华创医药投资观点&研究专题周周谈第186期：加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段

华创医药行业研报总结

板块观点和投资组合

整体观点和投资主线

• 创新药：中国创新药研发数量和质量快速增长，成为全球重要参与者。海外授权金额持续攀升，推动中国创新药进入“创新驱动”营收时代。建议关注百利天恒、百济神州、恒瑞医药等。
• 医疗器械：
  • 高值耗材集采压力缓和，创新驱动产业持续发展。建议关注春立医疗、迈普医学等。
  • 医疗设备招投标规模恢复性增长，出海前景广阔。建议关注迈瑞医疗、澳华内镜等。
  • IVD板块政策扰动出清，出海深入加强本地化布局。建议关注迈瑞医疗、新产业等。
  • 低值耗材头部厂商通过产品线迭代升级构建发展新动能，并均在海外有产能规划。建议关注英科医疗、维力医疗等。
  • AI医疗、脑机接口等新兴技术有望带来行业变革。
• 药品产业链（CXO+原料药）：
  • CXO：海内外投融资回暖，前端订单增速良好，有望传导至业绩端。建议关注药明康德、药明生物等。
  • 原料药：多数品种长期处于价格底部，板块底部盈利夯实。未来有望受益于供给出清和行业反内卷，部分品种价格企稳、贡献利润弹性。高端市场放量、一体化整合及出海+成本领先型CDMO拓展，具备全球竞争力的中国原料药产业向上拐点明确。建议关注天宇股份、同和药业等。
• 生命科学服务：行业需求回暖，叠加国产替代深化和海外持续拓展，拉动板块单季度收入同比从2024Q4开始转正。过去四个季度板块净利率逐步提升，盈利能力持续增高，预计细分龙头的盈利释放仍具有较大弹性。建议关注毕得医药、华大智造、药康生物等。
• 中药：展望2026年，行业基本面有望逐步恢复，复苏节奏依次：院内中药（1H25）>四类药（4Q25）>OTC普药（2026E）>高值消费中药（2026~2027E）。政策方面，行业供给侧持续出清，第四批中成药集采规则宽松，基药目录工作持续推进。渠道端院外药店同店有望转正，院内基药带来市场增量、集采降幅明确宽松，行业有望筑底向上。推荐关注基药增量方向、稳健的红利方向以及消费复苏方向。
• 药房：药店板块三重底已出现：基本面同店改善趋势明显，政策趋暖，估值回到历史低位。短期看头部同店回正并逐季改善，并购重组成为2026-27主旋律提升业绩预期，中期看门店调改加速激活单店活力，长期看行业格局优化、长护险等增量政策带来长期增量流量。推荐关注益丰药房、大参林、老百姓等。
• 医疗服务：医改政策负向影响接近出清尾声，宏观消费环境回暖，医疗服务板块有望重回中长期增长轨道；商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注通策医疗、普瑞眼科、爱尔眼科等。
• 血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。建议关注天坛生物、博雅生物。

本周关注：加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段

• 国产企业胰岛素海外准入提速：东宝和甘李在新兴市场国家获得多个制剂批件，东阳光药和通化东宝的胰岛素类似物在欧美市场获得FDA批准并开始发货。
• 欧美市场仍为全球胰岛素最大市场：美国胰岛素市场规模庞大，2025年甘精、门冬、赖脯胰岛素市场规模合计约43.4亿美元。欧洲地区糖尿病患者达6560万人，2025年胰岛素销售额约20.2亿美元。
• 诺和诺德、礼来降低胰岛素战略定位，原研替代空间大：诺和诺德、礼来逐步停止供应地特胰岛素和重组人胰岛素等，为国产胰岛素替代提供机会。
• 国产企业已成为美国胰岛素市场重要玩家：通化东宝与健友合作开发的门冬胰岛素注射液获得FDA批准，甘精胰岛素目前除赛诺菲、礼来外，也仅Biocon和东阳光两家生物类似物。
• 发展中国家蓝海市场，市场替代机会巨大：拉美、中东非、东南亚等地区胰岛素市场规模合计约122.74亿人民币，预计2030年将达到156.71亿人民币。中国胰岛素企业对其进行替代的机会巨大。
• 从巴西市场看国产胰岛素机会：甘李药业与巴西政府合作，十年累计订单金额不低于30亿元人民币，标志着巴西胰岛素自主供应项目落地。

创新药：加科思——pan-KRAS抑制剂价值重估空间大

• pan-KRAS抑制剂JAB-23E73：与阿斯利康达成合作，全球研发进展加速。JAB-23E73首次人体研究在中美同步进行中，临床数据显示安全性良好。
• tADC：以KRAS抑制剂为payload，开辟靶向治疗新范式。平台首个临床候选药物EGFR G12DitADC（JAB-BX600）目前已确定PCC，公司计划于2026H2提交IND。
• iADC：以STING激动剂为payload，布局肿瘤免疫2.0。平台首个临床候选药物HER2-STINGiADC（JAB-BX467）前已确定PCC，公司计划于2026H2提交IND。
• KRAS G12C抑制剂戈来雷塞：首个适应症2L+ NSCLC已获批上市，适应症积极拓展中。
• 投资建议：预计公司2026-2028年营业收入分别为6.70、4.93和4.55亿元；归母净利润为4.17、2.34和1.67亿元。给予公司整体估值92.22亿港元，对应目标价为11.65港元，维持“强推”评级。

医疗器械：产品创新和出海，行业有望迎来业绩和估值双修复

• 高值耗材：集采压力趋向缓和，创新驱动产业持续发展及价值重估。建议关注春立医疗、迈普医学等。
• 医疗设备：招投标规模恢复性增长，技术升级与国际化双轮驱动。建议关注迈瑞医疗、澳华内镜等。
• IVD：政策扰动逐步出清，出海深入加强本地化布局。建议关注迈瑞医疗、新产业等。
• 低值耗材：产业升级+全球化布局，提升综合竞争力。建议关注英科医疗、维力医疗等。
• AI医疗、脑机接口：新兴技术有望带来行业变革。

港股医疗器械：时代天使——本土崛起，出海破局

• 国产隐形正畸龙头：国内市场案例数份额反超隐适美，成为国内第一，海外业务快速增长。2024年海外市场案例已达约14.07万例，同比增长326%；2025年海外市场案例进一步大幅增长至25.62万例（+82%）。
• 关键问题1：国内业务成长性：国内隐形正畸业务仍有较大成长空间，青少年/儿童市场和基层市场是后续国内渗透率提高的重要方向。
• 关键问题2：出海能到达什么高度：全球隐形正畸市场案例数是国内的8倍，公司有机会通过优质的产品技术、服务和价格优势进行突破。全球份额显著提高，预计2033年公司收入可达到16亿美金左右，经营利润可达到2.8亿美金左右。

生命科学服务：周期向上，盈利弹性释放

• 板块周期上行，盈利释放具有较大弹性：经过2年多的行业调整，供给侧出清，集中度提高，毛利率企稳回升。2024年下半年以来，创新药对外BD加速，拉动下游行业需求有所复苏，板块单季度收入同比从2024Q4开始转正。随着营收重回增长，产能利用率提高，费用占比将有明显下降，盈利能力持续提高。
• 行业需求回暖：海外与国内生物医药投融资均有回暖迹象，行业需求有所复苏，整体趋势向好。
• 国产替代与出海依旧是大趋势：国产替代进程有望持续推进，海外市场空间相较国内更为广阔。
• 建议关注：毕得医药、华大智造、药康生物等。

医药消费：重点关注中药及医疗服务相关机会

• 【药房】：供给优化，政策驱暖，有望修复。推荐关注益丰药房、大参林、老百姓等。
• 【中药】：基本面见底，有望否极泰来。推荐关注基药增量方向、稳健的红利方向以及消费复苏方向。
• 【医疗服务】：看好具备全国化扩张能力优质标的。建议关注通策医疗、普瑞眼科、爱尔眼科等。

医药工业：看好原料药板块拐点向上

• 建议关注：重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。
• 专利悬崖下，关注重磅慢病产品的增量：建议关注天宇股份、同和药业。
• 向下游制剂端延伸：建议关注华海药业。
• 横向拓展CDMO：建议关注普洛药业、天宇股份等。

投资组合精选

• 维持推荐：维力医疗、振德医疗、澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、普门科技、春立医疗、海泰新光、金域医学、新产业、新华医疗、迈普医学、三诺生物、九安医疗、鱼跃医疗、联影医疗、归创通桥、爱博医疗、可孚医疗、和黄医药、信达生物、乐普生物、荃信生物、诺诚健华、信立泰、苑东生物、卫信康、恩华药业、京新药业、恒瑞医药、同和药业、仙琚制药、华海药业、天宇股份、昂利康、健友股份、司太立、普洛药业、康龙化成、凯莱英、固生堂、毕得医药、易瑞生物、九洲药业、普蕊斯、微泰医疗、通策医疗、药明合联、加科思、羚锐制药。

行业和个股事件

• 恒瑞医药公布瑞普泊肽注射液头对头司美格鲁肽治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究顶线结果。
• 艾佩迪生物完成1.15亿美元B轮融资。
• 美国FDA批准Moderna的mRNA流感疫苗mFlusiva。
• 中科奥格完成超过2亿元A3轮融资。

风险提示

• 集采力度超预期。
• 创新药谈判降价幅度超预期。
• 医院门诊量恢复低于预期。