2026年肺炎链球菌鉴定、抗菌药物敏感性试验和分子分型的外部质量评估

欧洲疾病预防控制中心监测与预警 肺炎链球菌的鉴定、抗菌药物敏感性试验和分子分型外部质量评估，2026 代表IBDLabNet监测网络 本报告由欧洲疾病预防控制中心（ECDC）委托，由玛丽亚·凯拉马鲁博士协调，并由塞米·塔哈博士和穆罕默德-凯尔·塔哈教授（法国巴黎巴斯德研究所）代表IBDLabNet联盟制作，作为框架合同ECDC/2025/001实施的一部分。 作者 萨米·塔哈，侵袭性细菌感染单位，脑膜炎奈瑟菌和流感嗜血杆菌国家参考中心，巴斯德研究所，巴黎西大学，巴黎，法国；穆罕默德-凯尔·塔哈，侵袭性细菌感染单位，脑膜炎奈瑟菌和流感嗜血杆菌国家参考中心，巴斯德研究所，巴黎西大学，巴黎，法国 致谢 作者感谢IBDLabNet联盟成员在本次练习的设计和实施过程中提供的支持，以及所有参与2026年外部质量评估的欧盟/欧洲经济区实验室的积极参与和贡献。 建议引用：欧洲疾病预防控制中心.肺炎链球菌外部质量评估，2026. 斯德哥尔摩：ECDC；2026. 斯德哥尔摩，2026年8月 国际标准书号：978-92-9498-915-4 电子文献号：doi: 10.2900/6020885 目录编号：TQ-01-26-060-EN-N © 欧洲疾病预防控制中心，2026年 版权所有。经许可可复制，但须注明出处。 内容 缩写 .......................................................................................................................................4 执行摘要...............................................................................................................................6 1 引言 ......................................................................................................................................7 2 研究设计与方法 .................................................................................................................83 结果............................................................................................................................................10 3.1 参与情况与实验室方法 .........................................................................................10 3.2 非培养样本的性能表现..........................................................................................11 3.3 培养分离株的性能表现 ...............................................................................................12 3.4 耐药性检测..............................................................................................13 3.5 全基因组测序的采用情况及报告结果.....................................................................14 4 讨论.......................................................................................................................................16 5 结论.....................................................................................................................................18 6 建议 ...........................................................................................................................18 参考文献.........................................................................................................................................20 附录 1. 参与实验室与国家 ..................................................................................21 附录 2. 肺炎链球菌面板组成及预期结果………………………………………………………………..21 附录 3. 补充详细结果表格……………………………………………………………………22 数字 图1.链球菌非培养样本的性能：NC3和NC5的病原体鉴定（两样本均预期为肺炎链球菌）...........................................................................................................12 表格 表1.EQA中肺炎链球菌部分的欧盟/欧洲经济区汇总结果..............10表1A. 汇总分析中包含的欧盟/欧洲经济区实验室..................................21 缩写 AST药敏试验CSF脑脊液Ct循环阈值DNA脱氧核糖核酸ECDC欧洲疾病预防控制中心EQA外部质量评估EUCAST欧洲抗菌药物敏感性试验委员会EU/EEA欧洲联盟/欧洲经济区H. influenzae流感嗜血杆菌IBDLabNet侵袭性细菌疾病实验室网络IPD侵袭性肺炎链球菌病IQR四分位距LINcode谱系代码MALDI-TOF基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法MIC最低抑菌浓度N. meningitidis脑膜炎奈瑟菌NFP国家联络点OCP操作联络点PCR聚合酶链式反应REDCap研究电子数据采集S. pneumoniae肺炎链球菌ST序列类型WGS全基因组测序 执行摘要 肺炎链球菌（肺炎球菌）感染仍然是欧洲的主要公共卫生问题，尤其是在幼儿和老年人中。监测需要对血清型进行可靠的鉴定、抗生素耐药性检测，以及越来越重要的基因组特征分析。血清型信息对于监测疫苗可预防疾病、血清型替代以及非疫苗血清型的分布尤为重要。 本次EQA活动在IBDLabNet框架下，代表ECDC组织进行，旨在评估欧盟/欧洲经济区实验室在非培养和培养环境下对肺炎链球菌的检测和鉴定能力。该活动包含一个共享的非培养样本面板和一个可选的肺炎链球菌培养样本面板。样本于2025年12月寄送，在线响应表单于2026年1月开放，提交截止日期为2026年4月15日。 共有来自24个国家的34个欧盟/欧洲经济区实验室参与了欧盟/欧洲经济区的分析。所有34个欧盟/欧洲经济区实验室都收到了非培养检测面板，其中32/34个实验室在REDCap中至少提交了一份非培养样本检测结果。有24个欧盟/欧洲经济区实验室申请了肺炎链球菌培养检测面板，其中23个欧盟/欧洲经济区实验室提供了可分析的分离物级结果。 总体而言，基于培养的物种鉴定表现良好。对于P1和P2样本，均有23/23个实验室（100.0%）报告了正确鉴定结果。基于培养的血清分型也表现出较高水平：19/23个实验室（82.6%）正确报告P1样本为血清型23F，21/23个实验室（91.3%）正确报告P2样本为血清型14。当仅限于报告可解释血清型结果的实验室时，P1样本的一致性为19/21（90.5%），P2样本的一致性为21/21（100.0%）。抗生素敏感性试验（AST）的吸收率高，对于P1样本，有21/23个实验室（91.3%）报告了MIC测试结果，对于P2样本，有20/23个实验室（87.0%）报告了MIC测试结果。全基因组测序（WGS）由11/23个实验室（47.8%）对每个分离株进行报告；在WGS阳性提交样本中，22/22个（100.0%）报告了序列型，16/22个（72.7%）报告了LINcode。 非培养物种检测在肺炎链球菌非培养样本中同样表现出高准确率。对于预期含14型血清的NC3样本，正确病原体鉴定率为28/31（90.3%）；对于预期含23F型血清的NC5样本，正确病原体鉴定率亦为28/31（90.3%）。非培养材料中的血清型报告完整性较低。在所有可解读病原体反应的实验室中，正确血清型分配率为：NC3为7/31（22.6%），NC5为6/31（19.4%）。然而，在报告可解读血清型结果的实验室中，一致性较高：NC3为7/8（87.5%），NC5为6/7（85.7%）。这些发现表明，主要限制在于从肺炎链球菌检测到可用血清型信息的进展不完整，而非提供可解读血清型结果的实验室中频繁出现错误血清型分配。 EQA证实了参与欧盟/欧洲经济区实验室在基于分离株的肺炎链球菌鉴定方面表现强劲，并且在基于培养的血清分型方面总体表现良好。主要剩余差距在于非培养材料的血清型报告的完善和协调。建议的下一步措施包括继续定期进行EQA轮次、向参与者提供有针对性的反馈、改进非培养肺炎链球菌工作流程的方法学信息收集、继续支持标准化的MIC报告，以及进一步协调基于WGS的输出结果。 1 简介 肺炎链球菌仍然是欧洲侵袭性细菌性疾病的主要病因，尤其是在老年人和小儿中[1]。2023年，欧盟/欧洲经济区报告了24 567例确诊的侵袭性肺炎链球菌病病例，其中65岁及以上成人和1岁以下婴儿的年龄特定报告率最高[1]。尽管肺炎球菌结合疫苗因覆盖的血清型减少了疾病，但由于血清型替代、非疫苗血清型的持续存在以及疫苗建议和覆盖范围的变化，IPD流行病学仍在不断演变[1-3]。 为监测目的，肺炎链球菌的实验室确诊和进一步特征分析仍至关重要。物种鉴定可确认侵袭性肺炎链球菌病，而血清型测定则有助于监测疫苗效果、血清型替换、暴发调查以及分析长期趋势。药敏试验数据有助于监测抗菌药物敏感性模式，并支持公共卫生解读，而全基因组测序越来越多地用于基因组分型、谱系评估和综合监测[1-4]。 本次EQA活动是在IBDLabNet框架下代表欧洲疾病预防控制中心（ECDC）组织的，作为欧盟侵袭性细菌病实验室网络第一年实施计划的一部分[4,5]。其旨在评估参与实验室从非培养和培养材料中检测和鉴定肺炎链球菌的能力，包括物种鉴定、血清分型、抗生素敏感性试验（AST），以及在可用的情况下，基于全基因组测序（WGS）的鉴定。该活动还旨在记录参与实验室目前使用的常规方法，并确定需要协调、培训或针对性支持的需求[5]。 这项EQA旨在满足欧盟/欧洲经济区背景下的监控需