688759 必贝特 投资者关系活动记录表 2026年9月15日-2026年9月16日

公司核心产品BEBT-908已获批上市，但受托生产方原料药工艺变更导致尚未商业化销售，变更补充申请已获国家药监局批准，后续将推进原料药GMP符合性检查及商业化批次生产放行，预计2026年底至2027年初完成，同时公司正按计划推进商业化准备工作。

公司业务发展情况

• 公司作为研发驱动型创新药企，核心管线尚处于临床及商业化早期阶段，已将产品商业化作为当前重点工作。
• 公司持续关注行业内的业务拓展与战略合作机会，目前没有应披露而未披露的收购计划，未来将以股东利益最大化为原则，审慎评估各类可能性。
• 公司已关注到近期股价波动及解禁压力，目前没有应披露的回购计划，将持续做好研发、经营，以良好的基本面支撑市场信心。
• 公司成立BD团队，新招聘的首席商务官已于2026年9月14日正式加入公司美国子公司，负责全球商务拓展战略、国际合作、对外许可及战略合作伙伴关系建设，并将积极推进潜在合作项目的评估与洽谈。

公司核心产品商业化进展

• BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺司他，贝特琳®）于2025年6月30日获批上市，单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL，已纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2026版）》及《中国淋巴瘤诊疗指南（2026版）》。
• BEBT-908获批后因受托生产方原料药工艺发生变更，目前尚未实现商业化销售。该变更事项已纳入上市后变更管理程序，受托生产方已向国家药监部门提交上市后变更补充申请，并于2026年9月10日获国家药监局审评批准。
• 后续将推进原料药GMP符合性检查、商业化批次生产放行以及制剂商业化生产，公司将与受托生产方一同积极配合监管部门，力争尽早完成原料药GMP符合性检查及合规放行，同步推进制剂商业化生产准备工作。

公司其他核心管线

• 除BEBT-908已获批上市外，公司BEBT-209处于IIb/III期临床试验阶段，BEBT-109已获准开展III期临床试验，BEBT-908、BEBT-209及BEBT-109这3款产品亦在推进适应症拓展的II期临床试验。
• 此外，BEBT-503已完成I期临床试验，BEBT-507、BEBT-701处于I期临床试验阶段，另有多个产品处于临床前研究阶段。
• 公司已形成上市产品、临床阶段重点项目及临床前储备项目梯次衔接的管线格局。

公司技术平台进展

• 公司围绕多肽-寡核苷酸偶联物（POC）技术进行平台化探索。
• POC-神经系统平台方面，将神经元靶向多肽与siRNA连接，鞘内给药后可在关键脑区实现特异性摄取，无需脂质载体，并在NHP中观察到超过30周的靶基因沉默；首个项目BEBT-758（靶向SNCA，帕金森病）已进入IND规范研究阶段，BEBT-756（靶向APP/Tau，阿尔茨海默病）处于临床前研究阶段。
• POC-肾脏平台方面，采用肾脏特异性多肽，皮下给药后选择性将siRNA递送至近端小管上皮细胞（PTECs），BEBT-730（URAT1，高尿酸血症/痛风）、BEBT-733等多款产品处于临床前研究阶段。
• 相关结果主要来自临床前研究，能否在人体中实现预期疗效和安全性仍需后续临床试验验证。

公司小核酸业务商业化规划

• 公司小核酸业务秉承"内部研发与外部合作相结合"的分层商业化策略，根据项目所处阶段、临床前及临床数据、CMC可开发性、适应症需求、资本投入和监管路径等因素动态管理。
• 对于早期研发项目，重点推进机制验证、药效及安全性评价、成药性和CMC研究；对于具备进一步开发基础的项目，结合资金安排、团队能力和商业化前景，审慎选择自主推进、联合开发、对外授权等方式。
• 在国内外临床布局方面，对于具有全球开发潜力的项目，公司将结合中国及海外临床数据、监管沟通结果和资源配置审慎推进境内外申报和临床研究。

公司财务状况

• 截至2026年6月30日，公司尚未实现商业化销售，营业收入为0元；归属于上市公司股东的净利润为-9,737.66万元，扣非后净利润为-11,138.49万元；研发投入8,037.50万元，同比增长48.62%，持续保持较高研发强度。
• 公司资产结构稳健、现金储备充裕。报告期末总资产16.52亿元，归属于上市公司股东的净资产15.93亿元，负债合计5,929.57万元，资产负债率较低；货币资金11.42亿元，叠加交易性金融资产（结构性存款）3.40亿元、一年内到期的非流动资产（大额存单）0.32亿元，现金类资产合计约15.14亿元，可满足当前研发及日常运营需要。

公司未来发展规划

• 公司核心增长驱动力来源于差异化创新管线的持续推进与核心产品的商业化落地，依托小分子与小核酸双技术平台，实现从临床阶段向商业化阶段转型。
• 短期来看，核心产品BEBT-908是公司首要的商业化抓手，预计年底或明年元月启动上市销售。
• 中长期增长动力来自管线梯队持续输出：一方面，小分子抗肿瘤管线稳步推进，BEBT-507、BEBT-701等候选品种陆续开展临床研究；另一方面，公司自主研发的多个小核酸药物递送技术平台具备差异化优势，聚焦代谢、心血管、肾病等大适应症，多个小核酸候选药物进入临床前/临床阶段，是公司中长期重要的产品储备。
• 公司基于“小分子+小核酸”双平台技术优势，结合未满足的临床需求、创新药市场支付环境，分层制定发展目标，并分阶段落地实施。