药渡每周渡选9月7日-9月13日

全球生物医药行业动态

资本市场方面：

• IPO与融资并购节奏加快：
  • ADARx Pharmaceuticals向美国SEC提交S-1招股书，拟募资最高1亿美元。
  • 金斯瑞生物科技拟分拆CDMO板块蓬勃生物独立上市。
  • 武汉滨会生物获证监会境外上市“全流通”备案，冲刺港股CGT第一股。
  • 和铂医药正式纳入港股通标的，上半年总收入约8.34亿元，实现连续七个半年度盈利。
• 一级市场：
  • 茵诺医药完成近8亿元D轮融资，元生创投领投。
  • Moonwalk.bio完成7000万美元B轮融资，推进肥胖小核酸管线。
  • 微光基因、优利科生物、潘普洛纳生物、三迭纪相继完成新一轮融资。
  • Schrödinger、Kura Oncology分别以NewCo模式新设Tectora、Caspian并完成A轮融资，AI与代谢赛道持续受捧。

临床进展方面：

• III期临床数据密集读出：
  • 康方生物依沃西单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的HARMONi-2研究更新OS数据，中位OS达30.75个月，较帕博利珠单抗降低死亡风险27%。
  • 翰森制药瑞康立伏妥塔单抗治疗复发性小细胞肺癌的III期ARTEMIS-008研究将死亡风险降低54%，中位OS 18.5个月。
  • 宜联生物依康坦博妥塔单抗TAISHAN-302研究同样使小细胞肺癌死亡风险降低54%，ORR提升至59.1%。
  • 科伦博泰SKB378治疗哮喘的II期POLARIS-1研究显示肺功能呈剂量依赖性改善，经安慰剂校正后FEV1均值增幅最高达256mL。
• 诺华Del-desiran治疗1型强直性肌营养不良症的III期HARBOR研究未达主要终点。
• 丹诺医药利福喹酮治疗人工关节感染IIa期研究早期患者治疗成功率达100%。

行业战略调整方面：

• 产业协同与AI合作持续深化：
  • 剂泰科技与绿叶制药签署长期战略合作，成为绿叶制药AI药物递送领域首家战略合作单位。
  • 英矽智能与墨卓生物达成战略合作，共建AI-ready多组学数据基础设施。
  • 信达生物与武汉大学代谢全国重点实验室签署战略合作框架协议。
• 交易层面：
  • 昂利康从亚飞生物、亲合力获得的IMD-1005大中华区权益终止，签约仅一年、潜在对价约7.7亿元，反映创新药BD合作在执行层面的不确定性，药企更趋审慎地评估管线优先级。

全球创新药重要投融资与交易事件

投融资动态：

• ADARx Pharmaceuticals递表纳斯达克IPO，拟募资1亿美元。
• 金斯瑞拟分拆蓬勃生物独立上市。
• 滨会生物获港股IPO“全流通”备案。
• 和铂医药纳入港股通标的。
• 茵诺医药完成近8亿元D轮融资。
• Moonwalk.bio完成7000万美元B轮融资。
• 微光基因获数亿人民币Pre-A轮融资。
• 优利科生物完成数千万人民币天使轮融资。
• 潘普洛纳生物完成B轮融资。
• Schrödinger NewCo Tectora完成5500万美元A轮。
• 三迭纪完成新一轮战略融资。
• Kura Oncology NewCo Caspian完成5000万美元A轮。

交易事件：

• 昂利康7.7亿元授权交易终止，签约仅一年。
• 剂泰科技携手绿叶制药，共建AI药物递送平台。
• 英矽智能与墨卓生物共建AI-Ready多组学数据基础设施。
• 信达生物与武汉大学代谢全国重点实验室达成战略合作。

全球创新药监管动态

中国NMPA / CDE监管动态（IND获批与临床注册）：

• 睿健毅联医药NouvSight001注射液获NMPA批准开展临床试验。
• 维亚臻生物VSA012注射液获NMPA批准开展临床试验。
• 复星医药FXS5626片获NMPA批准开展临床试验。

临床注册与海外监管动态：

• 迈威生物7MW3711（B7-H3 ADC）国内III期临床登记。
• 民为生物MWN109（GLP-1/GIP/GCG三重激动剂）国内III期临床试验登记。
• 百济神州BG-C9074（B7-H4 ADC）在卵巢癌领域的全球III期临床试验注册。