心脉医疗机构调研纪要

调研日期: 2026-08-28 上海微创心脉医疗科技集团是一家集研发、制造、销售和服务为一体的高科技医疗集团,成立于2012年,注册于上海国际医学园区时代医创园。该公司于2019年7月成功登陆科创板,股票代码为688016.SH。近年来,心脉医疗荣获多项荣誉,包括上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市企业技术中心、全国第一批专精特新“小巨人”企业、跨国公司研发中心等。此外,该公司还荣获2020年及2016年上海市科技进步一等奖,2017年国家科技进步二等奖,以及2019年第三届浦东新区质量金奖、2019年上海市质量管理奖等。心脉医疗是主动脉及外周血管介入医疗器械领域一家具有领先地位的新兴高科技医疗集团,致力于通过科技创新建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团,为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案。 一、问:请公司综合解读2026年半年度总体经营情况? 答:报告期内,公司实现营业总收入79,394.90万元,比上年同期增长11.13%;营业成本22,742.45万元,比上年同期增长3.31%;销售费用比上年同期增长11.85%;管理费用比上年同期下降7.39%;研发费用(费用化)比上年同期增长42.37%;实现营业利润37,703.28万元,比上年同期增长2.70%;归属于母公司的净利润32,236.24万元,比上年同期增长2.45%。 截至目前,公司产品市场覆盖率进一步提高,其中,Castor®/通天戈®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超1450家终端医院,Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1300家终端医院,Reewarm®/雪雁™PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计超1500家终端医院。 公司在全球范围内共有35款已上市产品,其中6款获CE认证,3款获欧盟定制证书(EU CMD)。已上市及在研产品中有11款国家创新医疗器械产品,1款获美国FDA突破性医疗器械认定。公司产品累计覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳地区。2026年初公司产品 首次在中国台湾地区获批上市,为业务全面覆盖中国市场奠定坚实基础。海外累计获得产品注册证120余张,业务覆盖欧洲、拉美、亚洲、非洲50个国家和地区。 二、问:公司2026年上半年海外分区域收入增速情况如何?上半年海外经营有哪些亮点? 答:2026年上半年公司海外业务保持高速增长,海外销售收入超1.42亿元,剔除汇率影响后,同比增长超21%,海外收入占比达18%。公司产品销售覆盖全球50个国家和地区,累计取得海外注册证120余张,其中6款产品获得CE认证,3款产品获得欧盟定制证书。Zelus™/定海柱™胸腹主动脉覆膜支架系统和Meridian™腹主动脉覆膜支架系统也正在申请CMD证书。海外业务已成为公司稳定增长第二曲线。 心脉的多款CMD产品在欧洲市场、拉美市场和亚太市场正在快速增长,这些高毛利产品不仅快速提升了公司海外产品的毛利水平,也正在显著提升公司在海外的品牌效益,随着未来获批更多的CMD产品和更多区域的覆盖,将对心脉在海外的业务拓展带来积极的作用。欧洲市场将继续保持高于行业水平的增长,拉美区域将继续保持市场领先地位,亚太仍在高速增长,随着越南、泰国、印度市场的发力,这一 趋势我们有信心可以继续保持。中东俄非市场中有些具有发展潜力的市场,未来有望成为心脉新的海外增长点。另外,目前已经布局多款外周产品在多个市场的注册,未来外周的海外收入贡献也值得期待。 三、问:请介绍公司今年上半年胸腹主动脉支架行业整体放量情况、公司市占率变动情况,同时说明公司对本年度及明年主动脉、胸腹主动脉支架行业增速的判断? 答:从行业整体发展情况来看,今年上半年国内胸主动脉支架市场保持稳健正向增长,腹主动脉支架市场增速略高于胸主动脉领域,整体胸腹主动脉支架行业自然增速维持在双位数。过往主动脉支架产品经历降价后,行业并未出现快速放量态势。该赛道增长核心取决于患者存量与增量、临床治疗方案普及度、可开展相关手术的医院及医师数量等核心因素,受单一价格调整影响有限。 从公司经营层面来看,公司胸主动脉支架产品市占率持续稳居行业首位,业务增速与行业整体增速基本匹配;腹主动脉支架产品市占率目前低于胸主动脉产品。针对腹主动脉业务,公司已优化调整市场推广策略,将渠道建设、终端客户深度覆盖与腹主动脉业务拓展深度绑定,同时积极布局胸主动脉定制化产品研发与落地,持续补齐业务短板,力争推动腹主动脉支架产品市占率向胸主动脉产品看齐。 四、问:公司在美国FDA的取证进展如何?后续美国市场的布局策略是怎样的? 答:美国市场准入门槛较高,产品审批标准严苛、注册周期相对更长。目前公司Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统、Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hector®通天戟®胸主动脉多分支覆膜支架系统等多款产品分别处于注册、研发、临床等不同推进阶段,现阶段暂无可对外披露的里程碑节点。海外合作方面,公司目前正与多家潜在合作伙伴开展沟通对接,当前均为框架性、方向性沟通,后续合作落地及业务推进节奏,将结合产品海外获批进度有序推进。 五、问:Lombard目前的整合情况,预期什么时间点可以看到协同效应的落地? 答:公司 2024 年完成对欧洲子公司Lombard Medical 的全资收购后,持续推进研发注册、全球渠道等核心资源整合,同时加速将海外创新产品引入国内市场。Lombard 核心产品 Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统近期已进入 NMPA 创新医疗器械特别审查通道,并于中国澳门完成国内首例临床应用,实现海外创新技术反向落地,海内外研产、商业化协同体系持续打通,该产品也是公司第十一款获批进入创新绿色通道的产品。目前 Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统、Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统已在欧洲、日本、拉美 等海外市场形成良好的产品协同互补效应,随着后续产品持续获批,协同优势将持续放大。欧洲定制化器械市场成熟度高,公司现有3款获批CMD定制产品,均依托Lombard本地资源开展市场推广与临床技术支持,高毛利定制产品有效提升了Lombard整体盈利水平。研发层面,双方协同开展新一代Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统迭代,同步对现有Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统、Altura™腹主动脉覆膜支架系统进行性能优化与成本优化,技术整合持续落地。 六、问:公司美国市场后续研发预算如何规划?加大美国研发投入后,对公司整体研发费用率将产生何种影响? 答:2026年,伴随Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统、髂动脉分支覆膜支架系统等新产品研发推进,叠加FDA项目相关投入,公司整体研发费用率将有所提升。目前公司美国团队规模较小,但海外开展的动物实验、灭菌验证、疲劳测试、生物检测等研发成本显著高于国内,费用投入相对更高。公司已为美国项目设立独立成本中心,并将在2026年、2027年持续安排专项预算,保障海外研发推进。 七、问:2025 年药物球囊集采于 2026 年 5 月落地执行,请介绍公司药物球囊 2026 年二、三季度量价及收入表 现,并结合七八月数据,展望下半年放量趋势? 答:药物球囊集采自2026年5月开始执行,整体看上半年植入端增速超50%,出库端增速超60%。集采落地后,不同规格型号的产品应用占比有所变化,同时产品临床应用场景持续拓宽,新增应用场景为行业增长提供持续支撑。2026 年 6-8 月仍处于集采过渡阶段,产品下半年整体放量增速向好。收入端方面,公司上半年完成药物球囊库存清理,对二季度短期营收形成一定压制,目前库存已稳步回落,集采带来的盈利压力已基本释放完毕。预计下半年公司药物球囊收入整体保持平稳,终端植入与产品出库规模将实现显著增长。八、问:公司Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统目前在国内外的研发进展如何?2026年上半年该产品在欧盟拿到CE证后的商业化销售情况、临床反馈是怎样的? 答:Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统为公司重点海外推广产品。国内处于上市临床试验阶段,为严控注册风险,公司与监管部门充分沟通、优化入排标准后稳步推进,整体进度有所放缓。产品获得了欧盟定制证书后,已在欧洲、拉美、非洲、亚太等多区域开展商业化推广,目前十余家临床中心完成植入,累计植入数十例,临床认可度高、无不良反馈,有效提升了公司海外品牌影响力。该产品基于C astor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统技术平台,技术优势显著,获得海外临床医生广泛认可。目前产品植入量受生产加工、控制临床风险等因素影响,实际植入量远低于临床反馈的评估病例量需求。美国市场方面,公司计划在 FDA 临床试验获批后,开展 2-3 家中心 EFS 早期临床研究,目前已对接多名美国医师,确定至少两名临床中心负责人。 九、问:公司重点产品研发及注册进展如何? 答:报告期内,公司新增多款创新产品在国内获批上市,包括TorqueFlex™/玲珑管®外周介入微导管、FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster®/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk®/鱼鹰®机械血栓切除导管。除上述产品外,公司在研产品稳步推进,管线丰富,其中Aegis™II/定海锚™腹主动脉覆膜支架系统完成注册资料递交;Hector®/通天戟®胸主动脉多分支覆膜支架系统处于国内上市前多中心临床阶段,且已进入国家创新“绿色通道”,并已通过欧盟定制方式实现商业化,同时该产品于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation);Zelus™/定海柱™胸腹主动脉覆膜支架系统(定制)已成功完成全球首例临床应用,且欧盟定制证书处于发补阶段,该产品已获得上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗 器械备案证,并在复旦大学附属中山医院成功完成国内首例临床应用。髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段。外周业务方面,SunRiver/雪莺™膝下药物球囊扩张导管、HepaFlow®/鹊桥通®TIPS覆膜支架系统处于欧盟CEMDR认证注册审评阶段;SunFlow™/雪豹™药物洗脱外周动脉支架系统进入国家创新“绿色通道”。同时,公司创新产品的海外注册(包括CE、FDA等)也在同步进行,公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力,保持快速增长趋势。