688235 百济神州 百济神州有限公司投资者关系活动记录表 - 20260806

公司研发与商业化进展

• 血液肿瘤领域：
  • MANGROVE研究显示百悦泽®联合利妥昔单抗在初治套细胞淋巴瘤中优于化疗免疫方案（HR=0.57），有望重塑一线治疗格局。
  • 百悦达®获FDA批准用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。
  • CELESTIAL-301研究显示索托克拉-泽布替尼方案未达统计学优效性，但独立数据监查委员会建议继续推进至PFS分析。
  • BTK降解剂tacabrutideg的2期注册性研究持续推进，匹妥布替尼头对头3期CaDAnCe-304试验按计划推进。
• 实体瘤领域：
  • 百泽安®获FDA优先审评认定，用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗，CDE已受理其与百赫安®的上市许可申请。
  • CDK4抑制剂BGB-43395在一线HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌中ORR约70%，安全性优于现有CDK4/6抑制剂，3期临床项目入组迅速。
  • GPC3×4-1BB双抗BGB-B2033在二线及以上HCC中ORR超30%，安全性优于现有TKI药物，与百泽安®和贝伐珠单抗的联合治疗研究已入组约70例患者。
  • B7-H4 ADC BG-C9074在卵巢癌中展现出高安全性（≥3级不良事件发生率约26%），计划于2026年底前启动一线卵巢癌维持治疗3期研究。

财务业绩与2026年展望

• 本季度业绩：
  • 毛利15亿美元，毛利率近90%，主要得益于产品结构改善及百悦泽®和百泽安®运营效率提升。
  • 经营费用12亿美元（同比增长13%），反映关键临床项目推进及商业化投入。
  • 经营利润3.25亿美元，净利润2.37亿美元（受税务审计和解事项影响约6,000万美元）。
  • GAAP稀释每股ADS收益2.05美元，经调整每股ADS收益3.84美元（同比增长超过80%）。
  • 自由现金流达4.35亿美元，同比翻倍。
• 全年展望：
  • 收入上调至66-68亿美元，毛利率预计持续保持在80%区间。
  • 经营费用适度上调至48-50亿美元，GAAP经营利润指引10-11亿美元，非GAAP经营利润17-18亿美元。

关键问答总结

• MCL市场空间：全球MCL年发患者数约2万人，百悦泽®、百悦达®及后续联合方案覆盖一线至后线，市场空间有望进一步打开。
• Pan-RAS降解剂：公司已停止原Pan-KRAS抑制剂BGB-53038开发，新项目为Pan-RAS分子胶降解剂，具有KRAS降解效率、PK及血脑屏障穿透能力等优势。
• 百悦达®商业化：预计2026年Q3末至Q4初在美国正式上市，现有团队可承接，市场扩容而非蚕食百悦泽®份额。
• GPC3x4-1BB开发：全球同步开发，计划2026年底前启动二线HCC全球3期研究，一线开发采用三药方案（百泽安®+贝伐珠单抗）对照两药方案（PD-1+VEGF）。
• PRMT5抑制剂：肺癌采用联合PD-1/化疗策略，胰腺癌探索与RAS(ON)分子联用，保留后线单药及其他联合方案。
• CDK4抑制剂对照研究：选择CDK4/6抑制剂作为对照，目前ORR约70%，安全性优异，但需长期随访确认PFS数据，推进与内部管线产品联合。
• 百悦泽®销售峰值：CLL/SLL新患份额超50%，平均DoT约42个月，预计随患者累积继续延长，远未达销售峰值。
• 实体瘤研发体系：GPC3x4-1BB从临床进入注册性研究仅19个月，体现公司靶点选择、分子质量和全球开发体系的可复制性。
• CEA ADC数据：ESMO将披露非小细胞肺癌早期数据，后续将探索CEA/PD-L1表达分层及联合PD-1推进，对CEA/KRAS共突变人群也将开展探索。
• AMVUTTRA分销权：ATTR-CM在国内认知率低，初期重点是提升疾病认知和诊断率，已与国内心血管领域专家开展初步沟通。