康弘药业机构调研纪要

调研日期: 2026-05-11 康弘药业集团成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成药、化学药及医疗器械研发、生产、销售及售后服务的医药集团。康弘药业拥有先进的研发中心和标准的产业化生产基地,营销网络遍布全国。2015年6月26日,康弘药业在深圳证券交易所挂牌上市。康弘药业以“持续改进”机制推动质量管理的不断创新,贯穿于产品的整个生命周期,以保持质量管理的合规性、先进性、科学性和有效性,促使康弘成为质量效益型企业。康弘药业对产品的研发、生产和流通进行全过程、全方位的质量控制,严格遵循“数据完整性”要求,始终坚持“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念。康弘药业的质量体系在符合中国要求基础上,大力推进质量管理体系的国际化,如FDA、EU、ICH与ISO9001质量管理理念。康弘的质量运行宗旨为“质量运行部门是公司一个积极的合作伙伴,推动一种基于风险和科学的质量文化,以保证质量运行能够最大限度的支持和实现公司的经营目标及长远规划”。康弘药业秉承“康健世人,弘济众生”的企业宗旨,在精准扶贫、捐资助学、抗震救灾、慈善义诊、患者援助以及公益文化传播等方面不断努力。2018年,集团启动发布《社会责任报告》。 公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复: 1、问:公司未来创新药管线(KH 系列、基因治疗、眼科新药)接下来哪一年有落地、有商业化?集采对公司核心产品影响大不大,未来两年业绩能不能稳住增长? 答:尊敬的投资者,您好!公司仿制药业务在集采政策影响下,集采产品收入承压。公司坚持"以临床价值为导向,在优势治疗领域,深入研究、专业创新、专业合作"的经营理念,坚持创新与合作相结合的发展战略,以产品创新和产业合作双驱动来推进公司高质量、高速度、健康发展。在重点技术领域全面提升技术实力和技术壁垒,在产能布局上全面提升技术准备和产能扩大,在优势治疗领域全面拓展主营业务,来提升公司的持续发展能力,大幅度提高公司的综合竞争实力。 截至目前,公司处于临床试验阶段的主要研发项目有:基因治疗板块的 KH631 眼用注射液【治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)】处于中国临床Ⅱ期阶段、美国临床 I 期阶段;KH658 眼用注射液【治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAM D)】处于中国临床Ⅱ期阶段、美国临床 I 期阶段。合成生物技术板块的 KH617【治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)】处于临床Ⅱ期阶段。中成药板块的 KH110【治疗阿尔茨海默症(Alzheimers disease, AD)】处于临床Ⅲ期阶段;KH109【舒肝解郁胶囊新增焦虑症】已完成临床研究,并提交上市申请;KH108【松龄血脉康胶囊新增功能性室性早搏】已获得临床批件。小分子创新药板块的 KH607【治疗抑郁症】已完成临床Ⅱ期、【治疗产后抑郁症】处于临床Ⅱ期阶段,KHN702【治疗急性疼痛】已完成临床I期。生物药板块的 KH815 注射液【治疗多种晚期实体瘤】在中国、澳大利亚均处于临床I期阶段,KH902-R10【高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)、新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起视力损伤】处于临床Ⅲ期阶段。 2、问:管理层您好,公司过去以自主研发和海外临床为主,近期频繁提及对外授权、BD 合作。请问:一、对外授权是否已成为 202 6-2028 年核心战略转型,而非短期尝试?二、KH631、KH658 等高价值管线,后续海外三期及商业化是否优先授权、不再独自承担高风险?三、公司未来是否固定为国内自研至二期、二期后对外授权的研发模式,以平衡创新与经营稳健?答:尊敬的投资者,您好!公司始终秉持开放合作战略,在强化自主研发的同时,积极与全球同行一起探索创新药管线的 BD 机会。公司的高价值管线在海外三期及商业化阶段将优先考虑授权合作,未来不排除灵活调整。感谢您的关注与支持! 3、问:公司在眼科、神经科、肿瘤等领域的产品管线布局如何?全年产品结构优化与新增长点培育规划?未来三年分红政策稳不稳定,能不能给长期股东稳定回报? 答:尊敬的投资者,您好!公司以临床价值为导向,持续在眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫等领域加大投入、深入研究、专业创新。未来,公司将继续整合国内外创新优势资源,在基因治疗、合成生物学、抗体开发等医药前沿技术领域深入研究,围绕发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等,不断推出临床迫切需要的高品质的创新产品,造福更多患者。公司也非常重视 市值管理工作,持续聚焦主业发展,与投资者共享公司发展成果,详见本次年度股东会议案《股东未来分红回报计划(2026-2028)》。感谢您的关注。 4、问:今年一季度公司业绩下滑主要原因是什么? 答:尊敬的投资者,您好!公司受到医保及集采降价、税收政策调整的影响,一季度营业收入下降,公司将通过进一步提升运营效率确保业务的稳健与可持续发展。同时,公司将密切关注产业、市场动态和机遇。感谢您的关注与支持! 5、问:请问管理层2026 年有信心营收及利润相对于2025 年不下降吗?请根据现实情况客观回答,谢谢!答:由于经营计划涉及商业秘密,无法提供明确区间指引。虽受到医保及集采降价、税收政策调整的影响,公司将通过进一步提升运营效率确保业务的稳健与可持续发展。同时,公司将密切关注产业、市场动态和机遇,并对全年表现向好有信心。 6、问:战略大单品康柏西普眼用注射液的持续放量,但是纳入医保之后盈利预期是压降的,如何解决盈利向上的问题?答:尊敬的投资者,您好!康柏西普眼用注射液已经进入国家医保 8 年,在专业、合规的学术推广下,一直健康持续增长,持续贡献利润。根据第三方数据,康柏西普眼用注射液已是国内抗 VEGF 市场的领导者。感谢您的关注与支持! 7、问:康柏西普眼用注射液保护期还有多少年? 答:尊敬的投资者,您好!康柏西普眼用注射液目前有效专利涵盖制剂、工艺、注射器、质量控制等近20 项,预期专利有效期延续至2044 年。感谢您的关注与支持! 8、问:尊敬的柯总下午好!目前在研的友商公司产品,如海西新药的 P056,剂型给药方式的突破是否对公司现有产品构成竞争预期 ? 答:尊敬的投资者,您好!公司目前专注于玻璃体腔、视网膜下、脉络膜上腔注射等局部给药途径,因其在安全性、有效性和药物经济学上有所验证。感谢您的关注。 9、问:最新医药定价政策放松,对公司创新药定价、利润空间有多大实质性利好? 答:尊敬的投资者,您好!公司一直积极学习国家有关政策,响应"创新驱动发展"的战略,以临床价值为导向,持续在眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫等领域加大投入、深入研究、专业创新。未来,公司将继续整合国内外创新优势资源,在基因治疗、合成生物学、抗体开发等医药前沿技术领域深入研究,围绕发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等,不断推出临床迫切需要的高品质的创新产品,造福更多患者。感谢您的关注与支持! 10、问:公司目前推进的核心管线(特别是基因治疗领域如 KH631 等项目),在2026 年是否有极其明确的临床数据读出节点、或者是获批上市的时间规划?另外,康柏西普眼用注射液在海外市场的拓展目前有何实质性进展? 答:尊敬的投资者,您好,公司目前在研管线的情况包括但不限于以下: 1 KH631 中国Ⅰ期临床试验部分成果已于近日在美国视觉和眼科研究协会(ARVO)2026 年会上分享,基于目前收集到的数据,在所有剂量组中,单次注射 KH631 耐受性良好,与给予基因治疗前相比,观察到所有剂量组的年化注射率均明显减少(剂量组1~5年化注射率分别降低73.3%、64.9%、94.4%、94.9%、93.9%)。KH631 具有长期治疗 nAMD 的潜力,目前处于中国临床Ⅱ期阶段、美国临床 I期阶段,相关临床数据将在试验完成后,按照相关法律法规的要求报送有关部门。 2 KH658 眼用注射液是公司第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品,以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体,具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点,本品通过在人体内持续表达抗 VEGF 蛋白,从而抑制新生血管病变的生长,减缓疾病的进展,有望以单次给药实现患者长期获益;KH658 相关研究成果已在《Nature Communications》杂志 发表,也于 2025 年5 月在美国视觉和眼科研究协会(ARVO)2025 年年会上展示。预计将于今年底进入中国临床Ⅲ期。3 KH902-R10 于 2025 年 12 月获批药监局同意开展新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起视力损伤的临床试验。康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的 1 类生物创新药,该产品能有效地与血管及组织中的 VEGF 结合,阻断由 VEGF 介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递,本次为高剂量康柏西普眼用注射液在临床应用上的探索,有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担。KH902-R10 处于临床Ⅲ期阶段,即将完成入组,力争在2028 年获批上市。 4 KH110(治疗阿尔茨海默症(Alzheimers disease, AD))处于随机双盲的临床Ⅲ期阶段,即将完成570 例受试者的入组。该临床试验方案,较原有的临床试验评价体系,新增了生物标志物及影像学诊断。该产品提供 AD 治疗领域的中药创新药方案,提升和巩固公司在脑科治疗领域的竞争力。 5 KH109(舒肝解郁胶囊新增焦虑症)已完成注册申报,处于审评过程中,力争在今年底或明年初获批上市。该产品提供抗焦虑症的中药 新适应症,扩大产品治疗人群,提升和巩固公司在精神神经治疗领域竞争力。 6 KH607 是公司自主研发的小分子 γ-氨基丁酸 A 亚型(GABAA)受体正向变构调节剂,属于化药1类创新药,剂型为口服固体制剂片剂,2023 年已获批同意开展治疗抑郁症的临床试验。前期已完成的研究结果显示 KH607 片安全有效,有望成为首个"间歇性给药"的抗抑郁药物。目前,该品已完成抑郁症临床Ⅱ期试验,已显示出快速起效、疗效持续的特点,即将进入Ⅲ期临床试验。产后抑郁症的临床Ⅱ期试验正在入组。 7 注射用 KH617 是公司自主研发具有自主知识产权的化药1 类创新药,也是公司合成生物学平台首个进入临床试验的产品。该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药,其制剂在临床前疾病模型中显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用。已分别于2022 年7月收到 U.S.Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)的邮件,准许在美国开展拟用于晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤的临床试验;2022 年9月获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展拟用于治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)的临床试验;2023 年2月获得 U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)针对胶质母细 胞瘤的孤儿药资格认定;2025 年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展与标准治疗方案联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤的临床试验。目前处于临床Ⅱ期阶段,其国内 I期临床研究显示,注射用 KH617 安全性和耐受性良好,且已初步观察到抗肿瘤的积极疗效信号,有望为胶质母细胞瘤患者提供新的治疗方案。2025 年 4月,KH617 相关研究成果在美国癌症研究协会(AACR)2025 年年会亮相,并同步发表于癌症领域顶刊《CANCER RESEARCH》;2025 年 8 月,弘合生物与四川大学等单位联合以 KH617 创新制剂成果,共同申