生物医药Ⅱ行业周报：mRNA肿瘤疫苗取得突破，V940黑色素瘤辅助3期成功
2026年08月23日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：mRNA肿瘤疫苗取得突破，V940黑色素瘤辅助3期成功 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2026年8月17日-2026年8月21日，新药板块涨幅前5：华芢生物（+68.08%）、中生制药（+17.17%）、劲方医药（+9.99%）、信达生物（+9.17%）、 药 明 巨 诺 （+7.10%）； 跌 幅 前5： 银 诺 医 药 （-38.28%）、贝达药业（-25.49%）、来凯医药（-13.57%）、宜明昂科（-13.08%）、科笛（-12.56%）。 本周建议关注标的： 创新药板块百花齐放，建议关注眼科、代谢、肿瘤、CNS等多个领域的关键进展： 1）代谢领域：MASH口服小分子、减脂增肌、周制剂胰岛素进展值得期待，建议关注众生药业、甘李药业、海创药业； 资料来源：Wind资讯 2）眼科领域：长效小分子、口服疗法、基因疗法进展值得期待，建议关注海西新药、康弘药业等； 冯俊曦分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@sdicsc.com.cn连国强 3）肿瘤领域：二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC进展值得期待，建议关注映恩生物、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒等； 分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@sdicsc.com.cn 4）中枢神经领域：大单品管线进展值得期待，建议关注绿叶制药、恩华药业等。 相关报告 新药周观点：WCLC 2026多个国产新药优异数据披露值得关注2026-08-16新药周观点：26Q2百济神州BTK抑制剂全球市场份额首登第一2026-08-09新药周观点：ESMO 2026多个国产新药优异数据披露值得关注2026-08-02新药周观点：26Q2创新药持仓分析，板块在医药内部占比约55%2026-07-26新 药 周 观 点 ： 劲 方 医 药panRAS数据催化临近，LBA数据值得期待2026-07-19 本周新药行业重点分析： 近日，Moderna与默沙东披露个体化mRNA肿瘤疫苗intismeranautogene（V940）联合帕博利珠单抗（Keytruda）在完全切除的高危IIB—IV期黑色素瘤辅助治疗Ⅲ期INTerpath-001研究中期中分析达到无复发生存期（RFS）和远处无转移生存期（DMFS）双主要终点。 mRNA技术的临床价值正由感染性预防疫苗向肿瘤治疗领域延伸，打开了肿瘤免疫治疗的新叙事空间，我们认为mRNA肿瘤疫苗领域后续仍需关注从个体化肿瘤疫苗到通用现货型肿瘤疫苗的突破、疗效从黑色素瘤等免疫敏感热瘤种突破到冷肿瘤、治疗定位从辅助/MRD场景向更高肿瘤负荷和更多治疗线扩展；目前Moderna、BioNtech已开展多项临床研究，上述关键环节能否突破有望得到上述临床研究的验证，相关临床数据的读出值得期待。 目前国内也有很多公司布局mRNA肿瘤疫苗，例如石药创新（HPVmRNA疫苗SYS6026）、悦康药业（通用型mRNA肿瘤疫苗YKYY031）、恒瑞医药/瑞宏迪（个体化mRNA疫苗RGL-270）、安科生物/阿法纳生物（HPV mRNA疫苗AFN032）、云顶新耀（个体化肿瘤疫苗EVM16、通 用型现货疫苗EVM14）、康方生物（个体化mRNA肿瘤疫苗AK154）等，后续临床进展值得关注。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获批准，有14个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有81个新药的临床申请获批准，有53个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【和黄医药】8月17日，和黄医药宣布赛沃替尼联合奥希替尼对比铂类双药化疗的SAFFRON全球3期研究取得积极顶线结果，在EGFR突变且伴MET过表达或扩增的非小细胞肺癌患者中显示具有统计学和临床意义的无进展生存期和总生存期改善。 【恒瑞医药】8月21日，恒瑞医药宣布其补体B因子抑制剂富马酸立康可泮胶囊获国家药监局批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 【石药集团/康宁杰瑞】8月19日，石药集团宣布其与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【 礼 来/Amplitude Therapeutics】8月21日 ，AmplitudeTherapeutics宣布与礼来达成战略研究合作及许可协议，双方将共同发现和开发用于传染病的反式扩增RNA（taRNA）疫苗候选产品，礼来将获得合作靶点相关许可产品的独家开发和商业化权利。 【默沙东/Moderna】8月20日，默沙东与Moderna宣布个体化mRNA新抗原疗法intismeran autogene联合Keytruda治疗完全切除IIB-IV期黑色素瘤的3期INTerpath-001试验取得积极顶线结果，达到无复发生存期主要终点和无远处转移生存期关键次要终点。 【阿斯利康/第一三共】8月18日，阿斯利康与第一三共公布Enhertu（trastuzumab deruxtecan）治疗HER2突变非鳞状非小细胞肺癌的3期DESTINY-Lung04研究初步分析结果，与全球标准治疗相比显著改善患者无进展生存期。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周建议关注标的...........................................................53.本周新药行业重点分析.......................................................54.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................65.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................86.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................157.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................16 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4 表1：海外主要在研mRNA肿瘤疫苗临床梳理......................................5表2：本周新药上市申请获批准情况.............................................6表3：本周新药上市申请获受理情况.............................................7表4：本周新药临床申请获批准情况.............................................8表5：本周新药临床申请获受理情况............................................12 1.本周新药行情回顾 2026年8月17日-2026年8月21日，新药板块涨幅前5：华芢生物（+68.08%）、中生制药（+17.17%）、劲方医药（+9.99%）、信达生物（+9.17%）、药明巨诺（+7.10%）；跌幅前5：银诺医药（-38.28%）、贝达药业（-25.49%）、来凯医药（-13.57%）、宜明昂科（-13.08%）、科笛（-12.56%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 2.本周建议关注标的 创新药板块百花齐放，建议关注眼科、代谢、肿瘤、CNS等多个领域的关键进展： 1）代谢领域：MASH口服小分子、减脂增肌、周制剂胰岛素进展值得期待，建议关注众生药业、甘李药业、海创药业。 2）眼科领域：长效小分子、口服疗法、基因疗法进展值得期待，建议关注海西新药、康弘药业等； 3）肿瘤领域：二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC进展值得期待，建议关注映恩生物、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒等； 4）中枢神经领域：大单品管线进展值得期待，建议关注绿叶制药、恩华药业等。 3.本周新药行业重点分析 近日，Moderna与默沙东披露个体化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene（V940）联合帕博利珠单抗（Keytruda）在完全切除的高危IIB—IV期黑色素瘤辅助治疗Ⅲ期INTerpath-001研究中期中分析达到无复发生存期（RFS）和远处无转移生存期（DMFS）双主要终点。该临床研究的成功意味着个体化mRNA新抗原疫苗首次在大型随机Ⅲ期研究中取得顶线阳性结果，行业证据层级由此前的早期免疫原性和随机Ⅱ期概念验证，进一步迈向潜在注册阶段。 mRNA技术的临床价值正由感染性预防疫苗向肿瘤治疗领域延伸，打开了肿瘤免疫治疗的新叙事空间，我们认为mRNA肿瘤疫苗领域后续仍需关注从个体化肿瘤疫苗到通用现货型肿瘤疫苗的突破、疗效从黑色素瘤等免疫敏感热瘤种突破到冷肿瘤、治疗定位从辅助/MRD场景向更高肿瘤负荷和更多治疗线扩展；目前Moderna、BioNtech已开展多项临床研究，上述关键环节能否突破有望得到上述临床研究的验证，相关临床数据的读出值得期待。 目前国内也有很多公司布局mRNA肿瘤疫苗，例如石药创新（HPV mRNA疫苗SYS6026）、悦康药业（通用型mRNA肿瘤疫苗YKYY031）、恒瑞医药（个体化mRNA疫苗RGL-270）、安科生物（HPV mRNA疫苗AFN032）、云顶新耀（个体化肿瘤疫苗EVM16、通用型现货疫苗EVM14）、康方生物（个体化mRNA肿瘤疫苗AK154）等，后续临床进展值得关注。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获批准，有14个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有81个新药的临床申请获批准，有53个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【和黄医药】8月17日，和黄医药宣布赛沃替尼联合奥希替尼对比铂类双药化疗的SAFFRON全球3期研究取得积极顶线结果，在EGFR突变且伴MET过表达或扩增的非小细胞肺癌患者中显示具有统计学和临床意义的无进展生存期和总生存期改善。 【恒瑞医药】8月21日，恒瑞医药宣布其补体B因子抑制剂富马酸立康可泮胶囊获国家药监局批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 【石药集团/康宁杰瑞】8月19日，石药集团宣布其与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【礼来/Amplitude Therapeutics】8月21日，Amplitude Therapeutics宣布与礼来达成战略研究合作及许可协议，双方将共同发现和开发用于传染病的反式扩增RNA（taRNA）疫苗候选产品，礼来将获得合作靶点相关许可产品的独家开发和商业化