国泰海通医药 眼科赛道数据更新 Eyepoint DURAVYU wAMD首个III期LUGA

DURAVYU研究全数据集主要终点（BCVA较基线变化）未达统计学显著性，但剔除异常队列（211例中9例，占4%）后，DURAVYU对阿柏西普实现非劣效（名义p值=0.0096）。公司认为主要终点未达标归因于异常队列的混杂影响（对照组同类事件0例，历史数据通常3-5%）。

关键次要终点表现强劲： 1）治疗负担降低42%（名义p值<0.0001），相对阿柏西普达到统计学优效，意味着第56周DURAVYU患者平均少打两针； 2）免补针比例：32周内76%患者无需补针，94%补针≤1次；56周时54%全程无需补针，79%补针≤1次； 3）解剖学控制：56周中央视网膜厚度（CST）较对照组仅差4微米，免补针亚组差异仅3微米，显示药效持久性； 4）安全性良好：重复给药安全耐受，白内障、眼压升高、眼内炎症发生率与对照组无差异，未观察到植入物移位等严重不良事件。

后续时间线： 1）9月23-26日公布更多亚组分析数据； 2）第二项关键3期试验LUCIA的顶线数据预计2026Q4公布，若结果理想，计划2027上半年向FDA提交NDA； 3）DME适应症的COMO和CAPRI 3期试验已完成入组，顶线数据预计2027Q4公布。

点评与解读：DURAVYU作为眼科长效缓释TKI机制插入剂，虽主要终点技术性未达标，但次要终点（尤其治疗负担降低42%、近八成患者全程≤1次补针）充分体现长效给药改善wAMD治疗范式的潜力。26Q4 LUCIA平行试验的重复验证结果将是决定资产能否顺利报NDA的关键变量。