申联生物机构调研纪要

调研日期: 2025-10-31 申联生物医药(上海)股份有限公司是一家专注于兽用生物制品研发、生产、销售的高科技企业，成立于2001年6月。2019年10月，申联生物在上海证券交易所科创板成功挂牌上市，股票代码688098。公司是农业农村部指定的口蹄疫疫苗生产企业，全球率先研制生产口蹄疫合成肽疫苗，为中国口蹄疫疫病防控做出了重要贡献。公司拥有3个GMP生产基地，其中兰州分公司已率先通过国家重大动物疫病生物安全三级防护验收。申联生物是国家高新技术企业、上海市企业技术中心，曾获评多项荣誉。公司拥有一支以行业资深专家、外籍专家、海归博士等科学领军人物为核心的研发团队，人员结构合理，为公司技术、产品的创新提供有力支持。公司成立以来已取得多项国家级科技奖励。公司建立了科学高效的三级质量管理体系，严把研发质量关，严把物料采购关，严把生产过程关，严把产品放行关，严把售后服务关，确保产品百分之百合格且高品质出厂。公司建立了30个省级服务中心、28个合作服务机构，营销与服务网络覆盖全国31个省市。公司一直保持口蹄疫合成肽疫苗市场第一地位，位列全国猪用生物制品市场第三，产品品牌被广泛认可。申联生物致力于建设世界一流的高科技生物公司，以“开生命科技先河，创人类健康伟业”为使命，秉持“创新引领发展、质量铸就品牌、诚信服务客户、聚才共筑未来”的理念，为中国动物疫病防控事业提供更好的产品和服务。 一、世之源总经理林淑菁博士对世之源公司及在研管线、发展战略进行介绍。 二、交流问答 1、关于世之源公司业务模式规划是怎么样的? 答:世之源当前及未来三年内将聚焦“MAH(药品上市许可持有人)” 模式建制,把“获取药证”作为首要目标,将核心资源集中于创新药产品开发,快速推进管线的不同新适应症的临床开发及上市,同时搭建覆盖从研发、临床到商业化的一体化能力,确保产品选题紧扣国家政策导向与市场实际需求,保障开发的合规性与市场价值;在商业化及未来拓展层面,世之源将以“加速商业化、实现多方共赢” 为核心,灵活采用多元合作模式,初期商业化阶段以委托制造为主,逐步建设药品生产产能;世之源将充分整自主研发及合作开发模式,不断开发新产品,通过构建人工主动免疫技术平台自主开发治疗性疫苗产品,同时与外部科研机构建立深度合作关系持续增资世之源的产品管线;在适时阶段,公司现有在研管线亦可对外授权或联合开发。依托未来控股股东申联生物的优势,世之源未来有望实现从研发、临床、生产到销售的一体化,进一步完善整体业务布局。 2、请介绍当前团队组成及分工。 答:世之源现有团队精干,组织架构清晰,核心部门围绕业务需求设置,包括负责产品开发、临床推进及市场调研等核心业务部门。未来,随着产品临床进展推进,公司计划在临床领域扩充团队,重点增加研究人员数量,尤其是临床医学等方向的高层次人才,旨在进一步提升临床试验设计的科学性与周全性,增强与CRO的合作能力,推动临床试验更快速、准确地开展。 3、后续对世之源的增资,大概节奏是怎么样,持股比例到51%计划今年完成么? 答:公司正按计划积极推进收购世之源事项,力争于本年度内完成此次增资,以实现持股比例提升至51%之目标。目前已签署的协议虽为框架性协议,但交易的核心条款已与相关方达成实质性共识。在实现控股后,申联生物能更有效地推动世之源后续产品的商业化进程,为所有股东创造更大价值。 4、作为UBI成员企业,世之源在资源上有什么优势? 答:世之源作为UBI集团的关联企业,核心资源优势在于可依托其链接全球不同疾病领域的顶尖专家与前沿技术成果,为产品开发提供关键 支撑。 在过敏症领域,公司核心产品UB-421系由anti-IgE治疗法发明人张子文博士团队开发的次世代产品,是皮下注射剂型的人源化原研单抗。UB-221产品是张博士团队开发的针对anti-IgE的新一代创新成果,该产品精准对标奥玛株单抗,重点对奥玛株的临床局限性进行优化,旨在打造更优的anti-IgE类产品;同时,公司还链接了美国NIH在食物过敏领域的重要专家,以及中国过敏症领域的资深医生与专家,这些专家不仅是公司现阶段的重要技术力量,也将为后续中国临床试验提供关键助力。 在感染症领域,针对公司在研的抗HIV病毒、抗HSV病毒的两款产品,世之源同样借助UBI集团资源构建了强大的专家合作网络。一方面与美国NIH深度合作,合作方在艾滋病研究领域经验丰富,可协助公司发掘产品的潜在临床应用场景,以探索新应用方向;另一方面在中国也联动了部分HIV领域核心专家,就公司产品研发开展研讨,未来临床试验也计划与这些专家深度合作。 依托 UBI 集团的全球资源网络,世之源得以持续接触并应用各疾病领域的前沿技术成果,为产品研发与商业化奠定坚实基础。 答:(1)自研开发方面,世之源将基于申联在人工主动免疫领域搭建的技术平台及世之源研发团队背景,构建人工主动免疫技术平台,用以研发治疗性疫苗产品,这是世之源未来核心的战略发展方向。未来,世之源将充分整合申联生物在合成肽、亚单位、VLPs等技术平台优势,加速治疗性疫苗的研发进程,融合人工主动免疫(治疗性疫苗)与被动免疫(单抗)技术,以兼顾药物创新性及可及性。当前,创新药研发领域已有众多靶点通过单抗药物得到验证,然而此类药物常因单价高昂、用药频次密集,其临床可及性与长期用药的经济性受到限制。相比之下,针对这些已验证的靶点而开发人工主动免疫疫苗,则展现出显著优势:不仅能降低后期研发风险,而且在治疗成本、患者负担、医疗机构效率等方面均拥有显著的优势。 (2)合作开发及管线引进方面,公司计划根据市场情况逐步引入UBI等海外合作方其他有竞争力的管线,包括阿尔茨海默症合成肽疫苗UB-311、帕金森合成肽疫苗UB-312等。 6、目前国内其他公司有在研的anti-IgE相关产品,关注度比较高,其公司一级市场估值就已经超过20亿元,世之源的UB-221与这类产品相比具体有什么差异? 答:UB-221的国内II期临床试验已按计划完成145例受试者入组,目前正在开展II期临床试验,相关数据尚未揭盲。目前初步数据显示其安全性良好,并根据临床前及I期临床提示出潜在的疗效优势。后续关键节点包括2026年年中的数据读出,以及明年下半年III期注册临床的启动,若后续进展顺利,有望在2028年完成III期临床试验。 UB-221是由anti-IgE治疗法发明人张子文博士开发的次世代产品,是皮下注射剂型的人源化原研单抗。在与奥马珠单抗的对比方面,UB-221的差异化优势基于其创新的作用机制,突破了奥玛株的临床局限性。UB-221不仅可同时中和引发过敏反应的游离IgE,亦能透过结合至B细胞表面的CD23受体结合的IgE而抑制IgE的合成。临床前资料充分证明UB-221具有比同类已上市的产品更加优越的药理学特征:UB-221不仅可中和游离IgE,并且抑制IgE生成;UB-221中和游离IgE的效果更好;UB-221阻断IgE生成的效果更优;在食蟹猴和人类IgE(ε,κ)基因转殖小鼠实验模式里,单一剂量的UB-221即可快速、大幅度降低血清中IgE的浓度。因此UB-221的潜在优势包括:快速起效,多重作用机制实现更优的疾病控制,降低给药频率,提升患者用药便利性,能够延长停药后复发时间,对不同血清IgE水平和体重的患者均有效,适用人群范围更广泛等。关于同行公司相关情况公司会保持关注和学习。 7、UB -421、UB-221是否实现本地化生产? 答:UB-421与UB-221具备本地化生产可行性,且相关本地化生产正在开展。两款产品的临床阶段生产本就已通过委托外部CDMO公司生产。目前世之源CMC团队正重点推进 UB-421的规模化生产筹备。此前针对UB-421,团队已与合作方完成小批量生产的充分评估,在合作方现有产线进行小规格生产时,未出现任何异常状况,为后续扩产奠定了基础;下一步计划推进2000L规模的生产,从现有条件判断,此次扩产预计不会面临重大问题,核心保障在于生产体系的一致性:一方面,合作方采用的生产系统与公司要求完全匹配,另一方面,生产工艺未做调整,仅为生产地点的常规切换,且关键生产设备也保持一致,这些条件共同确保了规模化生产的稳定性与可行性。