康弘药业机构调研纪要

调研日期: 2026-08-26 康弘药业集团成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成药、化学药及医疗器械研发、生产、销售及售后服务的医药集团。康弘药业拥有先进的研发中心和标准的产业化生产基地,营销网络遍布全国。2015年6月26日,康弘药业在深圳证券交易所挂牌上市。康弘药业以“持续改进”机制推动质量管理的不断创新,贯穿于产品的整个生命周期,以保持质量管理的合规性、先进性、科学性和有效性,促使康弘成为质量效益型企业。康弘药业对产品的研发、生产和流通进行全过程、全方位的质量控制,严格遵循“数据完整性”要求,始终坚持“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念。康弘药业的质量体系在符合中国要求基础上,大力推进质量管理体系的国际化,如FDA、EU、ICH与ISO9001质量管理理念。康弘的质量运行宗旨为“质量运行部门是公司一个积极的合作伙伴,推动一种基于风险和科学的质量文化,以保证质量运行能够最大限度的支持和实现公司的经营目标及长远规划”。康弘药业秉承“康健世人,弘济众生”的企业宗旨,在精准扶贫、捐资助学、抗震救灾、慈善义诊、患者援助以及公益文化传播等方面不断努力。2018年,集团启动发布《社会责任报告》。 董事会秘书邓康介绍了公司2026年半年度业绩与临床进展,并对本次业绩说明会投资者提出的问题进行了回复,具体如下: 1、问:如何展望眼底病各种创新modality成药性和适用人群区分,其中基因疗法作为潜在一次治愈方案如何市场教育? 答:目前,眼底病创新形式大致分为短效/长效蛋白类、口服小分子、寡核苷酸,前述三类的开发周期相对可控,但需要反复给药,长期依从性是痛点。 AAV眼底基因疗法的核心价值是有望实现单次给药、长期表达,接近“一次治疗、长期获益”,减少反复给药,提高患者依从性。同时,基因治疗有望为部分单基因遗传病等当前无药可用的患者提供治疗方案。 商业化层面,公司计划采取患者分层和专业化市场教育,明确临床需求与基因治疗适用边界,并针对不同需求的患者探索多元化创新支付路径。最终市场教育仍需建立在客观临床数据基础上。 2、公司ADC管线KH815和KHN922的临床进展及数据读出预期? 答:KH815注射液(治疗多种晚期实体瘤)处于临床I期阶段,截至目前,入组患者瘤种包括乳腺癌,非小细胞肺癌等。KHN922注射液(治疗晚期实体瘤)处于临床I期阶段。 公司有计划通过不同的全球性学术会议(包括Poster展示和闭门会议等)、学术期刊分享研究成果。 3、考虑产品新增纳入基药目录等因素,公司对各板块及整体今年的指引? 答:2026年7月,公司及公司子公司共14个主要在销产品纳入《国家基本药物目录(2026年版)》,其中,康柏西普眼用注射液预充式、舒肝解郁胶囊、右佐匹克隆片(伊坦宁)、枸橼酸托法替布缓释片(诺泰欣)为本次新增纳入产品。新版《国家基本药物目录》自2026年9月1日起施行,有利于该品种在各级医疗机构的推广使用,对公司市场拓展及长远发展将产生积极影响。但药品后续的具体销售情况受行业政策、市场环境、临床需求及竞争格局等多重因素影响,存在不确定性。 虽受到外部因素的影响,公司将通过进一步提升运营效率确保业务的稳健与可持续发展。同时,公司将密切关注产业、市场动态和机遇。 4、未来康柏西普和两款基因治疗药物的市场定位如何? 答:截至目前,KH902-R10(高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)、新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起视力损伤)处于临床Ⅲ期;基因治疗板块的KH631眼用注射液(治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD))处于中国临床Ⅱ期、美国临床Ⅰ期;KH658眼用注射液(治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD))处于中国临床Ⅱ期、美国临床Ⅰ期。 未来,公司将依托康柏西普、高浓度康柏西普和基因治疗药物的产品布局,覆盖不同患者群体,满足不同疾病多样化临床需求,持续巩固在眼科领域的优势。 5、KH631、KH658临床推进节奏及数据读出时间预期和披露形式?今明年新增IND情况?今年整体研发投入的规划? 答:KH631眼用注射液和KH658眼用注射液均已完成中国临床Ⅱ期、美国临床I期入组,将于2026年内获得Ⅱ期临床试验主要数据,并积极与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)沟通推进Ⅲ期临床试验。 在基因治疗平台,关于KHN921注射液(治疗MYBPC3基因突变所致的肥厚型心肌病(HCM)),于2026年4月收到U.S.FoodandDrugAdministration(美国食品药品管理局)准许在美国开展临床试验,2026年7月收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。 2026年上半年,公司研发投入同比增长约30%。在当前创新药产业环境下,公司将继续加强研发资源投入,若按照目前的工作计划稳步推进,基因治疗、合成生物及抗体偶联药物(ADC)等技术平台均有望推动不同创新品种进入临床。