百济神州688235调研纪要20260806

管理层业务进展概述管理层业务进展概述 公司总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示，2024年第二季度各项业务指标表现强劲。财务层面，本季度实现总收入17亿美元，美国存托股份(ADS)每股GAAP收益达2.05美元，同比分别增长30%和144%。 核心产品表现核心产品表现 1.百悦泽百悦泽®：美国市场销售额8.93亿美元，同比增长31%。新患者市场份额维持最高水平，除CLL以外适应症收入持续强劲增长，彰显适应症广泛性与业务多元化。其片剂剂型缩小体积，提升患者用药依从性。SEQUOIA研究长期数据及真实世界研究证实其停药时间优于同类产品，将长期支撑全球需求增长。2.百泽安百泽安®：全球销售额2.29亿美元，同比增长18%，中国市场领导地位稳固，全球商业化稳步推进，将为联合疗法获批提供催化。3.安进授权产品组合安进授权产品组合：贡献收入1.57亿美元，同比增长25%。 研发及管线进展介绍研发及管线进展介绍 公司总裁、全球研发负责人汪来博士分享了研发与管线进展： 血液肿瘤领域血液肿瘤领域 MANGROVE研究在初治套细胞淋巴瘤中取得积极结果，百悦泽®联合利妥昔单抗有望成为该人群首个无化疗一线治疗方案。百悦达®获美国FDA批准首个适应症，用于复发/难治性套细胞淋巴瘤，预计2026年第三季度末至第四季度初在美国商业化上市。CELESTIAL-301研究更新数据显示，索托克拉-泽布替尼方案未达uMRD统计学优效性，研究将继续推进至PFS终点分析。BTK降解剂tacabrutideg潜在2期注册性研究、匹妥布替尼头对头3期CaDAnCe-304临床试验按计划推进，预计2024年底递交tacabrutideg用于R/R CLL的加速批准申请，2027年启动固定疗程联合用药3期临床。 实体瘤领域实体瘤领域 百泽安®用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的sBLA申请获美国FDA受理并授予优先审评，国内CDE也受理了百泽安®与百赫安®的上市许可申请。CDK4抑制剂BGB-43395在ASCO会议展示积极数据，一线HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌联合来曲唑客观缓解率约70%，安全性优势显著，3期临床入组迅速，同时探索与多款内部管线产品联合用药。GPC3×4-1BB双抗BGB-B2033在HCC领域展现突破性潜力，二线及以上治疗客观缓解率超30%，安全性良好，联合百泽安®和贝伐珠单抗研究已入组约70例患者，计划2026年底启动二线HCC全球三期研究。B7-H4 ADC BG-C9074在ASCO会议展示数据，安全性优于同类在研ADC，疗效不受B7-H4表达水平影响，计划2026年底启动一线卵巢癌维持治疗3期研究，拓展子宫内膜癌和三阴性乳腺癌开发。 后续研发亮点后续研发亮点 本次ESMO大会将有12篇摘要入选，包括GPC3×4-1BB双抗剂量优化数据、PRMT5抑制剂1期数据、CEA ADC初步概念验证数据等。公司预计2027年PRMT5抑制剂与CEA ADC项目将迈入3期临床开发。 财务业绩与财务业绩与2026年更新指引年更新指引 公司亚太区投资者关系负责人周密介绍： 本季度毛利15亿美元，毛利率接近90%，经营费用12亿美元，同比增长13%，经营利润3.25亿美元，净利润2.37亿美元，自由现金流达4.35亿美元，同比翻倍。上调全年收入展望至66亿至68亿美元，毛利率维持在80%区间高位，经营费用上调至48亿至50亿美元，2026年GAAP经营利润指引上调至10亿至11亿美元，非GAAP经营利润至17亿至18亿美元。 投资者问答环节投资者问答环节 1.百悦泽长期销售空间百悦泽长期销售空间：公司对其长期增长信心增强，源于新增患者创新高、存量患者累积、临床及真实世界数据验证优势，尚未达到峰值销售水平。 2.MCL市场布局市场布局：全球MCL年新发约2万人，百悦泽联合利妥昔单抗有望改变一线标准治疗，公司已形成多层次产品组合，覆盖多线患者。3.Pan-RAS降解剂差异降解剂差异：停止原Pan-KRAS抑制剂开发，新Pan-RAS分子胶降解剂具备更高效降解、更平稳PK及血脑屏障穿透等差异化优势。4.百悦达百悦达®商业化商业化：由外部CMO供应，预计2026年Q3末至Q4初美国上市，现有销售团队可承接，不会与百悦泽形成市场蚕食，反而有望扩容市场。5.GPC3×4-1BB开发开发：全球同步开发，潜在注册性二期队列在中国和韩国入组，正与欧美监管机构沟通加速路径，联合疗法三药方案入组顺利。6.CDK4抑制剂开发抑制剂开发：一线乳腺癌随访时间较短，现有ORR和安全性数据为PFS转化提供基础，正在探索联合用药及辅助治疗布局。7.其他管线规划其他管线规划：包括PRMT5抑制剂与KRAS通路药物联用、CEA ADC后续开发、三抗产品行权及联用计划等均按进度推进。8.AMVUTTRA分销权分销权：针对国内认知率较低的ATTR-CM罕见病，复用现有罕见病商业化团队，重点提升疾病认知和诊断率。