国泰海通医药mRNA肿瘤疫苗：开启治疗新范式

国泰海通医药mRNA肿瘤疫苗：开启治疗新范式

一、AI总结内容

一、核心要点

1. 默沙东与莫德纳联合宣布，mRNA肿瘤疫苗V940（mRNA-4157）用于高危黑色素瘤辅助治疗的三期临床获积极结果，联合帕博利珠单抗可降低49%的复发或死亡风险，且疗效可持续5年，安全性无新增风险，验证了肿瘤疫苗持久免疫应答的设计初衷。
2. 莫德纳mRNA-4157的注册策略以黑色素瘤辅助治疗为首个路径，肾细胞癌为潜在第二适应症，其余癌种先开展信号探索；该产品布局8项以上二期到三期临床，2026年内预计读出辅助黑色素瘤二期、辅助肾细胞二期、一期胰腺癌三项关键数据。

二、投资线索

1. 莫德纳mRNA肿瘤疫苗的核心优势：AI可缩短抗原表位筛选时间，制备流程成熟，肿瘤切除到疫苗回院仅需42天，自有生产设施已投入使用，规模化供应无瓶颈，生产成本低于CAR-T，定价或低于CAR-T但高于普通肿瘤产品。
2. 肿瘤疫苗开发优先选择热肿瘤、已验证的PD-1抑制剂联用方案，以提升成功概率；未来发展方向包括双功能mRNA疫苗、佐剂/递送配方优化，以及个性化与通用型肿瘤疫苗互补开发。
3. 国内相关进展：恒瑞、石药的mRNA肿瘤疫苗进入二期，远大、云顶新药等进入一期，康希诺有两款项目进入IT阶段（横纹肌肉瘤、脑胶质瘤）；建议关注具备mRNA技术平台及LNP平台能力的公司。

三、风险与关注

1. 需关注莫德纳mRNA肿瘤疫苗的详细临床数据（如HR值、绝对生存率、亚组数据），以及后续的安全性、患者生活质量、商业化定价等核心指标。
2. mRNA肿瘤疫苗开发仍存在挑战，如冷肿瘤开发难度高，单药开发难度高于联用方案，处于探索阶段。
3. 国内mRNA肿瘤疫苗处于早期阶段，后续临床进展存在不确定性。

二、音频原文（转写）

大家好，欢迎参加国泰海通医药MRA肿瘤疫苗元年开启治疗新范式。目前所有参会者均处于静音状态。下面开始播报声明：本次电话会议仅服务于国泰海通证券正式签约客户。会议音频及文字记录的内容仅供国泰海通证券客户内部学习使用，不得外发，并且必须经国泰海通证券研究所审核后方可留存。国泰海通证券未授权任何媒体转发此次电话会议相关内容，未经允许和授权转载转发均属侵权。国泰海通证券将保留追究其法律责任的权利。国泰海通证券不承担因转载、转发引起的任何损失及责任。市场有风险，投资需谨慎。提醒广大投资者谨慎做出投资决策。呃，各位领导好，欢迎大家参加今天国泰海通关于这个MRA肿瘤疫苗相关的一个电话会及汇报情况。呃，我是国泰海通医药的张子彤。然后其实我们看到上周到现在整个MRA肿瘤疫苗的这个呃相关的一些结果以及相关一些行情是非常非常积极的，尤其是在默沙东跟这个莫丹娜两家联合宣布说三期的这个肿瘤疫苗就这个V940在。呃，黑色素瘤的三期临床中间取得了一个非常积极的结果。那其实这也意味着啊，我们的这个肿瘤的治疗来迎来了一个全新的范式，也就是一个MRA技术，也就是MRA的这个肿瘤疫苗。我们其实在年初的时候就看到了MODANA的这个呃V940，或者我们称之为MRA4157，在今年年初更新的这个二期的五年随访数据中间，就看到了一个非常非常积极的结果。也就是在今年的二零二六年的一月二十一日。啊，莫丹娜和莫沙东他去公布了在高危型的这个黑色素瘤中间二B期的五年随访数据。那结果显示下来呢，是发现V940去联合可出的。在辅助治疗中间，可以降低百分之四十九的这个复发或者死亡风险。而且我们很明显看到。啊，这样子的这个风险的降低，它是非常稳定啊，非常持续的。两年这样的风险降低是百分之四十四。到三年百分之四十九，到五年依旧维持在百分之四十九啊，没有看到一个很明显的降低，也没有看到新的这个。安全性的风险。那么这个其实也就验证了啊，肿瘤疫苗当年设计的初衷。也就是通过类似于像这个疫苗的这个机制。去支持对于肿瘤的这个持久免疫性的应答。那我们也是看到，就是在今年年初的时候。其实我们跟莫丹娜啊有过两次交流。啊，包括在这个年初，美国的当地和我们随后在四五月份去召开的这个小组会议。啊，所以说也先跟各位领导去汇报一下我们跟莫丹娜的这个交流及沟通的结果。嗯。莫丹娜呢？很明显就是黑色素瘤，它的这个三期数据其实是帮助去判断说。蒙丹娜的这个肿瘤业务，它是不是有的这个一个具备的一个基础？那相对而言呢，莫丹娜目前的这个呃注册策略，它会保持相对来说比较克制的一个情况。那首个路径呢，它一定是锁定这个黑色素瘤的这个辅助治疗。那肾细胞啊，也就是这个R C C。可能会作为潜在的这个第二适应症，而其余的癌种呢，会先锁定去进行这个信号探索。而目前我们看到的是 呃，这个M R N A四幺五七，它已经布局了八项以上的这个二期到三期的临床。包括黑色素瘤啊、非小细胞肺癌、膀胱癌以及肾细胞癌等等。啊，那我们中间看到这个三期的临床，包括像已经有这个宣布达到一个比较好的临床节点的这个。辅助性的黑色素瘤研究 也是今年最关键的一个催化剂。二期的一个辅助性的肾细胞研究 啊，以及一期的辅助性的胰腺癌。啊，这三个数据都是预计今年年内会在2026年内去进行一个读出。那他现在在研的这个三期临床。包括这个辅助性的这个C小。啊，新辅助的这个分享。呃，在这个stage one的这个辅助性的这个分享 啊，以及一系列的这个和可初达的皮下注射去连用，或者是 M R N A单药治疗的这一系列的这个临床的情况。所以我们看到今年年内。呃，最重要的这个数据读出之后呢，后续其实有两个也比较重要的数据，也就是肾细胞癌和这个。一线的胰腺癌的这个数据预计是独出的。那么认为在啊临床上面这个呃实际的这个疗效数据。它已经显示出优效之后了。那其实啊，这个东西。 呃，他后续需要关注的指标是什么？啊，我们认为其实目前一是在临床结果上面，在这个三期上面。他其实仅仅披露了说达到三期的临床和主要的这个呃次要的终点。但是还没有呃公布这个H R和绝对的这个生存率，以及详细的亚组数据。那但是我们目前结合这个二期的临床数据来看的话，三期结果向好的概率是非常大的。那在后续的一系列的这个关注的指标上面，我们认为其实一是要去关注这个安全性和耐受性。因为肿瘤疫苗相较于传统的这个传染病的MR疫苗来说。呃，他单剂的这个剂量比较大，而且注射的这个次数也比较高。啊，目前看到的这个疗程包括每三周注射一次，全程要注射九针。那其实是远远高于一般的这个传染病的M M R N疫苗的。所以后续重点要关注的是这个不良反应的这个发生率。第二点，其实也要继续关注的是这个患者的生活质量。啊，如果不良反应过重导致生活质量的下降，那么对于这个产品而言。对这个价值可能就会打一些折扣。那么第三点其实也是大家最关注的，就是MRA肿瘤苗。它的设备以及这个定价的情况怎么样？那么根据我们跟这个M R A的这个以及跟moderna的这个沟通呢。即从实际的执行层面上来讲。生产流程其实公司这边已经非常熟悉了。而且我们这回啊，看到的也是在莫丹娜自己的这个信息稿中间去进行了披露。那也是看到说呢，就是这个A I它其实也到。啊，这个整个的肿瘤苗中间的制备，其实是参与了一定的这个过程。那就包括对于这个患者的测试数据进行分析。快速去筛选出具有免疫原性，同时不会与宿质蛋白发生交叉反应的这种有效抗原的表位。其实是可以大量的去缩短这个序列设计的时间的。啊，所以从这个层面上来讲，我们认为M呃这个AI技术它确实是。有可能去缩短整个M N A疫苗的这个制备的时间和提高制备的这个效率。那目前从执行层面上来看呢？生产的流程其实已经非常成熟了。从这个肿瘤的切除到疫苗回院的时间，大概在四十二天左右。那莫丹娜他自己。个专用的生产设施已经投入使用了。那规模化的供应呢，目前不会构成对于未来的这个放量的限制。而从生产成本上来讲，目前我们看到的这个以及沟通完的结果，还是认为这个M I肿瘤秒它相对而言的这个制备成本啊，其实是比C R T更低的啊。但实际上这个终端的这个商业化的定价是多少啊？那其实也是我们接下来对于莫丹娜以及莫沙冬鸟。两家去联合进行商业化中间这个过程啊，最关心的一点就是到底这个定价它会定在什么样子的位置啊？那我们目前预测可能是低于CAR T，但是高于一般的这个一些的这个肿瘤产品的这个定价啊，这是我们目前的一些猜测和预判。那同时我们看到MRA肿瘤苗以后的这个发展方向是什么？其实我们看到黑色素瘤这样一个适应。这个我们认为能成功的一个核心原因。除了MRA肿瘤苗本身的这个机制上的问题以外。其实我们看到就是黑色素瘤，它本身是一个热肿瘤。嗯，对I O的这种啊反应还是比较敏感的，同时不太容易去产生抵抗。 第二是这个黑色素瘤，它本身是高突变的这个符合。所以可供去筛选的这个新的靶点，还是相对来说比较充足的。所以基于以上两点呢，公司又采用了跟PD ONE单抗去连用的一个策略。那P D V单抗本身对于黑色素瘤其实是已经验证有效成功的。那属于在一个比较成熟的这个疗法的基础上面，再做一个疗效的提升。其实这个开发的成功的率是会更高的。那同时呢，啊，公司在选择这样子的一个适应症和临床终点上面也是非常合理的。就是针对于这个手术切除之后同时。免疫功能正常的患者去进行用药。那这样的话，相对而言，你这个疗效信号是比较清晰的同时也。大家容易去获得明确的这个阳性的结果。那之后我们认为可能在短期之内啊，首先去拓展刘总的判断标准，可能还是会。优先去选择这个热肿瘤。冷肿瘤相对而言，这个开发难度是比较高的。啊，可能未来在这个技术路线和这个领用方案上面，会有更多的这个需要更多的这个探索。那尤其是基于他这个啊PD ONE单抗已经这个联用方案成功的这个情况下呢。那未来有可能还是继续优先去选择PD-ONE单抗。已经获批的这些这个作为标准治疗的这些流种。啊，在已有的这些这个临床的概念上面，再做这个M R A肿瘤苗的连发的叠加。啊，那这样的话，理论上来讲，成功概率的可能性会更高。那目前我们看到在整个临床中呢。其实看到的情况是啊，在临床后期其实更多还是。M R A的这个肿瘤疫苗，它跟K药去进行一个连用的这种开发路径。确实如同我们之前分享到的。就是这个验证的成功率会更高。啊，但是在早期我们也看到有一些这个丹药开发的这个难度。嗯，我们暂时认为这个难度还是会比零用方案更高啊。那 还是处在一个探索阶段的。那么这个呢，其实我们也是在。呃，更多的去这个进行一些观察和后续的这个数据跟踪。那么之后可能有几种的这个呃路径啊，包括比如说去这个 啊，能不能去编码一些这个啊PD-ONE单抗和肿瘤抗原这种合并的这种双功能的MRNA肿瘤疫苗？或者是去优化一些这个左击的组合啊。就有点类似于像嗯我们一般去开发普通的这个传染病疫苗以外。通过添加一些佐剂。啊，或者优化这种M N A的这种递送的配方等等啊，去进一步的增强。M N A肿瘤苗的这个反应的强度 啊，所以之后我们觉得这个嗯，在这个几个路线上面，可能是会有这个更多的这个更新。那么另外一个大的技术方向，其实就是个性化和通用型肿瘤疫苗的这个发展。嗯，其实两者是比较互补。那通用型呢，就是针对于这个高频的共用靶点进行开发。其实就类似于像我们看到的这个通用型的这个cart。它生产制备是比较简单的，速度比较快，同时成本比较低。但疗效呢，理论上来讲可能会弱于这个个性化苗。那个性化牛呢，因为它是针对于这个患者的这种。呃，特有的突变进行设计，理论上来说疗效会更好。 但生产的周期长，同时这个生产的成本会更高一些。啊，那未来可能会根据这个肿瘤的类型、治疗的这个时间、支付能力等等。去进行两种路线的这个啊，进行这个选择。啊，所以以上是我们关于这个整个M O N肿瘤苗相关的一些介绍。那其实我们看到国内呢，很多公司他也逐步的去在进行跟进啊。那最快的我们看到国内包括这个恒瑞和石药。啊，有两个产品也是进入到了这个临床二期的阶段。那临床一期呢，我们看到包括有这个远大、云鼎新药啊、百克等等。那在I T阶段的呢，我们看到康希诺有两家，这个这个项目在I T的这个过程中。包括横纹肌肉瘤和这个脑胶质瘤。啊，所以如果我们这边去推荐各位领导进行关注的话，其实主要还是推荐关注两类公司。第一类公司是具有这个MRA疫苗的这个技术平台。以及具有一系列的这个差异化新品类的疫苗公司或者创新药公司。うん。啊，包括这个康希诺啊等等。啊，第二类平台就是包括这种具有L N P的这种平台能力型的公司啊。这两类公司可能都是。这个未来在MRA的这个肿瘤疫苗的技术上面，可能会有更高的这个更长远的这个发展。啊 所以以上是我们对于这个呃 MRNA 综流疫苗相关的一些这个汇报以及判断。那有后续的更多的问题，或者对于具体的个股。呃，感兴趣的领导欢迎联系我，或者欢迎联系我们整个这个国泰海通医药团队。那我们今天的电话会就到此结束，谢谢各位领导的参与。祝大家投资顺利，生活愉快。本次电话会议仅服务于国泰海通证券正式签约客户会议音频及文字记录的内容，仅供国泰海通证券客户内部学习使用，不得外发，并且必须经国泰海通证券研究所审核后方可留存。国泰海通证券未授权任何媒体转发此次电话会议相关内容，未经允许和授权转载转发均属侵权。国泰海通证券将保留追究其法律责任的权利。国泰海通证券不承担因转载、转发引起的任何损失。其责任市场有风险，投资需谨慎，提醒广大投资者谨慎做出投资决策。感谢大家参加本次会议，会议到此结束，祝大家生活愉快，再见。