医药生物行业事件点评：Moderna/默沙东治疗性mRNA肿瘤疫苗III期临床成功

事件与结果

2026年8月19日，Moderna与默沙东宣布合作开发的mRNA新抗原肿瘤疫苗mRNA-4157/V940的III期临床试验INTerpath-001成功，达到无复发生存期（RFS）主要终点与远端无转移生存期（DMFS）关键次要终点。该事件推动Moderna美股单日涨177%，默沙东涨超12%，纳斯达克生物技术指数涨6.39%创历史新高。

药物特点

1. 治疗性mRNA疫苗：与新冠mRNA疫苗不同，mRNA-4157/V940用于黑色素瘤患者术后辅助治疗，非预防癌症。
2. 个体化设计：采用“一人一苗”模式，通过高通量测序筛选患者肿瘤组织中的新抗原（最多34种），合成mRNA疫苗。
3. 治疗路径：手术切除后提取肿瘤样本，测序对比基因序列，AI筛选新抗原，合成mRNA并脂质体递送注射。
4. 作用原理：mRNA疫苗训练T细胞识别肿瘤细胞，PD-1抑制剂Keytruda解除免疫刹车，两者协同抗癌。

临床试验

• 纳入患者：1137名高危（IIB-IV期）黑色素瘤术后患者。
• 分组设计：2:1分组，治疗组接受mRNA疫苗+Keytruda，对照组单用Keytruda。

意义与结论

• 里程碑事件：全球首个III期阳性结果的mRNA实体瘤治疗疫苗，首次在III期验证个体化新抗原疗法的疗效。
• 技术突破：mRNA技术从预防领域突破至肿瘤治疗领域，为癌症治愈提供新可能，打开数千亿肿瘤治疗市场空间。
• 投资观点：mRNA产业链、PD-1联合治疗、创新药（CXO+创新药）板块将持续受益。

风险提示

• 创新药及疗法临床失败风险。
• 后期临床和审批进展不确定性。
• 系统性风险。