大药诞生之自免系列四：“专利悬崖”将至，MNC看好哪些下一代自免大药

医药《国内设备招采月度数据持续回暖，关注医疗器械企业的估值修复》2026.08.11医药《阿尔茨海默病治疗：迈向疾病修饰新时代》2026.08.09医药《持续关注创新药械产业链的估值修复》2026.08.03医药《医药行业2026Q2公募基金持仓分析》2026.07.28医药《多肽市场扩容带动CDMO产能扩建》2026.07.27 本报告导读： 随着全球自免大单品核心专利陆续到期，部分MNC正面临严峻“专利悬崖”挑战，对下一代自免管线布局的积极性持续提升，有望带来新一轮BD与M&A浪潮。 投资要点： 仅考虑各家MNC核心自免资产，2026H1市场销售规模超700亿美元，同比增长近9%。销售呈现两级分化趋势：以度普利尤单抗（赛诺菲）、利生奇珠单抗（艾伯维）为代表的专利期内自免单品正稳健放量，上半年超百亿美金体量下依旧保持近30%的快速增长；而以乌司奴单抗（强生）、阿达木单抗（艾伯维）、通用支扩类吸入制剂（GSK/AZ）等为代表的管线，已开始面临严峻“专利悬崖”，寻找下一代自免接棒产品成为这些MNC未来战略部署的重点，有望带来新一轮BD与M&A浪潮。 Abbvie与JNJ：深度布局IBD/PSO，关注共制剂未来潜力 通过利生奇珠单抗与乌帕替尼的快速放量，艾伯维已顺利度过阿达木单抗的“专利悬崖”期；强生乌司奴单抗等产品正开始进入“专利悬崖”，短期内自免业务压力较大，古塞奇尤单抗与口服环肽有望成为免疫板块未来增长“双引擎”。两家企业均选择共制剂布局IBD赛道，艾伯维收购Apogee获得下一代长效/共制剂Th2型通路产品。 Sanofi：后期管线阶段性受挫，战略层面迎来重大调整 Dupilumab放量超预期，2030年销售指引从220亿欧元上调至约250亿欧元。随着本季度多条自免后期管线停止开发，公司目前缺乏强有力的下一代接棒产品，我们预期未来1-2年公司将加速BD与M&A步伐；CEO换帅后，公司进行多项战略调整，未来将注重后期资产的交易以及加大对中国市场的投资。 GSK与AZ：吸入产品竞争加剧，呼吸龙头差异化布局下一代管线随着仿制药进入美国市场，AZ与GSK的通用呼吸类产品均面临较大压力。GSK下一代管线布局中更聚焦在去风险化的长效生物制剂领域（TSLP、IgE、IL-33等），有望提升患者依从性；AZ的布局整体更多元化，IL-33单抗针对COPD的3项临床超预期达到终点，同时通过合作布局TSLP与PDE3/4等吸入产品，形成呼吸产品矩阵。 Novartis与Roche：BTK抑制剂巩固MS龙头地位诺华与罗氏的CD20单抗在MS领域稳健放量，双方均选择BTK抑 制剂作为接棒产品；罗氏的Fenebrutinib针对RMS/PPMS的3个3期临床均达到主要终点，诺华的Remibrutinib针对RMS在2026H2将读出数据。沿着肾病等优势领域，罗氏布局了CD20单抗（3项自免适应症年底PDUFA）与CFBASO（IgAN 3期下半年出数据）。IgE单抗奥马珠单抗全球专利已到期，诺华布局长效IgE单抗与BT K抑制剂接棒，罗氏暂无相关后续二代产品。 风险提示。研发不及预期风险，商业化不及预期风险等。 目录 1.自免“专利悬崖”开启，MNC正积极布局接棒管线.............................32.Abbvie与JNJ：深度布局IBD/PSO，关注共制剂未来潜力....................42.1.Abbvie：自免“双子星”销售持续增长，收购Apogeee加速布局下一代长效+共制剂管线.................................................................................42.2.JNJ：自免“专利悬崖”影响正当时，口服环肽+共制剂布局有望接力53.Sanofi：后期管线阶段性受挫，战略层面迎来重大调整.........................64.GSK与AZ：吸入产品竞争加剧，呼吸龙头差异化布局下一代管线.......84.1.GSK：聚焦下一代长效自免生物制剂，有望大幅提升患者依从性....84.2.AZ：TSLP单抗增速强劲，合作引入多款吸入制剂产品...................95.Novartis与Roche：BTK抑制剂巩固MS龙头地位..............................105.1.Novartis：Ofatumumab快速放量，BTK抑制剂有望接棒................105.2.Roche：沿着神经科学/肾病赛道等优势领域布局下一代自免产品...116.风险提示............................................................................................12 1.自免“专利悬崖”开启，MNC正积极布局接棒管线 随着全球自免大单品核心专利陆续到期，部分MNC正面临严峻“专利悬崖”挑战，对下一代自免管线布局的积极性持续提升，有望带来新一轮BD与M&A浪潮。仅考虑各家MNC核心自免资产，2025年总销售规模超1400亿美元，同比增长9%；2026H1市场销售规模超700亿美元，同比增长9%，整体稳健增长。 不同自免资产全球销售呈现两级分化趋势：以度普利尤单抗（赛诺菲）、利生奇珠单抗（艾伯维）为代表的专利期内自免单品正稳健放量，上半年超百亿美金体量下依旧保持近30%的快速增长；而以乌司奴单抗（强生）、阿达木单抗（艾伯维）、通用支扩类吸入制剂（GSK/AZ）等为代表的管线，已开始面临严峻“专利悬崖”，寻找下一代自免接棒产品成为这些MNC未来战略部署的重点。 2.Abbvie与JNJ：深度布局IBD/PSO，关注共制剂未来潜力2.1.Abbvie：自免“双子星”销售持续增长，收购Apogeee加速布局下一代长效+共制剂管线 2026H1艾伯维实现营收319亿美元，同比增长11.2%，全年收入指引上调至约676亿美元(年内累计上调6亿)。免疫学业务产品合计收入160.76亿元，其中Risankizumab上半年实现销售99.88亿美元，同比增长26%，上调全年销售指引至217亿美元；其中银屑病获客速度为其他生物制剂/口服药4倍，IBD为增长最快适应症，一线治疗场景中领先优势明显。Upadacitinib上半年实现销售46.44亿美元，同比增长22%，各项适应症的需求均保持强劲。两款产品的强劲增长弥补了Adalimumab专利到期带来的收入缺口。 长效与共制剂/combo是艾伯维布局下一代自免管线的核心要素，目前公司在IBD、AD等核心适应症领域均有差异化管线。 1）通过共制剂/combo重点布局IBD赛道：公司将Risankizumab作为锚定药物，与α4β7单抗ABBV-382以及TL1A单抗FG-M701推进combo临床。ABBV-382+Risankizuma针对CD的Ph2数据，第24周内镜缓解率较任一单药翻倍；2026年7月，公司启动了一项2000人的II期，探索Risankizumab与更高剂量α4β7单抗/长半衰期TL1A单抗的联用，未来将进行若干次中期分析，预计2028H1启动3期。 2）收购Apogee获得下一代长效与共制剂Th2型通路产品：公司以109亿美金收购Apogee，预计交易将在26Q3完成，届时将获得长效IL-13单抗与长效IL-13单抗+OX40L单抗等共制剂产品（预计2026H2出与dupi的头对头Ib数据），未来将从长效+疗效更优两个维度迭代赛诺菲的Dupilumab。 3）乌帕替尼持续扩大优势适应症范围：白癜风与斑秃2项适应症欧洲已获批，美国监管决定即将公布，公司预期仅这两项适应症合计峰值销售近20亿美元。 2.2.JNJ：自免“专利悬崖”影响正当时，口服环肽+共制剂布局有望接力 2026H1强生实现营收493.72亿美元，同比增长8.2%。药品板块中，肿瘤、神经科学等领域强劲增长；自免板块2026上半年销售额72.24亿美元，同比下滑8%，主要系相关产品专利到期影响，Ustekinumab、Golimumab、Infliximab等自免大单品同比下滑明显。 Guselkumab上半年同比增长68%，主要系IBD适应症的持续拉动（中报纪要反馈在IL-23类药物中份额占比已超过50%）；IL-23R口服环肽Icotrokinra上市后快速起量，有望成为免疫板块未来增长的“双引擎”。 Icotrokinra针对斑块状银屑病已于2026.03获FDA批准上市。作为该适应症首款获批的口服类药物，上市后放量速度强劲，截至目前已开出超过1.8万张处方，涉及患者总数现已达到1.1万人。Icotrokinra在2026下半年有望读出针对银屑病头对头乌司奴单抗的3期数据以及银屑病关节炎的3期数据，针对UC/CD的3期临床预计到2027年以后读出数据。 针对自免下一代产品布局中，除了口服这一差异化路径外，JNJ选择了共制剂的方式，开发了JNJ-4804（Guselkumab+Golimumab复方制剂）。2期UC/CD数据已于2026 DDW读出，目前已启动针对两个适应症的3期临床。 在IBD这样异质性较强的自免疾病中，双靶联合已展现优异的初步疗效。在1L UC初治患者中，从12w修正梅尔评分临床缓解率看，Guselkumab+Golimumab的combo疗法较单一组分实现了近翻倍的疗效。在此基础上，强生开发了共制剂产品JNJ-4804，针对UC的48w高剂量组临床缓解率优于Guselkumab。 资料来源：强生投资者PPT 资料来源：Spyre投资者交流PPT 3.Sanofi：后期管线阶段性受挫，战略层面迎来重大调整 2026H1赛诺菲实现营收221.06亿欧元，同比增长15.7%。核心自免单品Dupilumab实现销售额93.24亿欧元，同比增长34.34%。随着Dupilumab的快速放量，公司上调全年业绩指引，预计从年初的高个位数上调至10%增长；同时，将Dupilumab2030年的销售指引从220亿欧元上调至约250亿欧元。 资料来源：赛诺菲投资者交流PPT 公司完成"由外向内"的管线组合重估，本季度多个后期项目集中受挫，停止项 目 开 发 ：Dupilumab治 疗 单 纯 性 慢 性 苔 藓的 两 项III期 研 究 未达 预 期；Amlitelimab（OX40L单抗）针对AD虽ESTUARY长期数据显示疗效持续，但决定不再推进监管申报；Itepekimab（IL-33单抗）终止COPD与慢性鼻窦炎的开发；Balinatunfib（口服TNFR1抑制剂）II期疗效未达预期，终止克罗恩病/UC开发。 随着多条自免管线停止开发，公司在Dupilumab覆盖的多个自免适应症领域目前缺乏强有力的下一代产品接棒（尤其是皮肤类适应症）。Dupilumab美国序列专利将在2031年到期，我们预期未来1-2年内，公司将通过BD与M&A的方式进一步加速下一代自免管线的布局。 资料来源：赛诺菲投资者交流PPT 资料来源：赛诺菲投资者交流PPT 在经历管线层面的阶段性受挫后，赛诺菲进行了多项战略调整。随着CEO换帅，高管层面也迎来了部分调整；在BD与M&A策略上，公司未来将注重后期资产乃至商业化资产，有望落地更大规模交易。同时，公司强调将重点扩大中国布局，既要通过授权引进获取中国本土创新资产，也要加大对中国市场本身的投资，专门任命Thomas Triomphe从疫苗业务负责人转任牵头中国业务及在华扩张。 4.GSK与AZ：吸入产品竞争加剧，呼吸龙头差异化布局下一代管线 4.1.GSK：聚焦下一代长效自免生物制剂，有望大幅提升患者依从性 2026H1GSK实现营收160.38亿英镑，同比增长5%。聚焦呼吸/自免方向，专科药物上半年销售额20.25亿英镑，同比增长17%。其中