管理层业务进展概述
公司总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示,2024年第二季度各项业务指标表现强劲。财务层面,本季度实现总收入17亿美元,同比增长30%;美国存托股份(ADS)每股GAAP收益达2.05美元,同比增长144%。
核心产品表现
- 百悦泽®:美国市场销售额8.93亿美元,同比增长31%。新患者市场份额维持最高水平,除CLL以外适应症收入持续强劲增长。片剂剂型缩小体积,提升患者用药依从性。SEQUOIA研究长期数据及真实世界研究证实其停药时间优于同类产品,将长期支撑全球需求增长。
- 百泽安®:全球销售额2.29亿美元,同比增长18%。中国市场领导地位稳固,全球商业化稳步推进,将为联合疗法获批提供催化。
- 安进授权产品组合:贡献收入1.57亿美元,同比增长25%。
研发及管线进展介绍
血液肿瘤领域
- MANGROVE研究:百悦泽®联合利妥昔单抗有望成为初治套细胞淋巴瘤(MCL)人群首个无化疗一线治疗方案。
- 百悦达®:获美国FDA批准首个适应症,用于复发/难治性套细胞淋巴瘤,预计2026年第三季度末至第四季度初在美国商业化上市。
- CELESTIAL-301研究:索托克拉-泽布替尼方案未达uMRD统计学优效性,研究将继续推进至PFS终点分析。
- BTK降解剂tacabrutideg:潜在2期注册性研究、匹妥布替尼头对头3期CaDAnCe-304临床试验按计划推进,预计2024年底递交tacabrutideg用于R/R CLL的加速批准申请,2027年启动固定疗程联合用药3期临床。
实体瘤领域
- 百泽安®:用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的sBLA申请获美国FDA受理并授予优先审评,国内CDE也受理了相关上市许可申请。
- CDK4抑制剂BGB-43395:一线HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌联合来曲唑客观缓解率约70%,安全性优势显著,3期临床入组迅速,同时探索与多款内部管线产品联合用药。
- GPC3×4-1BB双抗BGB-B2033:二线及以上治疗客观缓解率超30%,安全性良好,联合百泽安®和贝伐珠单抗研究已入组约70例患者,计划2026年底启动二线HCC全球三期研究。
- B7-H4 ADC BG-C9074:安全性优于同类在研ADC,疗效不受B7-H4表达水平影响,计划2026年底启动一线卵巢癌维持治疗3期研究,拓展子宫内膜癌和三阴性乳腺癌开发。
后续研发亮点
本次ESMO大会将有12篇摘要入选,包括GPC3×4-1BB双抗剂量优化数据、PRMT5抑制剂1期数据、CEA ADC初步概念验证数据等。公司预计2027年PRMT5抑制剂与CEA ADC项目将迈入3期临床开发。
财务业绩与2026年更新指引
公司亚太区投资者关系负责人周密介绍:
- 本季度毛利15亿美元,毛利率接近90%,经营费用12亿美元,同比增长13%,经营利润3.25亿美元,净利润2.37亿美元,自由现金流达4.35亿美元,同比翻倍。
- 上调全年收入展望至66亿至68亿美元,毛利率维持在80%区间高位,经营费用上调至48亿至50亿美元,2026年GAAP经营利润指引上调至10亿至11亿美元,非GAAP经营利润至17亿至18亿美元。
投资者问答环节
- 百悦泽长期销售空间:公司对其长期增长信心增强,源于新增患者创新高、存量患者累积、临床及真实世界数据验证优势,尚未达到峰值销售水平。
- MCL市场布局:全球MCL年新发约2万人,百悦泽联合利妥昔单抗有望改变一线标准治疗,公司已形成多层次产品组合,覆盖多线患者。
- Pan-RAS降解剂差异:停止原Pan-KRAS抑制剂开发,新Pan-RAS分子胶降解剂具备更高效降解、更平稳PK及血脑屏障穿透等差异化优势。
- 百悦达®商业化:由外部CMO供应,预计2026年Q3末至Q4初美国上市,现有销售团队可承接,不会与百悦泽形成市场蚕食,反而有望扩容市场。
- GPC3×4-1BB开发:全球同步开发,潜在注册性二期队列在中国和韩国入组,正与欧美监管机构沟通加速路径,联合疗法三药方案入组顺利。
- CDK4抑制剂开发:一线乳腺癌随访时间较短,现有ORR和安全性数据为PFS转化提供基础,正在探索联合用药及辅助治疗布局。
- 其他管线规划:包括PRMT5抑制剂与KRAS通路药物联用、CEA ADC后续开发、三抗产品行权及联用计划等均按进度推进。
- AMVUTTRA分销权:针对国内认知率较低的ATTR-CM罕见病,复用现有罕见病商业化团队,重点提升疾病认知和诊断率。