欧林生物机构调研纪要

调研日期: 2025-10-15 成都欧林生物科技股份有限公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司成立于2009年,于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。自成立以来,公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。目前,公司拥有中国发明专利42项,美国专利2项、欧洲专利1项。其中包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品,以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。 投资者关系活动主要内容介绍, 公司与投资者交流的主要问题及回复如下: 问题1:目前在没有相关疫苗上市的情况下,术后感染金葡菌有什么解决方案,对患者有什么影响? 回答:如果术后感染金黄色葡萄球菌,则须对感染部位进行二次手术和数周的抗生素治疗。即使患者经过二次手术及数周的万古霉素治疗,耐药金葡菌仍可以通过多种机制抵抗抗生素的清除,不仅会造成患者治疗周期延长、治疗费用增加,还会增加患者感染不易治愈的风险,对患者和患者家庭造成较大的感染负担。相比抗生素侧重于事后解决耐药细菌问题,疫苗提供的是一种预防的手段,对于家庭来说也是减少成员疾病发生、减少医疗费用的有效手段。 问题2:公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验的研究终点是什么? 回答:根据相关临床试验方案,主要终点指标为评价闭合性骨折手术后 42天内阻断金黄色葡萄球菌感染的保护效力,该指标为有效性指标,此外还有一系列安全性指标作为次要终点指标。 问题3:公司预计什么时候能够搜集有效性数据? 回答:公司的临床试验方案为在收集到42例确诊金葡菌感染病例,并且在所有受试者即 6,000 例病例完成接种后第 180 天访视之后,项目统计团队完成数据清理和锁定等一系列工作后可进行揭盲分析。根据相关进展,预计 2026年上半年完成揭盲相关工作。由于疫苗临床试验易受多种因素的影响,临床试验进度具有不确定性,请各位投资者注意风险。 问题4:公司揭盲前如何评估临床试验的成功概率? 回答:公司已聘请独立第三方 DSMB 来评定公司项目是否可以继续进行,如果前期临床研究结果达到临床试验终点的可能性较小,则DSMB 会建议企业终止临床试验,从而能够让企业提前止损。2023 年 11 月,根据临床方案设计及揭盲下的病例感染分析,DSMB 给出公司建议继续推进重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)Ⅲ期临床研究的审核结果,确定了前期临床试验未出现不及预期的结果。问题5:公司重组金葡菌疫苗拓展适应症的情况如何? 回答:理论上,重组金葡菌疫苗可以广泛用于医院感染相关的各个科室预防。根据前期的基础调研,公司正在积极探索其他适应症,目前已 完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床前沟通交流,正在完善相关研究,待获得Ⅲ期临床总结报告后也会根据试验数据进行更深入的分析。由于疫苗研发易受多种因素的影响,后续开展进度具有不确定性,具体请以公司后续公开发布的信息为准。问题6:重组金葡菌疫苗的出海有进展么? 回答:公司始终以开放合作的态度推进 BD 业务合作,与多家大型跨国药企保持积极、常态化的沟通。随着重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验完成入组、研发进入关键冲刺阶段,公司也在持续深化相关交流,为未来合作奠定良好基础。由于疫苗产品需在目标人群中验证安全性与有效性,后续实质性合作的推进仍有赖于更多临床数据的验证。公司将基于Ⅲ期临床试验结果,积极推动后续合作进程。也提醒各位投资者注意商务合作潜在的不确定性。