药渡每周渡选

药渡每周渡选 药渡团队 药渡经纬信息科技（北京）有限公司https://data.pharmacodia.com/ 目录 全球生物医药行业动态 全球生物医药行业重大事件 全球创新药重要临床进展/结果 全球创新药重要投融资与交易事件 全球医药监管动态（批准上市/IND/特殊审评） 01全球生物医药行业动态 资本市场方面：产业合作与融资并购密集落地：德琪医药将CD3/CD19双抗全球权益授权优时比，最高获11.8亿美元；中国生物制药与赛诺菲就罗伐昔替尼达成独家授权，最高可获15.3亿美元；齐鲁制药与爱科百发达成多动症新药合作，后者最高获4.7亿元里程碑付款。Candid通过合并上市完成5.05亿美元融资，五和博澳递交港交所招股书拟上市。质肽生物、新码生物分别完成超5亿、6.29亿人民币融资，莱芒生物、易慕峰各获近2亿融资，深度智耀三月累计融资1.5亿美元，多家生物企业完成不同轮次融资，黑石4亿美元押注梯瓦制药单抗研发。 临床进展方面：代谢、肿瘤、免疫等领域频传佳音：罗氏Fenebrutinib治多发性硬化症III期年复发率降51%，Petrelintide治肥胖II期42周体重最高降10.7%；康方生物卡度尼利治宫颈癌II期完全缓解患者24个月OS率100%；翰森制药奥莱泊肽治肥胖III期体重最高降19.3%，另一款药物治实体瘤I期展现显著抗肿瘤活性；凌科药业、天辰生物、吉利德多款药物临床研究均取得积极数据，五和博澳肿瘤管线WH002完成II期临床，预计2026年启动III期。 行业战略调整方面：药企资本化提速，研发模式持续升级：五和博澳冲刺港交所，新码生物完成C轮融资后累计超14.69亿，浙江医药拟分拆其赴港上市。多家企业加码核心技术平台研发，聚焦代谢重编程、实体瘤治疗等方向；AI赋能新药研发成趋势，深度智耀AI双轮战略获资本认可，博安生物与深势科技达成合作，以AI技术助力抗体、ADC等药物研发。 02全球生物医药行业重大事件 03全球创新药重要临床进展/结果（渡选） 03全球创新药重要临床进展/结果 04全球创新药重要投融资与交易事件本周总结 2026年3月2日-9日，全球生物医药领域投融资及产业合作持续活跃，涵盖7起重磅交易授权与战略合作——包括德琪医药11.8亿美元CD3/CD19双抗授权优时比、中国生物制药15.3亿美元JAK/ROCK抑制剂授权赛诺菲、爱科百发4.7亿元ADHD新药合作齐鲁制药、黑石4亿美元押注梯瓦TL1A单抗、博安生物与深势科技AI4S战略合作等，以及10起重大投融资事件——涉及质肽生物超5亿元C轮融资、新码生物6.21亿元C轮融资、深度智耀4000万美元新一轮融资、莱芒生物近2亿元A轮新增融资、易慕峰近2亿元Pre-IPO轮融资、赛核生物数千万天使+轮融资、信华生物6100万美元A+轮融资、Prolium5000万美元A轮融资、Candid5.05亿美元合并上市融资及五和博澳港股IPO递表等；交易聚焦代谢、肿瘤、自免、神经及罕见病领域，集中体现国产创新药大额出海授权常态化、AI技术深度赋能药物研发、核药与TCE等新兴modality受资本热捧，以及国资与产业资本对生物医药核心资产的持续加码。 04全球创新药重要投融资与交易事件投融资 五和博澳——港交所IPO申报 动态：2月27日宣布。北京五和博澳药业向港交所递交招股书拟主板上市，华泰国际为独家保荐人。 意义：公司深耕天然药物创新，核心产品桑博恩®为中国首个原创控血糖天然药物，肿瘤管线WH002拟2026年启动III期临床；2025年9月B+3轮投后估值40.38亿元，上市将进一步支撑代谢病与肿瘤领域管线研发。 质肽生物——超5亿元C轮融资 动态：宣布完成超5亿元C轮融资，奥博资本领投，启明创投等跟投，老股东持续加码。 意义：公司聚焦慢性代谢病创新药，拥有4大核心技术平台，具备全产业链能力，融资将加速临床管线开发，巩固代谢领域创新优势。 莱芒生物——近2亿元A轮新增融资 动态：宣布完成近2亿元A轮新增融资，粤财中垠、晶泰科技领投。 意义：资金将用于极低剂量代谢增强型CAR-T临床研究、自动化生产工艺研发及实体瘤细胞治疗药物临床转化，推进实体瘤细胞治疗突破。 易慕峰——近2亿元Pre-IPO轮融资 动态：宣布完成近2亿元Pre-IPO轮融资，高榕创投、济峰资本领投。 意义：公司聚焦实体瘤免疫细胞治疗，提出“化实体瘤为血液瘤”策略，拥有PeriCruiser®等核心技术平台，融资将支撑管线推进与Pre-IPO筹备。 04全球创新药重要投融资与交易事件投融资 新码生物——6.21亿元C轮投资 动态：宣布完成6.21亿元C轮投资，中信信慧基金等6家机构参与，获16.4018%股权；后续拟完成合计6.29亿元C轮融资（含国资基金+员工持股平台）。 意义：累计融资将超14.69亿元，浙江医药仍为控股股东，公司同时筹划港交所分拆上市，资金将加速生物药管线研发与商业化布局。 深度智耀——4000万美元新一轮融资 动态：宣布完成4000万美元新一轮融资，老股东集体加注，三个月内累计融资1.5亿美元。 意义：资本市场高度认可其“AI驱动的生命科学+物质科学”双轮战略，融资将进一步强化AI赋能新药研发的技术壁垒与全球化布局。 赛核生物——数千万天使+轮融资 动态：宣布完成数千万天使+轮融资，冷杉溪资本领投。 意义：资金将用于核药核心管线临床试验及底层创新技术研发，加速核药领域国产创新突破。 信华生物——6100万美元A+轮融资 动态：宣布完成6100万美元A+轮融资，PfizerVentures领投。 意义：FDA已受理其核心项目VIB305IND申请，公司任命HanLee博士为联席CEO，融资将加速全球化布局与临床推进。 04全球创新药重要投融资与交易事件投融资 CandidTherapeutics——5.05亿美元纳斯达克上市融资 动态：通过与Rallybio合并实现纳斯达克上市（股票代码CDRX），完成5.05亿美元融资。 意义：管线源自中国岸迈生物、嘉和生物等，2026年将推进Cizutamig2期临床，为中概创新药提供海外上市融资新路径。 ProliumBioscience——5000万美元A轮融资 动态：宣布完成5000万美元（约3.5亿人民币）A轮融资，RTW领投。 意义：公司聚焦CD20xCD3T细胞衔接器研发，2026年二季度将启动系统性硬化症国际多中心1/2期临床，验证自免领域细胞治疗投资热度。 梯瓦制药——4亿美元战略融资 动态：与黑石生命科学达成4亿美元战略协议。 意义：获资金支持TL1A单抗duvakitug临床开发与商业化，该药为炎症性肠病领域潜力药物，正处于III期临床，强化炎症领域管线竞争力。 杭州遨沃生物——股权投资 动态：2月24日宣布获冷杉溪资本股权投资，公司2025年7月成立，由西湖大学裴端卿教授实控。 意义：裴端卿深耕细胞命运调控研究，同时为冷杉溪资本联合创始人&首席科学顾问，融资将加速细胞命运调控领域初创技术转化。 04全球创新药重要投融资与交易事件交易授权 德琪医药——优时比全球权益授权 动态：3月4日宣布。德琪医药将CD3/CD19双抗ATG-201全球权益授权给优时比。 意义：德琪医药获6000万美元预付款+2000万美元近期里程碑款，最高可获11亿美元里程碑金额及销售分成，加速双抗管线全球商业化。 中国生物制药——赛诺菲全球独家授权 动态：3月4日宣布。中国生物制药旗下正大天晴将罗伐昔替尼全球开发、生产及商业化独家许可授予赛诺菲。意义：中国生物制药最高可获15.3亿美元付款（含1.35亿美元首付款），另享年度净销售额最高双位数阶梯式特许权使用费，实现JAK抑制剂管线价值最大化。 爱科百发——齐鲁制药国内商业化合作 动态：3月3日宣布。爱科百发与齐鲁制药达成ADHD新药合作，齐鲁制药获爱智达®中国大陆独家商业化权。 意义：爱科百发最高可获4.7亿元里程碑付款及销售特许权使用费，借助齐鲁制药渠道快速推进全球首款复方氯丝右哌甲酯胶囊的市场覆盖。 博安生物——深势科技研发战略合作 动态：3月5日宣布。博安生物与深势科技达成战略合作。 意义：双方基于AIforScience模式，围绕抗体、ADC、TCE药物开发深度合作，以AI技术赋能新药研发效率与创新质量，加速管线推进。 05全球创新药监管动态（批准上市/IND/特殊审评） 一、中国NMPA监管动态（上市受理与政策） 数智化监管加速落地（eCTD全面实施），同时迎来两款代谢领域重磅新药（GLP-1类与基础胰岛素/GLP-1周制剂），创新药审评效率与国际接轨持续推进。 辉瑞：埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）获批 日期：2026年3月6日 详情：新一代cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，获批用于在控制饮食和增加体力活动基础上，对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。 诺和诺德：依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（诺和杰®）获批 详情：全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，适用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。 其他获批药品 2026年3月3日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，共75款药品获批，包括罗伐昔替尼片、吡洛西利片等创新药及仿制药。 05全球创新药监管动态（批准上市/IND/特殊审评） 一、中国NMPA监管动态（上市受理与政策） NMPA：发布《药品管理法实施条例》学习宣传通知 日期：2026年3月3日 详情：针对2025年12月修订通过、2026年5月15日施行的《条例》，明确各单位学习、宣传与贯彻要求，推动药品全链条监管改革落地。 eCTD申报新政实施 日期：2026年3月1日起（本周持续执行） 详情：化学药品、生物制品的IND及NDA全面实施eCTD申报，一年内eCTD上市申请享“单独排队、3日内完成受理”的靠前服务，加速审评效能。 CDE：《全球同步研发申报技术指南》落地执行 日期：2026年2月25日发布（本周持续执行） 详情：优化境外已上市药品审评机制，鼓励全球同步研发申报，强调中国人群安全性风险与剂量差异评估，缩短中外上市时差。 05全球创新药监管动态（批准上市/IND/特殊审评） 二、美国FDA监管动态（特殊认定与认定状态） 优先审评机制高效落地（多发性骨髓瘤双抗组合55天获批），同时强化基因疗法与复方GLP-1的安全监管，平衡创新速度与患者风险。 详情：获批用于治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，基于III期MajesTEC-3研究，可降低83%疾病进展或死亡风险，是“国家优先审评券计划”下第3个获批药物，审评仅55天。 ChiesiGlobalRareDiseases：Lomitapide（Juxtapid）扩展适应症获批 详情：获批用于2岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童患者，可使患儿LDL-C平均降低49%，为超罕见遗传病提供早期干预选择。 基因疗法监管动态 日期：2026年3月2日 详情：解除对CRISPR基因疗法nex-z的III期临床搁置，但附带严苛肝脏监测要求；同时拒批Regenxbio相关疗法，要求uniQure开展双盲假手术对照，体现对体内疗法安全性与替代终点的严格监管。 26年3月2日-3月8日 药渡每周渡选 药渡团队 药渡经纬信息科技（北京）有限公司https://data.pharmacodia.com/ 400-851-9921