泽布替尼远期收入重估，后续管线待验证

公司研究|医药行业 百济神州（ONC.US/6160.HK/688235.CH）：泽布替尼远期收入重估，后续管线待验证 季昶阳首席医药分析师Joule_ji@spdbi.com(852) 2808 6434 维持“买入”评级，上调百济神州美股、港股、A股目标价至447.5美元、270.2港元、人民币361.4元。本次上调主要来自泽布替尼远期收入曲线重估：我们按逐年队列重建美国患者存量模型，将泽布替尼峰值销售上调至94.6亿美元，较Visible Alpha一致预期高26.6%。 2026年8月7日 百济神州(ONC.US)目标价（美元）447.5潜在升幅/降幅+36.6%目前股价（美元）327.552周内股价区间（美元）253.9-385.2总市值（百万美元）40,542近3月日均成交额（百万美元）94 2Q26业绩进一步夯实泽布替尼基本盘，但第二增长曲线仍待临床验证：公司2Q26实现总收入17.05亿美元（同比增长30%）、GAAP经营利润3.25亿美元。公司将2026年收入指引上调至66亿-68亿美元（中值提高约5%），GAAP经营利润指引上调至10亿-11亿美元（中值提高约31%），进一步验证全球商业化平台的经营杠杆。管线方面，CELESTIAL-301的uMRD分析未达到相对V+O的统计学优效，ZS的临床差异化仍需PFS结果验证。综合来看，二季度业绩进一步提升了泽布替尼收入及公司盈利的可见度，但尚未带来管线端的增量估值支撑。我们维持“买入”评级。 泽布替尼：新患者启动维持高位，治疗持续时间改善推动远期收入上修。2Q26泽布替尼全球销售12.48亿美元，同比增长31%，其中美国销售8.93亿美元，同比增长31%。管理层表示，美国泽布替尼新患者启动保持强劲，2Q26持续处于上市以来最高水平，实际治疗持续时间亦好于此前假设。基于最新真实世界及长期随访数据，我们重建患者存量模型，基准情形下每1位年度新起始患者在成熟期对应约6个累计治疗患者年，较此前假设明显延长，推动我们上调泽布替尼远期收入及峰值销售预测。 2026年披露的美国真实世界数据进一步验证了泽布替尼较长的治疗持续性：一线CLL患者治疗12个月和24个月仍在治比例分别为72.3%和63.2%，而我们此前模型在两年后不再保留历史患者队列。此前SEQUOIA长期随访亦显示，在84.0个月中位随访时点、53.9%仍在接受治疗，，佐证了持续BTKi存在较长的治疗尾部。本次真实世界证据进一步降低了我们将临床试验长期治疗持续性外推至商业场景的不确定性。我们据此重建患者存量模型，并对第三年以后治疗持续性进行情景外推。 血液瘤：多机制布局有助于缓冲固定疗程的治疗范式转换，但关键资产仍待进一步验证。固定疗程凭借明确的停药时间和无治疗期，可能分流部分一线患者，并压缩持续BTKi的平均用药时长。百济已通过泽布替尼、Sonrotoclax及Tacabrutideg覆盖持续治疗、固定疗程和进展后治疗，但两条增量路径均尚未充分验证。整体而言，多机制布局提升了百济应对治疗范式变化的灵活性，但相关资产尚未完成关键临床验证。此外，sonrotoclax已获FDA批准用于复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），实现该产品首个美国上市适应症，进一步丰富公司血液瘤商业化产品组合，并为后续CLL等适应症拓展奠定基础。 资料来源：Bloomberg、浦银国际 实体瘤管线持续推进，近期关注ESMO数据及两项III期临床试验启动。 公司将在ESMO 2026披露BGB-58067及BG-C477数据，并计划于年内启动BGB-B2033二线HCC和BG-C9074一线维持卵巢癌III期。目前BGB-43395已进入III期，后续重点跟踪KANDELA-302入组进度。 维持“买入”评级：我们将2026–2028年总收入预测上调至67.5亿/83.7亿/99.5亿美元（分别上调6%/13%/17%）。2027年及以后的上调主要来自泽布替尼——我们重建了美国患者存量模型，按治疗起始年份逐年追踪在治患者，基准情形下每1位新起始患者对应约6.2个累计治疗患者年（此前模型隐含1.8年），据此将2027–2028年泽布替尼收入上调11%/20%。我们基于临床成功率调整后的收入预测，采用DCF估值，WACC为10.5%，永续增长率为3.0%。据此得到ADS目标价447.5美元、对应H股270.2港元、A股人民币361.4元。 投资风险：泽布替尼新患者启动或治疗时长低于预期；固定疗程渗透快于预期；CELESTIAL系列PFS未达主要终点；Tacabrutideg或BGB-43395关键试验结果不及预期；研发投入及美国药价压力高于预期。 财务报表分析与预测 - 百济神州(6160.HK) 一、泽布替尼还能增长多久？——重建患者存量模型，收入峰值后移 BRUKINSA在全球BTKi市场保持份额领先，商业规模继续扩大 1H26 BRUKINSA收入增至23.43亿美元，高于CALQUENCE、IMBRUVICA及JAYPIRCA的19.44亿、16.35亿和3.57亿美元，显示第一代BTKi向新一代产品的收入迁移仍在延续。 资料来源：公司资料、浦银国际 治疗持续时间改善，在治患者存量支撑近端增长 泽布替尼收入同时受新患者启动与在治患者存量驱动，2Q26两项指标均好于年初预期。管理层表示，美国泽布替尼新患者启动保持强劲，2Q26持续处于上市以来最高水平，实际治疗持续时间亦优于历史基准，并已据此调整内部治疗时长假设；相关数据仍未成熟，公司未披露具体中位治疗时长。管理层同时指出，片剂剂型可能通过降低服药负担改善患者依从性。我们认为治疗持续性开始成为解释泽布替尼远期收入曲线的核心变量。 重建患者存量模型：长疗程推动收入峰值后移 持续治疗模式下，泽布替尼的收入基础来自历年在治患者的累积，而非单一年度的新患者启动。泽布替尼通常持续使用至疾病进展或不可耐受，因此随着商业化时间延长，不同年份启动治疗的患者会持续叠加。我们此前模型仅保留当年及上一年度患者队列，将在治患者规模近似为年度新起始的约1.8倍，未能充分反映持续治疗带来的长期存量效应。 2026年披露的美国真实世界数据为泽布替尼患者存量模型提供了新的校准依据。Medicare FFS研究共纳入10,523例一线CLL患者，其中3,006例接受泽布替尼；其12个月和24个月仍在治比例分别为72.3%和63.2%，高于同数据库阿卡替尼的62.6%/48.9%和伊布替尼的52.9%/35.1%。需要注意的是，由于泽布替尼中位随访仅15.8个月，24个月估计仍相对早期，因此我们主要以真实世界数据约束前端患者退出，并结合长期临床数据判断后续驻留。SEQUOIA最新随访已达到84.0个月，中位已观察治疗暴露82.5个月，仍有53.9%的患者接受泽布替尼治疗，为持续治疗超过6年的临床可行性提供进一步支持。 资料来源：公司公告、medicare、浦银国际测算 我们将泽布替尼美国一线慢淋的患者存量模型由两期结构改为逐年队列卷积，主要修正治疗时长假设与实际用药情况的偏离。模型重建后，我们预计美国一线CLL年度新患者启动由2026年的4,772人增至2035年的4,818人，整体基本稳定；同期在治患者池则由2026年的12,274人增至2035年的27,885人，对应在治存量与年度新起始之比由2.57倍升至5.79倍。因此，相较旧模型，我们新模型的主要变化并非提高长期新患者份额，而是延长患者存量的累积周期，从而使泽布替尼收入峰值出现得更晚。 资料来源：浦银国际 资料来源：浦银国际 我们与市场对泽布替尼观点的分歧主要体现在远期收入曲线。我们预计，泽布替尼全球收入2026年达到49.3亿美元，较Visible Alpha一致预期(市场预期)低2.1%，自2027年起逐步高于市场预期，2028年高16.3%，2030–2031年扩大至约31%。我们预计泽布替尼的全球收入在2033年前后进入平台期，但预测峰值94.6亿美元，较一致预期高26.6%。这一差异主要来自美国患者存量累积速度：我们的模型对2026年美国一线CLL在治患者的预测与市场接近，但至2035年我们预计27,885人，较一致预期20,114人高38.6%。 资料来源：Visible Alpha、公司公告、浦银国际预测 近端增长仍具支撑，非CLL适应症提供增量 我们预计泽布替尼2026—2027年仍具有较高的增长可见度。主要支撑来自新患者启动维持高位、治疗持续性改善带来的在治患者存量累积、海外市场继续扩张，以及非CLL适应症拓展。 MANGROVE有望延长泽布替尼在非CLL领域的增长周期。研究显示，相较苯达莫司汀联合利妥昔单抗，泽布替尼联合利妥昔单抗将疾病进展或死亡风险降低43%（HR 0.57），公司计划于2H26进行全球申报。主要市场每年约有2.1万例新诊断MCL患者，MANGROVE聚焦不适合移植的初治人群，预计可进一步巩固泽布替尼在MCL中的临床地位，但其患者规模仍明显小于一线CLL，因此短期更可能构成增量补充，而非重塑整体收入体量。 展望2028年以后，泽布替尼增速将更多取决于海外渗透和适应症扩张，以及能否对冲高基数、在治患者存量逐步成熟及固定疗程对新增患者的潜在分流。 二、治疗路径持续演进，多机制布局提升应对能力 固定疗程进入一线，竞争影响将首先体现在新患者端 固定疗程是指患者在预设周期内完成组合治疗后停药，与BTKi持续用药直至疾病进展或不耐受的模式不同。对患者而言，其核心吸引力在于疗程明确，并可获得一段无治疗期；商业层面则意味着单患者用药周期缩短，因此可能改变一线CLL患者在持续BTKi与固定疗程之间的选择。 美国一线CLL已由持续BTKi主导逐步转向两类治疗模式并存。维奈克拉联合奥妥珠单抗（V+O）于2019年获FDA批准，较早建立了固定疗程路径；2026年2月，阿卡替尼联合维奈克拉（AV）进一步获批，采用最多14个周期阿卡替尼及自第3周期开始的12个周期维奈克拉，成为美国首个全口服BTKi＋BCL2抑制剂固定疗程组合。AV的获批使固定疗程由BCL2＋抗CD20进一步延伸至BTKi＋BCL2，也使其与泽布替尼等持续BTKi在一线患者选择上的竞争更为直接。 固定疗程的竞争影响预计首先反映在新患者启动结构，而非当期销售立即下降。泽布替尼已有较大的在治患者存量，尽管阿卡替尼联合维奈克拉等方案开始分流新增患者，竞争变化传导至收入端通常存在滞后。管理层表示，目前在美国尚未观察到AMPLIFY方案的明显影响，但同时强调由于上市时间仍短，现阶段不足以据此判断其中长期竞争格局。后续应重点跟踪泽布替尼新患者启动。 固定疗程对持续BTKi构成潜在分流，但百济已围绕CLL不同治疗阶段形成多机制布局。在一线持续治疗中，泽布替尼仍是核心资产；在固定疗程方向，公司以泽布替尼联合Sonrotoclax推进ZS组合；在共价BTKi进展或BTKi、BCL2抑制剂双重暴露后，Tacabrutideg进一步覆盖后线治疗需求。这一布局提高了百济应对治疗范式变化的灵活性，但是ZS的临床价值仍需等待CELESTIAL-301的PFS结果，Tacabrutideg的差异化亦有待关键注册研究验证。 BTKi进展后市场或提供潜在增量，Tacabrutideg仍待头对头验证 BTKi的广泛使用为进展后治疗形成了持续扩大的患者基础。BRUKINSA累计治疗患者已超过30万例，覆盖80多个市场，显示BTKi已在CLL及其他B细胞恶性肿瘤领域拥有较大的全球治疗人群。由于共价BTKi通常持续使用至疾病进展或不耐受，随着治疗患者数量及随访时间增加，其中部分患者将因疾病进展或获得性耐药进入后续治疗阶段，推动进展后治疗需求逐步释放。 Tacabrutideg旨在承接共价BTKi经治及双重暴露后的治疗需求。共价BTKi治疗后可能出现BTK C481S、PLCG2等耐药改变，非共价BTKi治疗后亦可能