全球生物医药行业动态
- 资本市场方面：产业合作与融资并购活动频繁，包括德琪医药将CD3/CD19双抗全球权益授权优时比（最高获11.8亿美元）、中国生物制药与赛诺菲就罗伐昔替尼达成独家授权（最高可获15.3亿美元）、齐鲁制药与爱科百发达成多动症新药合作（后者最高获4.7亿元里程碑付款）等。Candid通过合并上市完成5.05亿美元融资，五和博澳递交港交所招股书拟上市。多家生物企业完成不同轮次融资，黑石4亿美元押注梯瓦制药单抗研发。
- 临床进展方面：代谢、肿瘤、免疫等领域取得积极成果，如罗氏Fenebrutinib治多发性硬化症III期年复发率降51%，康方生物卡度尼利治宫颈癌II期完全缓解患者24个月OS率100%，翰森制药奥莱泊肽治肥胖III期体重最高降19.3%等。
- 行业战略调整方面：药企资本化提速，研发模式持续升级，如五和博澳冲刺港交所，新码生物完成C轮融资后累计超14.69亿，浙江医药拟分拆其赴港上市。多家企业加码核心技术平台研发，聚焦代谢重编程、实体瘤治疗等方向；AI赋能新药研发成趋势，深度智耀AI双轮战略获资本认可。
全球生物医药行业重大事件
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全球创新药重要临床进展/结果（渡选）
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全球创新药重要投融资与交易事件
- 投融资：
- 五和博澳——港交所IPO申报，深耕天然药物创新，核心产品桑博恩®为中国首个原创控血糖天然药物，肿瘤管线WH002拟2026年启动III期临床。
- 质肽生物——超5亿元C轮融资，聚焦慢性代谢病创新药，拥有4大核心技术平台，融资将加速临床管线开发。
- 莱芒生物——近2亿元A轮新增融资，用于极低剂量代谢增强型CAR-T临床研究、自动化生产工艺研发及实体瘤细胞治疗药物临床转化。
- 易慕峰——近2亿元Pre-IPO轮融资，聚焦实体瘤免疫细胞治疗，提出“化实体瘤为血液瘤”策略。
- 新码生物——6.21亿元C轮融资，累计融资将超14.69亿元，公司同时筹划港交所分拆上市。
- 深度智耀——4000万美元新一轮融资，资本市场高度认可其“AI驱动的生命科学+物质科学”双轮战略。
- 赛核生物——数千万天使+轮融资，用于核药核心管线临床试验及底层创新技术研发。
- 信华生物——6100万美元A+轮融资，FDA已受理其核心项目VIB305IND申请。
- CandidTherapeutics——5.05亿美元纳斯达克上市融资，管线源自中国岸迈生物、嘉和生物等。
- ProliumBioscience——5000万美元A轮融资，聚焦CD20xCD3T细胞衔接器研发。
- 梯瓦制药——4亿美元战略融资，获资金支持TL1A单抗duvakitug临床开发与商业化。
- 杭州遨沃生物——股权投资，由西湖大学裴端卿教授实控。
- 交易授权：
- 德琪医药——优时比全球权益授权，德琪医药获6000万美元预付款+2000万美元近期里程碑款，最高可获11亿美元里程碑金额及销售分成。
- 中国生物制药——赛诺菲全球独家授权，中国生物制药最高可获15.3亿美元付款。
- 爱科百发——齐鲁制药国内商业化合作，爱科百发最高可获4.7亿元里程碑付款及销售特许权使用费。
- 博安生物——深势科技研发战略合作，双方基于AIforScience模式，围绕抗体、ADC、TCE药物开发深度合作。
全球创新药监管动态（批准上市/IND/特殊审评）
- 中国NMPA监管动态：
- 数智化监管加速落地（eCTD全面实施），迎来两款代谢领域重磅新药（GLP-1类与基础胰岛素/GLP-1周制剂），创新药审评效率与国际接轨持续推进。
- 辉瑞：埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）获批，用于成人超重/肥胖患者的长期体重管理。
- 诺和诺德：依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（诺和杰®）获批，全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂。
- NMPA发布《药品管理法实施条例》学习宣传通知，推动药品全链条监管改革落地。
- eCTD申报新政实施，化学药品、生物制品的IND及NDA全面实施eCTD申报，一年内eCTD上市申请享“单独排队、3日内完成受理”的靠前服务。
- CDE：《全球同步研发申报技术指南》落地执行，优化境外已上市药品审评机制，鼓励全球同步研发申报。
- 美国FDA监管动态：
- 优先审评机制高效落地，多发性骨髓瘤双抗组合55天获批。
- ChiesiGlobalRareDiseases：Lomitapide（Juxtapid）扩展适应症获批，用于2岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童患者。
- 基因疗法监管动态，解除对CRISPR基因疗法nex-z的III期临床搁置，但附带严苛肝脏监测要求；拒批Regenxbio相关疗法，要求uniQure开展双盲假手术对照。
