康弘药业机构调研纪要

调研日期: 2025-10-29 康弘药业集团成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成药、化学药及医疗器械研发、生产、销售及售后服务的医药集团。康弘药业拥有先进的研发中心和标准的产业化生产基地,营销网络遍布全国。2015年6月26日,康弘药业在深圳证券交易所挂牌上市。康弘药业以“持续改进”机制推动质量管理的不断创新,贯穿于产品的整个生命周期,以保持质量管理的合规性、先进性、科学性和有效性,促使康弘成为质量效益型企业。康弘药业对产品的研发、生产和流通进行全过程、全方位的质量控制,严格遵循“数据完整性”要求,始终坚持“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念。康弘药业的质量体系在符合中国要求基础上,大力推进质量管理体系的国际化,如FDA、EU、ICH与ISO9001质量管理理念。康弘的质量运行宗旨为“质量运行部门是公司一个积极的合作伙伴,推动一种基于风险和科学的质量文化,以保证质量运行能够最大限度的支持和实现公司的经营目标及长远规划”。康弘药业秉承“康健世人,弘济众生”的企业宗旨,在精准扶贫、捐资助学、抗震救灾、慈善义诊、患者援助以及公益文化传播等方面不断努力。2018年,集团启动发布《社会责任报告》。 董事会秘书邓康总对公司基本情况进行了介绍,主要内容如下: 2025年1-9月,公司实现营业收入36.24亿元,同比增长6.23%;归属于母公司的净利润为10.33亿元,同比增长6.08%。从业务板块细拆来看,今年1-9月,中成药实现营业收入11.38亿元,同比增长8.72%。化学药实现营业收入4.41亿元,同比下降14.21%;生物药实现营业收入20.40亿元,同比增长11.36%。 关于研发进展,KH902-R10(高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿(DME))目前处于临床Ⅱ期阶段;基因治疗板块的KH631(治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD))及KH658(治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD))目前中国均处于临床Ⅱ期阶段,美国均处于临床I期阶段;合成生物技术板块的KH617(治疗晚期实体瘤(包括成人弥漫性胶质瘤))处于临床Ⅱ期阶段;抗体偶联药物KH815(治疗多种晚期实体瘤)中国、澳大利亚均处于临床Ⅰ期阶段;中成药板块的KH110(治疗阿尔茨海默症(Alzheimersd isease,AD))处于临床III期阶段,KH109(舒肝解郁胶囊新增焦虑症)处于临床III期阶段;小分子创新药板块的KH607(治疗抑郁症)处于临床II期阶段,KHN702(治疗急性疼痛)处于临床I期阶段。 并就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复: 1、问:近期眼科产品国际合作时有发生,如何看待未来全球市场眼科药物发展趋势及不同形式药物竞争格局? 答:从目前临床进展和产品管线进展来看,未来全球 nAMD药物市场竞争将更激烈,但抗 VEGF 药物仍为主流。从全球抗VEGF 药物体量看,美国市场占比较大,中国市场体量排名第二,眼科会是未来潜力较高的市场。过往眼科治疗受到注射频次制约、患者心理和经济负担等影响,依从性和渗透率都不尽如人意。公司将依托康柏西普、高浓度康柏西普和基因治疗药物的产品布局,覆盖不同患者群体,满足不同疾 病多样化临床需求,持续巩固在眼科领域的优势。 2、问:请问公司后续在非眼科领域临床和立项的规划,比如适应症选择,是否会考虑技术授权的合作模式,以及区别于国际友商的技术特色包括哪些? 答:公司聚焦于慢性病领域,将继续在心血管系统、中枢神经系统、代谢和肿瘤等领域进行创新性研发和投入。公司对新技术持开放态度,会根据现有项目的特点与进度、市场需求响应等情况,选择授权合作开发的时机与方式。在技术方面,公司在基因治疗递送方式和手段持续创新,希望能做到更优。目前公司已经建立了满足商业化需求的 GMP 体系及生产基地。 3、问:目前院内医保对药品的支付和回款情况如何?2025 年 Q4 和 2026 年的业绩指引。 答:公司严格按照国家法律、法规的规定,通过具备资质的医药经销商完成对终端单位的药品配送,不直接对接医院,所以无相关数据。公司没有单季度的业绩指引,根据公司预算指标,公司预计 2025 年营业收入、净利润与 2024 年审计后数据同比增长 5%-15%。前述指标是根据公司 2024 年的经营情况以及对 2025 年的展望所做出的计划,是公司的内部管理控制指标,不代表公司对 2025 年度的盈利预测。暂无 2026 年业绩指标。 4、问:国内眼科现已有产品的竞争格局,目前公司康柏西普在各地区的销售趋势如何?公司后续产品梯队搭建是如何? 答:根据第三方数据,公司康柏西普产品已是国内抗 VEGF市场的领导者。目前,市场竞争格局有所变化,未来眼科仍将是公司关注的核心领域。 眼科产品梯队搭建:除新型技术领域外也希望在给药方式上做到优化,包括脉络膜上腔给药和未来可能有的其他方式,在眼底病抗 VEGF方面还会有更多创新点。公司将通过临床反馈找到痛点和空白,通过高效研发进行创新。 5、问:公司后续肿瘤管线临床推进节奏? 答:后续公司会在抗体偶联、合成生物及化学小分子药物方面做肿瘤管线新品种开发,包括现有和即将进入临床的品种适应症拓展。 6、问:公司对中期眼底药物市场规模的增速判断?目前康柏西普在公立体系和民营体系的销售占比如何?高市占率下公司如何实现持续稳健的业务增长? 答:康柏西普眼用注射液属于处方类药物,有关部门明确规定不允许统计处方等数据,公司并未掌握相关市场份额数据。公司预计 2028 年高浓度康柏西普获批上市,将与康柏西普眼用注射液形成梯度产品线,进一步夯实市场地位。同时,公司基因治疗平台的眼底病产品预计 2030 年左右获批。届时,公司在眼底病板块,依托具备学术专业优势的推广团队,形成融合蛋白、高浓度和基因治疗的产品阵列。 7、问:公司在精神神经领域后续管线布局思路? 答:作为一家长期深耕精神神经领域的创新型医药企业,我们始终致力于为患者提供更优的医疗解决方案,以应对日益严峻的精神健康挑战。我们聚焦于抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍、双相情感障碍、焦虑症及阿尔茨海默症等高发且未被充分满足的疾病领域,并采取前瞻性 的战略布局,积极拓展化学药、中成药及生物药等多元化的研发管线。 目前,集团已取得多项重要进展:KH110(治疗阿尔茨海默症(Alzheimers disease,AD))处于临床 III 期阶段,KH109(舒肝解郁胶囊新增焦虑症)处于临床 III 期阶段;小分子创新药板块的 KH607(治疗抑郁症)处于临床 II 期阶段。 公司将在中枢神经系统疾病(CNS)领域持续投入,逐步完善产品布局,不仅为患者提供单药治疗选择,更着力构建多药联合疗法的基础,从而为不同患者提供更具针对性和个性化的治疗方案,最大限度地改善患者生活质量。 8、问:KH631 和 KH658 国内Ⅱ期临床数据和海外数据读出预期 答:目前最后一个剂量组 24 周的随访还未结束,所以今年不会有相关Ⅱ期数据,预计明年获得相关数据。