国泰海通医药 眼科赛道数据更新Eyepoin

LUGANO研究全数据集主要终点(BCVA较基线变化)未达统计学显著性；但事后分析剔除一组异常队列(211例中9例、占4%，发生与wAMD无关的视力下降≥15个字母)后，DURAVYU对阿柏西普实现非劣效(名义p值=0.0096)——公司将主要终点未达明确归因于该异常队列的混杂影响(对照组阿柏西普该队列0例发生同类事件，历史同规模III期研究中阿柏西普组通常有3-5%患者出现此类视力下降，提示本次对照组表现异常优异)。 关键次要终点表现强劲： 1）治疗负担：降低42%，相对阿柏西普达到统计学优效（名义p值<0.0001），意味着到第56周DURAVYU患者平均少打两针； 2）免补针比例：32周内76%患者无需补充注射，94%患者补针次数≤1次;56周时54%患者全程无需补针，79%患者补针≤1次； 3）解剖学控制：56周中央视网膜厚度(CST)较对照组仅差4微米，免补针亚组差异仅3微米,显示药效持久性； 4）安全性良好： 重复给药安全耐受性好，白内障、眼压升高、眼内炎症发生率与对照组无差异；未观察到植入物移位、前房混浊、游离药物颗粒、视网膜血管炎或严重眼内炎症。 后续时间线: 1）9月23-26日在主要眼科大会上公布更多亚组分析数据； 2）第二项关键3期试验LUCIA的顶线数据预计2026Q4公布；若结果理想，计划2027年上半年向FDA提交NDA； 3）糖尿病黄斑水肿（DME）适应症的COMO和CAPRI 3期试验已完成入组，顶线数据预计2027Q4公布。 点评与解读：DURAVYU是眼科长效缓释赛道TKI机制、可重复给药插入剂的代表性资产，本次数据虽主要终点技术性未达标，但次要终点(尤其治疗负担降低42%、近八成患者全程≤1次补针)充分体现了长效给药对wAMD治疗范式的改善潜力。26Q4平行试验LUCIA的重复验证结果将是决定该资产能否顺利报NDA的关键变量。#文字观点#