欧林生物机构调研纪要

调研日期: 2026-07-21 成都欧林生物科技股份有限公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司成立于2009年,于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。自成立以来,公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。目前,公司拥有中国发明专利42项,美国专利2项、欧洲专利1项。其中包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品,以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。 本次活动披露文件中将部分重复问题进行了合并。疫苗产品研发周期长、投入大、风险高,临床试验结果、后续审评审批进度及最终商业化销售情况存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。 公司与投资者交流的主要问题及回复如下: 问题 1:公司对重组金葡菌疫苗的出海战略如何? 回答:公司目前未计划启动重组金葡菌疫苗的海外临床试验,公司预计用 License out 的方式去拓展海外市场,并基于Ⅲ期临床试验结果,积极推动后续合作进程。 问题 2:公司重组金葡菌疫苗海外授权的进展如何?预期的合作模式以及在谈药企有哪些? 回答:公司高度重视重组金黄色葡萄球菌疫苗的国际商务合作,并积极与全球潜在合作伙伴开展交流,希望借助国际合作加快产品全球开发及商业化进程。随着Ⅲ期临床取得积极结果,公司产品的国际合作价值进一步提升,公司也将持续推进相关商务合作。在合作模式上,创新疫苗的国际授权通常采用“首付款+研发里程碑+注册里程碑+商业化里程碑+销售提成”等综合交易结构,具体交易价值取决于临床数据质量、授权区域、权益范围及条款设计等多重因素。截至目前,相关合作仍处在商讨阶段,若存在重大进展,公司将根据相关规则要求及时披露。 问题 3:公司重组金葡菌疫苗选择骨科手术为适应症的原因? 回答:公司重组金葡菌疫苗目前临床试验适应症为闭合性单一或多发性骨折的骨科手术的金黄色葡萄球菌感染高危人群。选择骨科手术为适应症,一方面是因为骨科手术中金葡菌感染率较高,另一方面是因为骨科手术患者相比之下自身免疫情况较好,有助于临床试验的成功。 问题 4:公司重组金葡菌疫苗第二适应症的临床试验方案如何设计? 回答:重组金葡菌疫苗第二适应症拟针对压疮预防。目前已完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床前沟通交流,正在完善相关研究。具体的临床试验方案还需在申报临床前与 CDE沟通确定,预计今年申报临床批件。 问题 5:后续适应症拓展战略是怎样的? 回答:理论上,重组金葡菌疫苗可以广泛用于医院感染相关的各个科室预防。目前,公司计划在现有骨科适应症基础上,按人群风险高低,有节奏地从院内高风险人群、免疫力偏弱人群和应急场景人群三个方向推进,从核心适应症切入,逐步向高风险人群延伸,最终覆盖尽可能广泛的临床场景。结合前期的基础调研,公司也在积极探索其他适应症,目前已完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床前沟通交流,正在完善相关研究,待获得Ⅲ期临床总结报告后也会根据试验数据进行更深入的分析。 问题 6:手术中感染金黄色葡萄球菌有哪些后果? 回答:如果术后感染金黄色葡萄球菌,则须对感染部位进行二次手术和数周的抗生素治疗。即使患者经过二次手术及数周的万古霉素治疗,耐药金葡菌仍可以通过多种机制抵抗抗生素的清除,不仅会造成患者治疗周期延长、治疗费用增加,还会增加患者感染不易治愈的风险,对患者和患者家庭造成较大的感染负担。公司重组金葡菌疫苗则提供了一种预防的手段,对于患者家庭而言,也是减少成员疾病发生、减少医 疗费用的有效手段。