欧林生物机构调研纪要

调研日期: 2026-08-18 成都欧林生物科技股份有限公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司成立于2009年,于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。自成立以来,公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。目前,公司拥有中国发明专利42项,美国专利2项、欧洲专利1项。其中包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品,以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。 本次活动披露文件中,对本次交流出现的重复问题已进行合并处理;对于以往调研中已多次回复的问题,本次不再重复介绍。 公司通过上海证券交易所上证路演中心网络平台举行 2026 年半年度季度业绩说明会,以线上文字互动的形式与投资者展开了互动交 流 。 投 资 者 可 以 通 过 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心(http://roadshow.sseinfo.com/)查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。 问答中涉及产品进度、上市预期等内容请各位投资者注意疫苗产品研发时间长、风险高,临床试验、上市进度及最终的销售情况具有不确定性,请注意风险。 公司与投资者交流的主要问题及回复如下: 问题 1:一、关于港股上市进展:1).公司 H 股发行上市目前处于哪个阶段?半年报后是否有补充、更新申报材料的计划?预计聆讯时间窗口如何安排?2).在当前 H 股定价环境波动的背景下,公司如何评估发行窗口?是否有引入基石投资者方面的进展可以分享?二、关于金葡菌疫苗:重组金黄色葡萄球菌疫苗Ⅲ期临床数据公布后,后续 BLA 申报、与监管机构沟通的时间表如何?是否有海外学术发表或国际会议披露数据的计划? 回答:1.关于港股上市。公司已于 2026 年 6 月 30 日向香港联交所重新提交了本次发行上市的申请,并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。公司本次发行上市尚需取得中国证券监督管理委员会、香港证券及期货事务监察委员会和香港联交所等相关监管机构、证券交易所的批准、核准或备案,该事项仍存在不确定性。公司将依据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及相关法律法规的规定,根据本次发行上市的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。 2.关于重组金葡菌疫苗。公司持续推进重组金葡菌疫苗申报注册相关工作,根据目前进展,计划于 2026 年底前正式申报生产。公司后续将加大在国内外知名学术会议中的交流,例如进行口头报告等。公司重组金葡菌疫苗仍需完成相关评估且符合监管要求后,方可申报上市许可,相关评估的周期和结果均存在不确定性,请注意相关投资风险。 问题 2:金葡菌疫苗对压疮预防效果如何?应用前景怎么样?压疮适应症的临床试验预计何时能够开展? 回答:压疮在医学上被称为“压力性损伤”,其本质上是一种皮肤及深部软组织的损伤。金葡菌是压疮感染的常见致病菌之一,在临床实践中,压疮相关感染的治疗难度大、周期长,提前通过疫苗接种进行预防具有良好的临床效益和卫生经济学价值。该适应症目标人群为国内每年超 400 万压疮患病人群。在国际上,皮肤软组织感染(包括压疮相关感染)也是金葡菌疫苗研发的重要方向。 目前公司已就第二适应症压疮完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床前沟通交流,正在完善相关研究。根据目前进展,预计今年申报临床批件。最终申报进展及结果具有不确定性,请以公司公开信息为准。 问题 3:金葡菌疫苗其他适应症比如腹部开放手术等大适应症的计划和适应症难点是什么? 回答:针对重组金葡菌疫苗,公司策略计划在目前基于骨科适应症的基础上,按人群风险高低、有节奏地进行适应症拓展,总体策略是逐步向高风险人群延伸,最终在尽可能广的临床场景实现应用。对于腹部外科手术等大型适应症,欧美大型制药企业曾在 ICU、开胸手术等方向开展过同类研究,结合前期的基础调研,公司将积极探索其他适应症,目前已完成与国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)的临床前沟通交流,正在完善相关研究,待获得Ⅲ期临床总结报告后也会根据试验数据进行更深入的分析。 问题4:金葡菌疫苗具体有哪些地方可以应用?未来前景如何? 回答:公司重组金葡菌疫苗目前的临床适应症是闭合性骨科手术。理论上,重组金葡菌疫苗可延伸至医院感染相关的多个科室,市场前景广阔。公司正在积极探索重组金葡菌疫苗其他适应症,并已启动第二适应症压疮的相关推进工作,进一步拓展应用前景。该适应症目标人群为国内每年超 400 万压疮患病人群。根据灼识咨询预测,2024 年中国 MRSA 感染病例数预计为 230 万例,而全球 MRSA感染病例数到 2035 年病例数预计将达到 740 万例。由于金黄色葡萄球菌感染疾病医疗负担高以及日益严重的抗生素耐药性问题,开发有效疫苗已成为全球当前一项未被满足的重大医疗需求。目前全球范围内尚无任何金葡菌疫苗获批,公司重组金葡菌疫苗不仅在国内有市场基础,在国际上也具备出海潜力,公司也在积极推进相关出海合作。 问题 5:从长期看金葡菌疫苗商业化,预计哪些因素将对销售增长贡献最大? 回答:从长期来看,重组金葡菌疫苗后续销售的核心驱动因素主要有以下两点,第一是成熟商业化团队与路径复用:依托公司破伤风疫苗已建立的市场准入、渠道及临床推广体系,打通骨科门诊药房处方闭环、急诊接种、住院床旁接种场景,复用现有成熟推广路径,降低金葡菌疫苗商业化的渠道与市场培育成本。第二是院内临床路径的数字化体系建设,推动疫苗接种指征及开单流程嵌入 HIS(Hospital Information System)等院内信息系统,当筛查识别到目标高危患者时即可触发处方提示,行成“以患者为中心”提供便利便捷的一站式医疗服务。 问题 6:公司补缴税款,对今后公司经营有什么影响? 回答:本次补缴税款及滞纳金事项对公司 2026 年业绩形成一次性影响。截至 2026 年上半年,相关事项已处理完毕,预计不会对公司后续期间经营业绩产生重大持续影响。 问题 7:上半年破伤风疫苗的销售情况和全年展望? 回答:2026 年上半年,公司吸附破伤风疫苗销售收入实现稳健增长,市场领先地位得到进一步夯实。2026 年 7 月,国家疾病预防控制局印发《疾病预防控制 “十五五”规划》的通知,其中明确指出“推动二级及以上医疗机构提供预防接种服务,推行疫苗处方政策。”单家机构开展疫苗接种服务的周期预计可以进一步减少;同时通过与各医学协会合作开展非新生儿破伤风诊疗规范的医生培训落地,规范处置率不断提升,整体业务推进有效。 问题 8:公司目前有储备什么处于临床前阶段的细菌疫苗吗?近期是否计划进入临床? 回答:公司优先推进重组金葡菌疫苗的核心适应症及第二适应症,同时围绕“院感疫苗平台”进行中长期技术储备。幽门螺杆菌疫苗已在澳大利亚获得 I 期临床试验许可,并同步推进国内临床试验申报。公司已就铜绿假单胞菌疫苗和 CDE 进行了 pre-IND 沟通,正在完善相关的研究,计划今年年内正式申报临床试验。公司将利用金葡菌疫苗开发过程中积累的技术经验和平台数据,加速院内感染细菌疫苗开发,审慎评估其他管线推进节奏,确保资源聚焦与战略定力。