康弘药业机构调研纪要

调研日期: 2025-08-28 康弘药业集团成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成药、化学药及医疗器械研发、生产、销售及售后服务的医药集团。康弘药业拥有先进的研发中心和标准的产业化生产基地,营销网络遍布全国。2015年6月26日,康弘药业在深圳证券交易所挂牌上市。康弘药业以“持续改进”机制推动质量管理的不断创新,贯穿于产品的整个生命周期,以保持质量管理的合规性、先进性、科学性和有效性,促使康弘成为质量效益型企业。康弘药业对产品的研发、生产和流通进行全过程、全方位的质量控制,严格遵循“数据完整性”要求,始终坚持“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念。康弘药业的质量体系在符合中国要求基础上,大力推进质量管理体系的国际化,如FDA、EU、ICH与ISO9001质量管理理念。康弘的质量运行宗旨为“质量运行部门是公司一个积极的合作伙伴,推动一种基于风险和科学的质量文化,以保证质量运行能够最大限度的支持和实现公司的经营目标及长远规划”。康弘药业秉承“康健世人,弘济众生”的企业宗旨,在精准扶贫、捐资助学、抗震救灾、慈善义诊、患者援助以及公益文化传播等方面不断努力。2018年,集团启动发布《社会责任报告》。 董事会秘书邓康总就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复: 1、问:请分析一下目前康柏西普的竞争格局,以及对康柏西普未来销售的增长展望。 答:目前,中国眼底病市场的竞争态势有所变化。自2025年1月起,四个原研与两个类似物均已列入医保目录。根据第三方市场调研机构的数据,康柏西普眼用注射液已稳居中国眼科抗VEGF(VascularEndothelialGrowthFactor,血管内皮生长因子)市场的领导地位。预计2028年,高浓度康柏西普有望上市,与康柏西普眼影注射液行程梯度产品线,进一步夯实市场地位。同时,公司基因治疗平台的眼底病产品预计2030年左右基因治疗产品获批。届时,公司在眼底病板块,依托具备学术专业优势的推广团队,形成融合蛋白、高浓度和基因治疗的产品阵列,我们对未来充满信心。 2、问:ARVO(Association for Research in Vision&Ophthalmology,视觉和眼科研究协会)会议上公司更新了KH631部分I期临床数据,安全性数据优秀,请领导帮忙解读一下产品亮点,再请更新一下KH631和KH658的临床进展和预计重要数据读出节点。631和658临床看下来有没有人种差异,RP2D(RecommendedPhase2Dose,推荐的II期临床试验剂量)是否相同? 答:KH631产品I期临床数据显示安全性良好。该产品是采用视网膜下注射的方式将基因治疗产品直接递送至眼底靶组织,最大程度上减少了药物对非靶组织的暴露,有效降低潜在副反应。预计2026年上半年可获得KH631和KH658的I期所有受试者1年安全性数据,KH631和KH658目前I期临床中美安全性数据和初步有效性信号看,没有明显人种差别。RP2D(RecommendedPhase2Dose,推荐的II期临床试验剂量)不会因为人种不同而不同。 3、问:公司的基因治疗产品和平台在技术层面有哪些竞争优势或者差异点?基因治疗平台在眼科之外其他疾病领域的布局,进临床的节 奏? 答:公司在载体开发上形成了特色的开发技术,已经研发出多种组织特异性和高转导效率的AAV (Adeno-AssociatedVirus,腺相关病毒)载体衣壳;公司子公司成都弘基生物科技有限公司基因治疗产品的目的基因经优化后具有高的表达效率、低的免疫原性;公司始终在临床前研究中对靶点进行全面验证,对基因递送方式和递送手段进行系统研究,选择最优的给药方式。同时,公司已经建立并持续优化多种常用血清型AAV(Adeno-AssociatedVirus,腺相关病毒)产品生产工艺,相关领域新产品预计将在未来的一、两年内陆续进入临床阶段。 4、问:两款AAV(Adeno-AssociatedVirus,腺相关病毒)产品临床前数据更新,如何理解AAV(Adeno-AssociatedVirus,腺相关病毒)相比其他长效眼底病疗法(如susvimo玻璃体植入)的优势。公司如何看补针下的药物经济学以及跟产品最终获批的关系? 答:目前,已获批的抗VEGF(VascularEndothelialGrowthFactor,血管内皮生长因子)药物给药频次高,尚无长效机制的药物可供使用,使得患者的依从性和渗透率都不尽如人意。以眼内植入缓释技术为例,也是通过眼内植入物持续递送单抗类药物,仍需每9个月补充一次药物。而公司AAV(Adeno-AssociatedVirus,腺相关病毒)产品单次给药后,可以转导眼底细胞持续表达抗VEGF蛋白,可持续至少数年、理论上可以终身表达,从而实现“一次给药,终身起效”,提高患者依从性,稳定改善疾病进展。未来获批的基因治疗产品,补针周期可能以年为单位进行,而现有长效产品则是将给药周期从每月或每两个月延长至每三、四个月。 5、问:KH815爬坡进度和早期安全性、有效性信号?以及后续ADC(Antibody-DrugConjugate,抗体偶联药物)早研项目开发策略和进度。 答:1)KH815项目目前安全性良好,有效性正在等待影像评估。 2)ADC(Antibody-DrugConjugate,抗体偶联药物)早研项目开发策略和进度 从未满足的临床需求和ADC(Antibody-DrugConjugate,抗体偶联药物)的耐药机制出发,开发双抗原双抗和双、多表位抗体双载荷偶联药物,另外,目前也在开发新的毒素组合的双载荷平台,以应对肿瘤进一步耐药逃逸和目前对TOP1抑制剂不敏感的实体瘤。 6、问:阿尔茨海默症产品五加益智颗粒三期临床进展,上市时点和销售预期 答:目前,KH110处于临床III期阶段,公司正在持续推进。药物的上市时间受到多种因素的影响,存在不确定性。关于预期收益,创新药的商业化前景取决于多种因素,包括疗效、安全性、市场竞争等。公司将积极进行市场调研和商业化准备,力争实现KH110的市场价值。 7、问:KH607对比其他已上市产品的改进点在哪,临床前及临床i期安全性和有效性。 答:公司正在推进KH607项目II期临床试验,I期临床研究和IIa期临床试验已显示出了KH607具有良好的安全性和有效性。 8、问:公司合成生物的布局思路和最新进展介绍。 答:在合成生物学布局上,公司以临床需求为导向,持续在眼科、精神/神经、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新,不断推出临床迫切需要的高品质新产品,进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位。 9、问:销售费用、研发费用、管理费用未来三年指引。 答:2025年1月至6月,销售费用同比增长约为7.85%,管理费用同比增长约为1.41%,研发投入同比增长约为16.45%。2025年1月至6月,研发投入占营收比例约为9.26%,去年同期约为8.51%,同比增速为0.76个百分点。公司在研发投入方面保持科学与谨慎态度。随着多个品种进入临床Ⅲ期阶段,按照会计政策,将进行研发费用的资本化处理。根据公司2025年4月25日召开的第八届董事会第八次会议决议,按照公司2025年预算指标,公司预计二〇二五年营业收入与二〇二四年审计后数据同比增长5%-15%,预计二〇二五年可实现净利润与二〇二四年审计后数据同比增长5%-15%。前述指标是根据二〇二四年的经营情况以及对二〇二五年的展望所做出的计划,本计划是公司的内部管理控制指标,不代表公司对二〇二五年度的盈利预测,能否实现取决于内外部环境变化等多种因素,存在较大的不确定性,提请投资者特别注意。