微芯生物机构调研纪要

公司介绍

深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业，专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业（股票代码688321.SH）。

2026年上半年业绩及研发进展

2026年上半年，公司营收达到5.43亿元，同比增长约34%，归母净利润7,138.06万元，同比增长约141%。主要得益于西格列他钠的翻倍以上增长。公司持续聚焦研发，各研发项目进展顺利：

• 微芯IO2.0矩阵：西达本胺联合O药一线治疗黑色素瘤海外多中心III期达到积极顶线结果，西达本胺结直肠癌III期临床已完成全部患者入组，小分子PD-L1抑制剂CS23546已完成单药疗效及MTD探索，EIMAC平台首款药物NW001的IND已获受理。
• 微芯胰腺癌矩阵：西奥罗尼一线治疗PDAC的II期临床中位随访13.2个月OS仍未成熟，III期试验先导组已完成招募，美国西奥罗尼Ib期临床进入收尾阶段；透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399正在I期剂量爬坡。
• 微芯AI+技术平台系列新分子重要进展：FIC透脑Aurora B抑制剂CS231295正在中美I期临床，已在胶质母细胞瘤患者中观察到疗效信号，潜在First-in-Disease新药；TYK2变构抑制剂CS32582的Ib期临床试验已完成，初步疗效及安全性优秀，即将开展II期试验；针对FLT3及其耐药机制的CS43158的IND申请已受理。

问答交流

1. 西格列他钠维持高增长的原因及后续增长动力：国内庞大的口服降糖药市场空间，西格列他钠凭借“降糖、调脂、利肝、安心”综合获益的差异化优势，连续几年实现翻倍式增长。其疗效显著（降糖化血红蛋白在1%左右），安全性高（无胃肠道副作用和生殖道感染风险），机制直击胰岛素抵抗，可减少胰岛素使用量，带来综合获益。新机制药物可与其他降糖药联合，而非竞争。
2. 西格列他钠产能规划及销售展望：成都微芯新增制剂产线已完成GMP认证，彭州微芯项目正快速推进，预计2027年投产。成都微芯和彭州微芯合计规划产值超40亿元，对应西格列他钠及未来复方制剂的销售预期。股权激励目标设定2026年度营业收入较2025年增长大于或等于100%，2026-2027年度累计营业收入较2025年增长大于或等于400%。
3. 西达本胺海外黑色素瘤数据及商业化获益：西达本胺联合O药一线治疗黑色素瘤全球III期临床达到积极顶线数据，试验组mPFS达到11.7个月，相比对照组7.4个月具有显著统计意义和临床意义。根据2025年ESMO大会披露的无症状脑转移亚组数据，有效性数据优异，安全性明显不同于双免疫疗法。公司与HUYA BIO将根据协议进行商业收入分成，如后续触发相关节点，公司将及时进行信息披露。
4. CS231295的临床进展及未来预期：CS231295是透脑Aurora B选择性抑制剂，具备First-in-Disease潜质。中国I期临床顺利推进，已在胶质母细胞瘤患者中观察到疗效信号，美国I期临床试验已完成首例入组。CS231295可通过细胞分裂、抗血管等广谱机制杀伤肿瘤，公司加速推进其全球开发，探索在原发CNS肿瘤和其他脑转移高发肿瘤的适应症。
5. NW001的进展、独特优势及适应症拓展策略：NW001已于8月5日收到IND受理通知书，预计60个工作日后即可默许启动临床试验。动物模型中验证其更佳的肿瘤富集性、治疗窗，有望解决原发性免疫耐受、冷肿瘤及免疫耐药问题。适应症选择综合考虑联合机制、市场潜力、加速上市和临床执行难度，新药人体试验首先关注安全性，将在爬坡到合适时机确定剂量和适应症扩展策略。
6. BD出海进展及预期：公司拥有成熟的BD渠道和团队，持续与多家跨国药企保持日常更新。近期研发项目进展积极，CS23546、CS32582、CS231295的中国临床，以及西奥罗尼的美国临床均已完成剂量爬坡，CS32582、CS231295等项目在临床试验中观察到潜在FIC、BIC的疗效信号。公司将继续结合研发数据，保持与各方的互动，以期在高创新项目取得研发和商务拓展的新进展。