药渡每周渡选3月9日-3月15日

药渡每周渡选 药渡团队 药渡经纬信息科技（北京）有限公司https://data.pharmacodia.com/ 目录 全球生物医药行业动态 全球生物医药行业重大事件 全球创新药重要临床进展/结果 全球创新药重要投融资与交易事件 全球医药监管动态（批准上市/IND/特殊审评） 01全球生物医药行业动态 资本市场方面：产业合作与融资并购密集落地：元羿生物引进Rapport公司CNS新药RAP-219大中华区权益，最高获3.28亿美元；GSK将linerixibat全球权益出售予Alfasigma，最高获6.9亿美元；默克终止与恒瑞医药HRS-1167全球授权合作，原交易潜在总金额达14亿欧元；康诺亚CMG901获阿斯利康4500万美元里程碑付款；华润医药商业与罗氏制药达成战略合作，共同推动T-DM1商业化运营；正大天晴与梯瓦医药达成战略合作，推进存达®中国大陆商业化；潘普洛纳生物与同宜医药达成战略合作，协同开发"降解剂+偶联"创新药物；拜耳Co.Lab共创平台迎来艾贝乐与明澄生物两家新成员。艾凯生物完成A3轮超亿元融资，亦立医药完成新一轮近亿元融资，璞诺智药完成近亿元天使轮融资，元星智药获得A+轮融资，汉方制药递交港交所招股书拟上市。 临床进展方面：代谢、肿瘤、免疫等领域频传佳音：VertexPovetacicept治IgA肾病III期24h尿蛋白肌酐较安慰剂组下降49.8%，血清Gd-IgA1水平下降79.3%，血尿缓解率增加61.7%；BMSMezigdomide治复发或难治性多发性骨髓瘤III期取得具有统计学意义和临床意义的PFS改善；正大天晴TQB3454治IDH1突变晚期胆道癌III期显著降低疾病进展或死亡风险，显著延长PFS和OS；新桥生物VIS-101治湿性年龄相关性黄斑变性II期视力改善超10个字母，约半数患者6个月内无需再次治疗；UltragenyxAvalotcageneontaparvovec治鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症III期24小时血浆氨降低18%。环码生物HM2003获FDA临床试验许可及儿科罕见病药物认定，科伦博泰/和铂医药HBM7575获NMPA批准临床，三生制药SSS67获FDA临床试验许可。行业战略调整方面：药企资本化提速，研发模式持续升级：汉方制药冲刺港交所，年入8亿但99.7%收入依赖单一产品，上市前突击分红2亿引争议。多家企业加码核心技术平台研发，聚焦AI驱动、细胞治疗、放射性药物、靶向蛋白降解等方向；AI赋能新药研发成趋势，艾凯生物AI驱动iPSC细胞治疗与类器官平台进入关键验证阶段，璞诺智药加速基于蛋白-蛋白相互作用的AI药物研发平台迭代，元星智药专注AI与生命科学结合开发代谢药物，博安生物与深势科技达成合作以AI技术助力抗体、ADC等药物研发，标志着智能化研发已成为行业升级核心驱动力。 03全球创新药重要临床结果（渡选） 03全球创新药重要临床结果 04全球创新药重要投融资与交易事件本周总结 2026年3月9日-13日，全球生物医药领域投融资与产业合作热度延续，涵盖8起重磅交易授权与战略合作——包括默克终止恒瑞医药PARP1抑制剂海外合作、元羿生物3.28亿美元引进CNS新药大中华区权益、GSK6.9亿美元出售肝病药物全球权益、康诺亚收阿斯利康4500万美元里程碑付款、华润医药商业与罗氏、正大维康与梯瓦达成商业化合作等，以及5起重大投融资事件——涉及艾凯生物超亿元A3轮融资、亦立医药与璞诺智药近亿元融资、元星智药A+轮融资、汉方制药港股IPO递表等；交易聚焦神经、肿瘤、肝病、放射性药物及蛋白互作领域，集中体现跨国药企管线优化调整、创新药海外权益引进持续发力、AI与TPD等前沿技术深度融合、核药与降解剂等新兴赛道受资本青睐，以及产业平台为初创企业赋能加速创新转化。 04全球创新药重要投融资与交易事件投融资 艾凯生物——超亿元A3轮融资 动态：近日宣布完成A3轮过亿元融资，沃杰资本、知壹投资联合领投，联新资本持续追加。 意义：公司依托AI驱动体系布局iPSC细胞药物研发，资金将用于推进异体通用型iPSC衍生细胞新药临床、完善iPSC细胞治疗与类器官平台布局，验证AI驱动细胞治疗开发模式。 元星智药——A+轮融资 动态：近日宣布完成A+轮融资，高瓴投资、雅颜生物、天然国度、富华资本GRC投资。 意义：公司聚焦AI+代谢药物研发，布局衰老、神经退行性疾病及代谢类疾病领域，融资为其药物研发与技术平台建设提供资金支持。 亦立医药——近亿元新一轮融资 动态：3月12日宣布完成新一轮近亿元人民币融资，隆峰创投、亦成投资、弘盛资本、贝壳基金共同投资。意义：公司专注肿瘤及神经系统疾病放射性药物研发，资金将用于新靶点项目分子发现、技术平台建设与临床转化，推动创新管线向临床阶段迈进。 04全球创新药重要投融资与交易事件投融资 璞诺智药——近亿元天使轮融资 动态：近日宣布完成近亿元天使轮融资，华盖资本、博远资本联合领投，薄荷天使基金跟投。意义：资金将用于推进STAT6项目、RBM39分子胶降解剂PPI-101的IND申报，及AI药物研发平台优化迭代；公司由复星医药前高管创业，聚焦蛋白互作领域创新药研发，融资助力其早期管线快速推进。 汉方制药——港交所IPO申报 动态：2026年2月25日向港交所主板递交上市申请，中泰国际为独家保荐人。 意义：公司为中医药企业，主打皮肤及黏膜疾病药物复方黄柏液涂剂，2025年前三季度营收8.03亿元、毛利率84.3%，但存在单一产品依赖、业绩滑坡、销售费用率高、家族控股等问题，上市将为其管线拓展与运营优化寻求资本支持。 04全球创新药重要投融资与交易事件交易授权 默克——恒瑞医药终止合作 动态：2026年3月宣布。德国默克终止与恒瑞医药2023年达成的PARP1抑制剂HRS-1167全球（除中国大陆）独家开发、生产及商业化授权合作，理由为管线优先级调整、聚焦更高潜力项目。意义：此次终止源于跨国药企收缩早期管线、聚焦后期商业化资产的行业趋势，恒瑞该款药物海外商业化布局暂受影响。 RapportTherapeutics——元羿生物大中华区权益授权 动态：3月9日宣布。Rapport授予元羿生物CNS新药RAP-219在大中华区开发和商业化的独家权利。意义：Rapport获2000万美元预付款，及总计约3.08亿美元潜在里程碑付款+个位数至低双位数分级特许权使用费；元羿生物补足神经疾病领域创新管线，拓展大中华区神经疾病诊疗布局。 GSK——AlfasigmaS.p.A.全球独家权益授权 动态：3月9日宣布。GSK将肝病药物linerixibat全球独家开发、生产及商业化权益授予AlfasigmaS.p.A.。 意义：GSK获3亿美元首付款，及FDA/欧盟/英国获批相关里程碑款（最高1.2亿美元）+高达2.7亿美元销售里程碑款+分级两位数全球销售特许权使用费；Alfasigma加码肝病创新药领域，管线新增一款获多国孤儿药资格的IBAT抑制剂。 04全球创新药重要投融资与交易事件交易授权 华润医药商业——罗氏制药商业化战略合作 动态：3月7日宣布。双方签署合作协议，携手推进乳腺癌ADC药物恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在中国大陆的商业化运营。意义：依托华润医药商业的分销与终端运营优势，结合罗氏的研发与学术资源，大幅提升T-DM1在国内的可及性，惠及更多乳腺癌患者。 拜耳Co.Lab——艾贝乐/明澄生物平台入驻合作 动态：3月10日宣布。艾贝乐、明澄生物正式入驻拜耳Co.Lab共创平台，达成合作协议。 意义：两家生物初创企业可获得拜耳量身定制的研发辅导与全球资源对接，加速创新药物研发进程；拜耳进一步丰富平台生态，挖掘早期创新药研发潜力。 康诺亚——阿斯利康里程碑付款兑现 动态：3月10日宣布。康诺亚Claudin18.2ADC药物CMG901启动一线治疗胃癌相关III期临床并完成首例受试者给药，触发阿斯利康4500万美元里程碑付款到账。 意义：标志着CMG901全球临床开发进入关键阶段，阿斯利康的持续投入为药物后续临床推进提供资金支持，康诺亚管线商业化价值进一步凸显。 04全球创新药重要投融资与交易事件交易授权 潘普洛纳生物——同宜医药研发战略合作 动态：近期宣布。双方深度融合AI驱动TPD分子设计能力与双靶向偶联、C-PROTAC技术，协同开发新一代“降解剂+偶联”创新药物。意义：将AI精准分子设计与前沿递送技术结合，有望加速“降解偶联药物”产业化，在慢性疾病等领域实现治疗路径突破，重塑降解药物设计与递送范式。 正大维康——梯瓦医药商业化战略合作 动态：3月12日宣布。南京正大天晴子公司正大维康与梯瓦医药达成合作，携手推进存达®（注射用盐酸苯达莫司汀）在中国大陆市场的商业化运营。 意义：借助双方渠道与运营优势，提升存达®在国内的市场覆盖与可及性，完善双方在肿瘤治疗领域的商业化布局。 05全球创新药监管动态（批准上市/IND/特殊审评） 一、中国NMPA监管动态（上市受理与政策） 创新药与高端医疗器械“双爆发”，全球首款侵入式脑机接口获批，肾性贫血、白癜风等领域迎来国产创新药，CDE持续完善疫苗临床规范，数智化审评（eCTD）稳步推进。 康哲药业：德昔度司他片（德昔度司他）获批上市 日期：2026年3月13日 详情：创新型口服HIF-PHI药物，获批用于治疗慢性肾脏病（CKD）相关的肾性贫血，为国内肾性贫血患者提供了新的口服治疗选择。 康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®）获批上市 日期：2026年3月12日 详情：国内首个获批用于治疗白癜风的JAK抑制剂外用制剂，可改善患者皮肤色素脱失症状，上市首日即实现热销。 德源药业：瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获批 日期：2026年3月13日 详情：按化学药品4类申报并视同通过一致性评价，用于治疗高胆固醇血症，为患者提供了复方降脂治疗新选择。 05全球创新药监管动态（批准上市/IND/特殊审评） 一、中国NMPA监管动态（上市受理与政策） 博睿康医疗：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获批日期：2026年3月13日详情：全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械，用于辅助四肢瘫患者实现手部抓握等运动功能代偿，标志着中国在脑机接口领域的全球领先地位。心脉医疗：HawkMaster™/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈获批日期：2026年3月13日详情：适用于外周血管动脉瘤、动静脉畸形及动静脉瘘的填塞治疗，为临床提供了更多国产介入治疗方案。CDE：发布多项疫苗临床试验指导原则日期：2026年3月11日详情：连发《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》等3项指导原则，进一步规范疫苗类产品的临床研发与申报。 05全球创新药监管动态（批准上市/IND/特殊审评） 二、美国FDA监管动态（特殊认定与认定状态） 简化生物类似药研发流程，RSV疫苗适应症进一步拓展，中国创新药“中美双报”持续落地，同时强化仿制药与生物药的全生命周期监管，平衡创新速度与患者可及性。 详情：获批用于18至49岁且因RSV感染导致下呼吸道疾病风险增加的成人，此前已获批用于60岁及以上成人，进一步扩大了适用人群范围。 华东医药：注射用HDM2024获FDA批准开展I期临床 日期：2026年3月11日 详情：用于治疗晚期实体瘤，实现“中美双报”同步推进，体现了中国创新药的全球化研发能力。 华海药业：加巴喷丁胶囊获FDA仿制药批准 日期：2026年3月10日 详情：用于治疗成人带状疱疹后神经痛，通过ANDA途径获批，进一步丰富了公司在美国市场的仿制药管线。 05全球创新药监管动态（批准上市/IND/特殊审评） 二、美国FDA监管动态（特殊认定与认定状态） FDA：发布生物类似药开发简化指南草案 日期：2026年3月9日