技术平台。公司正推进“人用药品与动物保健”双向发展战略，通过控股世之源布局创新药管线。核心产品UB-221是张子文博士发明的抗IgE单克隆抗体，适应症广泛，目前重点推进其在慢性自发性荨麻疹(CSU)领域的临床开发。

二、UB-221 II期临床结果

1. 核心结论与作用机制

   • II期临床主要终点第12周HSS7=0各UB-221剂量组均显著优于安慰剂组，呈剂量依赖性，且停药后应答率在第22周达到峰值。
   • UB-221具有双重作用机制：中和IgE并抑制IgE合成。体外数据显示其结合亲和力约为奥马珠单抗的4-8倍，脱颗粒抑制效力更高，且解离更慢。
   • UB-221与CD23结合位点不重叠，保留负反馈通路，而奥马珠单抗会抑制IgE-CD23相互作用。

2. 临床方案与数据解读

   • 试验为随机、双盲、安慰剂对照，设奥马珠单抗组作为参照，目标人群为经H1抗组胺药控制不佳的中重度CSU患者。
   • UB-221各剂量组在第12周HSS7=0比例显著优于安慰剂和奥马珠单抗组，呈剂量依赖性。
   • 第28周停药12周时，UB-221高剂量组HSS7=0比例为60%，显著优于奥马珠单抗组的24%（差异36个百分点）。
   • 安全性良好，未发生严重不良事件，注射部位反应发生率低。

3. 差异化与适应症拓展

   • UB-221相对奥马珠单抗起效更快、峰值更高、停药后维持更久，完全控制比例更具竞争力。
   • 未来将围绕作用机制拓展特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎、食物过敏等适应症。

三、交流问答环节

1. III期临床设计

   • 公司计划于2026年底前完成CDE沟通交流，2027年Q1启动研究中心准备，Q2开始受试者入组。
   • III期临床将基于II期设计，优先推进获批，更长给药间隔等其他剂量方案后续另行商议。

2. 竞争与开发节点

   • UB-221凭借抑制IgE合成机制，在疗效维持方面形成差异化优势。
   • 合作方CUE计划在美国推进食物过敏II期临床，并规划CSU的IIb/III期试验。

3. 长效差异化与适应症展望

   • UB-221不仅长效，还包括起效快、峰值高、完全控制比例高。
   • 特应性皮炎和季节性过敏性鼻炎为优先拓展适应症，食物过敏需结合定量药理优化方案。

4. 未来研发规划

   • 未来1-2年将推进UB-221 CSU III期临床，UB-421多重耐药适应症III期临床，UB-621复发性生殖器疱疹II期临床。
   • 研发费用将围绕核心管线临床推进进行规划，UB-221 III期投入相对较高。