全球生物医药行业动态
资本市场方面,IPO与融资并购持续活跃。三迭纪完成新一轮战略融资,用于上海国际研发与生产中心建设及口服多肽管线推进;药物牧场完成5500万美元D轮融资,用于临床及临床前研发管线推进;澜杉生物获得天使+轮融资,支持管线推进和平台建设。礼来拟溢价收购精神神经药物公司AtaiBeckley,市值约32.5亿美元;诺华以最高15亿美元收购英国NMTi平台公司MyricxBio,布局ADC新一代载荷;迪哲医药舒沃替尼授权阿斯利康,交易总额15亿美元;信达生物CD40L单抗IBI355出海交易总额约11亿美元;翰森制药口服环肽IL-23拮抗剂HS-20118授权newcoAvere,首付款1.2亿美元、里程碑最高21.8亿美元。
临床进展方面,肿瘤、代谢、自免等领域频传数据。葛兰素史克DostarlimabII期AZUR-1中期分析显示dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者持续完全缓解;恒瑞医药SHR-2004III期SHR-2004-301达优效终点,90mg静脉给药组VTE发生率仅10.6%;沪亚生物HBI-8000III期晚期黑色素瘤中位PFS11.7个月;科伦博泰芦康沙妥珠单抗III期OptiTROP-Lung06PD-L1阴性NSCLCPFS显著改善;诺诚健华SoficitinibIII期中重度特应性皮炎达主要终点;和誉医药ABSK211pan-KRAS抑制剂获FDAIND批准;康方生物卡度尼利单抗注册首个全球III期;石药集团SYS6043B7H3ADC启动III期;恒瑞医药HRS9531GLP-1/GIP双靶激动剂登记肥胖合并骨关节炎III期。
行业战略调整方面,医药行业呈现三大趋势:一是MNC加码全球创新资产收购,如礼来拟收购AtaiBeckley、诺华收购MyricxBio;二是中国药企出海BD持续升温,如迪哲医药、信达生物、翰森制药密集达成大额授权交易;三是AI驱动药物研发合作活跃,如英矽智能与康哲药业、保瑞药业达成战略合作,百图生科与未知君、艾科联与深势科技分别达成AI+微生物药物和AI+TCE抗体平台合作。
全球创新药重要投融资与交易事件
投融资方面,三迭纪完成新一轮战略融资,用于上海国际研发与生产中心建设及口服多肽管线推进;药物牧场完成5500万美元D轮融资,用于临床及临床前研发管线推进;澜杉生物获得天使+轮融资,支持管线推进和平台建设。
交易授权方面,礼来拟收购AtaiBeckley,交易总额超30亿美元;诺华收购MyricxBio,总价值最高可达15亿美元;迪哲医药舒沃替尼授权阿斯利康,交易总额15亿美元;信达生物CD40L单抗IBI355出海交易总额约11亿美元;翰森制药IL-23拮抗剂授权newcoAvere,里程碑最高21.8亿美元;AlzeCureTrk-PAM平台授权QuantumCell,总金额超22亿美元;兆科眼科收购近视新药NVK002全球权利;英矽智能分别与康哲药业(12亿元)和保瑞药业(超25亿美元)达成战略合作;德琪医药收到UCB6000万美元首付款;百图生科与未知君达成AI+微生物药物战略合作;艾科联与深势科技共建AI驱动TCE抗体研发平台。
全球创新药监管动态(批准上市/IND/特殊审评)
中国NMPA监管动态方面,镥[177Lu]氧奥曲肽注射液(XTR008)新药上市申请(NDA)获CDE受理,恩维曲妥珠单抗注射液(DP303c)新药上市申请(NDA)获CDE受理,国内首款通用型现货NK细胞疗法获CDE批准临床试验申请。
美国FDA监管动态方面,LEQEMBI®(lecanemab-irmb)批准补充生物制品许可申请(sBLA),拓展阿尔茨海默病早期人群适用范围;Mezigdomide口服CELMoD药物NDA受理,联合方案用于复发难治性多发性骨髓瘤,已授予优先审评资格;DTX401(AAV基因疗法)BLA获FDA受理并纳入优先审评,用于糖原贮积病Ia型;Lipfendra®(Enlicitide/MK-0616)正式批准上市,全球首款每日口服PCSK9抑制剂;Yuvezzi(卡巴胆碱+酒石酸溴莫尼定滴眼液)批准上市,全球唯一双活性成分老花眼专用滴眼液。