国泰海通医药 眼科赛道数据更新Eyepoin

LUGANO研究全数据集主要终点（BCVA较基线变化）未达统计学显著性，但剔除异常队列（211例中9例，占4%）后，DURAVYU对阿柏西普实现非劣效（名义p值=0.0096）。公司认为主要终点未达明确归因于异常队列的混杂影响，对照组在该队列中表现异常优异。

关键次要终点表现强劲： 1）治疗负担：DURAVYU降低42%，相对阿柏西普达到统计学优效（名义p值<0.0001），意味着到第56周患者平均少打两针； 2）免补针比例：32周内76%患者无需补充注射，94%患者补针次数≤1次；56周时54%患者全程无需补针，79%患者补针≤1次； 3）解剖学控制：56周中央视网膜厚度（CST）较对照组仅差4微米，免补针亚组差异仅3微米，显示药效持久性； 4）安全性良好：重复给药安全耐受，白内障、眼压升高、眼内炎症发生率与对照组无差异，未观察到植入物移位、前房混浊、游离药物颗粒、视网膜血管炎或严重眼内炎症。

后续时间线： 1）9月23-26日在主要眼科大会上公布更多亚组分析数据； 2）第二项关键3期试验LUCIA的顶线数据预计2026Q4公布，若结果理想，计划2027年上半年向FDA提交NDA； 3）糖尿病黄斑水肿（DME）适应症的COMO和CAPRI 3期试验已完成入组，顶线数据预计2027Q4公布。

点评与解读：DURAVYU是眼科长效缓释赛道TKI机制、可重复给药插入剂的代表性资产，虽主要终点技术性未达标，但次要终点（尤其治疗负担降低42%、近八成患者全程≤1次补针）体现了长效给药对wAMD治疗范式的改善潜力。26Q4平行试验LUCIA的重复验证结果将是决定该资产能否顺利报NDA的关键变量。