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泽布替尼临床优效性持续验证,海内外加速放量

百济神州,6882352022-10-19杜向阳西南证券从***
泽布替尼临床优效性持续验证,海内外加速放量

请务必阅读正文后的重要声明部分 1 [Table_StockInfo] 2022年10月19日 证 券研究报告•公司动态跟踪报告 当前价: 113.95元 百济神州(688235) 医 药生物 目标价: ——元(6个月) 泽布替尼临床优效性持续验证,海内外加速放量 投资要点 西 南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师:杜向阳 执业证号:S1250520030002 电话:021-68416017 邮箱:duxy@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 相 对指数表现 数据来源:Wind 基 础数据 [Table_BaseData] 总股本(亿股) 13.48 流通A股(亿股) 0.81 52周内股价区间(元) 82-176.96 总市值(亿元) 1262.24 总资产(亿元) 73.78 每股净资产(元) 26.39 相关研究 [Table_Report] 1. 百济神州(688235):自研+合作加速业绩兑现,出海逻辑验证值得期待 (2022-08-14) 2. 百济神州(688235):创新品种国内外快速放量,自研+合作双轮驱动 (2022-05-10) 3. 百济神州(688235):自研+合作双轮驱动的全球化创新企业 (2021-12-14) [Table_Summary]  事件:2022年10月12日,公司宣布在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼),取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好,本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。  泽布替尼ORR、PFS终点均优于泽布替尼,临床优效性持续验证。ALPINE是一项随机、全球3期临床试验(NCT03734016),旨在评估百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼),用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。2022年4月,公司宣布该研究的最终缓解评估结果,泽布替尼在由IRC评估的ORR展现相比伊布替尼的优效性。百悦泽对比伊布替尼ORR结果分别为80.4%和72.9%(双侧p值=0.0264)。此次公布的PFS最终分析结果持续验证了泽布替尼的临床优效性。  泽布替 尼国内外快速放 量,多项适应症国 内外申报有序推进。基于此前SEQUOIA和ALPINE研究数据,2022年8月,美国NCCN公布CLL/SLL 2023年V1版。2022 CSCO指南中泽布替尼治疗CLL获全面I级推荐,此次更新使泽布替尼地位进一步提升,成为唯一获CSCO和NCCN指南双重优先推荐的BTK抑制剂。2022H1百悦泽®全球销售额15.1亿元(+263.1%),其中美国市场销售额10.2亿元(+504.2%),主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)等获批适应症中使用增多;中国市场销售额4.6亿元(+83.5%),主要由于包括CLL、MCL和WM在内多个已获批适应症销售额持续增长,百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。后续适应症上市申报顺利推进:美国:CLL/SLL适应症上市申请已获FDA受理,PDUFA目标时间为2023年1月;与奥妥珠单抗联合治疗既往接受过至少二线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)适应症获FDA“快速通道”资格;欧洲:泽布替尼针对 CLL、MZL上市申请已获 EMA 受理,并分别于10月、9月获CHMP积极意见。  盈利预测与投资建议。预计2022-2024年EPS分别为-5.18元、-2.76元、-0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量,众多新增适应症处于申报或后期临床,后续在研管线储备充足,建议投资者积极关注。  风险提示:创新药研发、上市、商业化不达预期;药品降价风险。 [Table_MainProfit] 指标/年度 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 7588.96 9856.50 14199.76 19757.85 增长率 257.94% 29.88% 44.06% 39.14% 归属母公司净利润(百万元) -9747.67 -6969.54 -3717.53 -1259.01 增长率 14.37% 28.50% 46.66% 66.13% 每股收益EPS(元) -7.25 -5.18 -2.76 -0.94 净资产收益率ROE -24.41% -18.44% -10.48% -3.60% PE — — — — PB 3.85 4.06 4.33 4.39 数据来源:Wind,西南证券 -6 0%-5 0%-4 0%-3 0%-2 0%-1 0%0%10%21- 1222- 0122- 0222- 0322- 0422- 0522- 0622- 0722- 0822- 0922- 10百济神州-U 沪深300 公 司动态跟踪报告 / 百 济神州(688235) 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 附表:财务预测与估值 [Table_ProfitDetail] 利润表(百万元) 2021A 2022E 2023E 2024E 现 金 流量表(百万元) 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 7588.96 9856.50 14199.76 19757.85 净利润 -9747.67 -6969.54 -3717.53 -1259.01 营业成本 1061.30 1728.56 2439.74 3733.38 折旧与摊销 316.55 244.10 280.66 297.83 营业税金及附加 54.44 100.35 149.44 194.64 财务费用 204.46 60.00 100.00 120.00 销售费用 4451.52 4336.86 4543.92 5137.04 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 管理费用 2080.51 1872.73 1987.97 2469.73 经营营运资本变动 6489.68 -3958.12 -4210.33 907.70 财务费用 204.46 60.00 100.00 120.00 其他 -5547.76 -218.81 -221.86 -222.62 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 经 营活动现金流净额 -8284.75 -10842.37 -7769.05 -156.11 投资收益 32.28 160.00 160.00 160.00 资本支出 -1801.36 -273.84 -273.84 -273.84 公允价值变动损益 60.55 58.81 63.86 61.62 其他 4934.09 218.81 223.86 221.62 其他经营损益 0.00 500.00 500.00 500.00 投 资活动现金流净额 3132.73 -55.03 -49.98 -52.22 营业利润 -9579.51 -6886.86 -3669.30 -1251.83 短期借款 520.21 -2621.90 0.00 0.00 其他非经营损益 0.02 39.19 14.24 14.35 长期借款 89.89 0.00 0.00 0.00 利润总额 -9579.49 -6847.67 -3655.05 -1237.47 股权融资 26089.07 0.00 0.00 0.00 所得税 168.19 121.86 62.48 21.54 支付股利 0.00 1949.53 1393.91 743.51 净利润 -9747.67 -6969.54 -3717.53 -1259.01 其他 -3831.96 1801.51 -100.00 -120.00 少数股东损益 0.00 0.00 0.00 0.00 筹 资活动现金流净额 22867.21 1129.15 1293.91 623.51 归属母公司股东净利润 -9747.67 -6969.54 -3717.53 -1259.01 现金流量净额 17673.78 -9768.25 -6525.13 415.18 资产负债表(百万元) 2021A 2022E 2023E 2024E 财务分析指标 2021A 2022E 2023E 2024E 货币资金 25189.67 15421.42 8896.29 9311.47 成长能力 应收和预付款项 4389.76 5235.40 7654.43 11294.19 销售收入增长率 257.94% 29.88% 44.06% 39.14% 存货 1546.53 2518.87 3553.21 5439.31 营业利润增长率 14.82% 28.11% 46.72% 65.88% 其他流动资产 17414.72 22710.41 27571.33 27696.96 净利润增长率 14.55% 28.50% 46.66% 66.13% 长期股权投资 146.32 146.32 146.32 146.32 EBITDA 增长率 16.98% 27.33% 50.04% 74.64% 投资性房地产 0.00 0.00 0.00 0.00 获利能力 固定资产和在建工程 3582.51 3697.36 3775.65 3836.76 毛利率 86.02% 82.46% 82.82% 81.10% 无形资产和开发支出 666.86 595.30 523.75 452.19 三费率 88.77% 63.61% 46.70% 39.11% 其他非流动资产 2248.34 2234.79 2221.25 2207.70 净利率 -128.45% -70.71% -26.18% -6.37% 资产总计 55184.71 52559.87 54342.23 60384.90 ROE -24.41% -18.44% -10.48% -3.60% 短期借款 2621.90 0.00 0.00 0.00 ROA -17.66% -13.26% -6.84% -2.08% 应付和预收款项 3856.29 7690.13 10965.43 16012.61 ROIC -51.14% -38.01% -15.98% -4.63% 长期借款 1289.78 1289.78 1289.78 1289.78 EBITDA/销售收入 -119.36% -66.79% -23.16% -4.22% 其他负债 7490.98 5783.67 6614.36 8125.36 营运能力 负债合计 15258.94 14763.58 18869.57 25427.75 总资产周转率 0.17 0.18 0.27 0.34 股本 1335.18 1348.10 1348.10 1348.10 固定资产周转率 3.78 3.40 4.02 5.32 资本公积 78811.47 78798.55 78798.55 78798.55 应收账款周转率 4.37 3.30 3.88 3.66 留存收益 -37330.37 -42350.37 -44673.99 -451