华创医药投资观点&研究专题周周谈·第186期 加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段

加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段 联系人：朱珂琛 华创医药团队：首席分析师郑辰联席首席分析师刘浩医疗器械组组长李婵娟中药和流通组组长高初蕾药品产业链和医疗服务组组长王宏雨高级分析师朱珂琛分析师陈俊威分析师张良龙 执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com执业编号：S0360524070002邮箱：gaochulei@hcyjs.com执业编号：S0360523080006邮箱：wanghongyu@hcyjs.com执业编号：S0360524070007邮箱：zhukechen@hcyjs.com执业编号：S0360525060002邮箱：chenjunwei@hcyjs.com执业编号：S0360525110002邮箱：zhanglianglong@hcyjs.com 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 第一部分 板块观点和投资组合行业和个股事件0203 本周行情回顾 •本周，中信医药指数上涨6.11%，跑赢沪深300指数3.79个百分点，在中信30个一级行业中排名第9位。 •本周跌幅前十名股票为健帆生物、惠泰医疗、大参林、振德医疗、华润江中、同仁堂、迈瑞医疗、广誉远、特宝生物、云南白药。 第二部分 行情回顾 板块观点和投资组合02 整体观点和投资主线 •创新药：中国在研疗法数量高质量增长，增长速度远超全球平均，中国已成为全球创新药研发的重要参与者。自2021年国产新药海外授权总金额首次迈过百亿美元，海外授权热度持续连年攀升，持续推动中国创新药分享全球市场。行业进入“创新驱动”的营收时代，形成传统药企与新兴力量并进的良性格局。建议关注：百利天恒、百济神州、恒瑞医药、翰森制药、信达生物、中国生物制药、康方生物、诺诚健华、和黄医药、贝达药业、乐普生物、荃信生物、加科思等。 •医疗器械：1）高值耗材集采压力趋向缓和，创新驱动高值耗材产业持续发展及价值重估。建议关注春立医疗、迈普医学等。2）我国医疗设备招投标规模呈现恢复性增长，2025年三季度，相关企业出现收入端拐点。出海前景广阔，国产医疗设备国际化进程正在加速推进。建议关注迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、联影医疗等。3）IVD板块政策扰动逐步出清，出海深入加强本地化布局。建议关注：迈瑞医疗、新产业、安图生物等。4）低值耗材头部国产厂商正通过产品线的不断迭代升级，构建发展新动能，并均在海外有产能规划，以应对国际地缘风险。建议关注英科医疗、维力医疗等。5）AI医疗、脑机接口新兴技术有望带来行业变革。 •药品产业链（CXO+原料药）：CXO：海内外投融资持续回暖，国内CXO公司前端订单增速表现良好，有望逐步传导至业绩端，迎来下一波创新药产业链周期新浪潮。建议关注：药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、泰格医药和凯莱英等。原料药：大多数品种长期处于价格底部，板块底部盈利夯实，而未来持续有望受益于供给出清和中行业长期反内卷，部分品种如抗生素、氟苯尼考、激素等价格有望企稳、贡献利润弹性；叠加高端市场放量+一体化整合及出海+成本领先型CDMO拓展，具备全球竞争力的中国原料药产业向上拐点明确，头部公司业绩有望持续爆发。 •生命科学服务：行业需求回暖，叠加国产替代深化和海外持续拓展，拉动板块单季度收入同比从2024Q4开始转正。过去四个季度板块净利率逐步提升，盈利能力持续增高，预计细分龙头的盈利释放仍具有较大弹性。 整体观点和投资主线 •中药：展望2026年，行业基本面有望逐步恢复（24年高基数压力在25年得以消化，行业库存压力25~26逐渐消化），我们判断复苏节奏依次：院内中药（1H25）>四类药（4Q25）>OTC普药（2026E）>高值消费中药（2026~2027E）。政策方面，行业供给侧持续出清（批文再注册门槛提高），第四批中成药集采规则宽松，基药目录工作持续推进。渠道端院外药店同店有望转正，院内基药带来市场增量、集采降幅明确宽松，行业有望筑底向上。推荐关注基药增量方向、稳健的红利方向以及消费复苏方向。 •药房：我们认为当下药店板块三重底已出现：基本面方面自4Q25~1Q26同店改善趋势明显，1Q26政策趋暖、多部委鼓励行业并购及多元化经营，估值在1-2Q26回到历史低位。药店是高壁垒牌照生意，短期看随着行业供给优化，头部同店回正并逐季改善，并购重组成为2026-27主旋律提升业绩预期，中期看门店调改加速激活单店活力，长期看行业格局优化、长护险等增量政策带来长期增量流量。我们看好头部药店的EPS与PE的双重提升，26年头部EPS增速双位数以上，推荐关注在手现金较多的龙头，有望抓住整合窗口期实现扩张：益丰药房，大参林，老百姓，一心堂等；以及长视角受益的上游商业九州通。 •医疗服务：医改政策对于医疗服务的负向影响已经接近出清尾声，随着宏观消费环境回暖，医疗服务板块有望重回中长期增长轨道；同时商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注：1、通策医疗：口腔医疗服务赛道龙头，公司改革有望引领公司重回增长；2、眼科：普瑞眼科、爱尔眼科、华厦眼科等；3、其他细分赛道龙头：固生堂、海吉亚医疗、国际医学、锦欣生殖。 •血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 本周关注：加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段 ┃近期国产企业胰岛素海外准入进一步提速 •东宝和甘李传统胰岛素龙头一直以来都是稳步推进新兴市场国家的准入，2025年甘李在新兴市场国家获得了15个制剂批件，东宝在5个新兴市场国家完成胰岛素制剂准入。 •同时在欧美市场上，2026年国产胰岛素取得了阶段性突破：1）2026年4月东阳光药的甘精胰岛素获得FDA批准，并于7月底正式开始发货，首批发货量约115万支。2）2026年7月通化东宝与健友合作的门冬胰岛素正式获得FDA获批上市；3）甘李药业的甘精、门冬、赖脯三款胰岛素类似物在2026H1全部完成了欧盟EMA的审批。 •随着海外准入的国家/地区数量不断增加，面对全球广阔的胰岛素市场，未来有望看到海外业务成为胰岛素企业的重要增长曲线。 本周关注：加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段 ┃欧美当前仍为全球胰岛素最大市场 •美国胰岛素长期保持高昂的价格体系，在此背景下，2022年8月美国国会通过《InflationReductionAct》（简称IRA法案），IRA法案规定：每位Medicare参保人对胰岛素药品的每月实际自付费用（True Out-of-Pocket）的上限为35美元，超出35美元的部分将由Medicare或保险计划运营者承担。2023年3月礼来、诺和诺德、赛诺菲三大胰岛素巨头先后宣布在美国进行胰岛素降价。 本周关注：加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段 ┃欧美当前仍为全球胰岛素最大市场 •2024年各企业降价措施全部落地后，市场担心美国胰岛素市场规模或将快速萎缩，从而影响美国胰岛素生物类似药的市场机会。然而从2024和2025年的实际销售情况来看，降价结果落地后，随着向PBM支付的rebate比例降低，诺和诺德、礼来的美国胰岛素业务反而实现了较好恢复。 •基于诺和诺德、礼来、赛诺菲、Biocon公司报表（即netprice口径）拆分，2025年美国甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素市场规模分别为18.4、11.6、13.5亿美元，合计约43.4亿美元（约298.7亿人民币），美国胰岛素市场规模依然庞大。 本周关注：加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段 ┃欧美当前仍为全球胰岛素最大市场 •除美国外，欧洲市场也同样可观。根据甘李药业公告，IDF全球糖尿病概览第11版发布的最新数据显示，2024年欧洲地区20-79岁的糖尿病患者达6560万人，约占全球患者规模的11.1%；因糖尿病导致的总医疗支出为1930亿美元，患者人均糖尿病相关年度支出金额为2951美元；在欧洲地区20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为9.8%。 •根据各公司年报，2025年赛诺菲欧洲地区销售额为7.97亿欧元（约9.3亿美元），诺和诺德2025年EUCAN地区（欧洲+加拿大）胰岛素合计销售额约20.2亿美元。若再考虑礼来的销售额，我们预计欧洲地区的市场空间有望接近美国市场。 本周关注：加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段 ┃诺和诺德、礼来降低胰岛素战略定位，原研替代空间大 •2023年11月，诺和诺德宣布将在2024年底全部停止地特胰岛素在美国的供应，随后又宣布在2026年底将在全球范围内全面停产地特胰岛素。2026年3月，礼来宣布将逐步在欧洲停止供应胰岛素，包括重组人胰岛素、赖脯胰岛素以及甘精胰岛素等。 •而胰岛素作为糖尿病患者的末线用药，具备不可替代性，在原研厂家逐步退出市场后，替代空间可观。例如，Biocon首款甘精胰岛素生物类似药2020年获得FDA批准，自上市以来快速放量，2025财年Semglee（甘精胰岛素生物类似药）在美国已取得15-19%（原表述为mid-high-teens）的市场份额；又如2025年4月底东阳光药的甘精胰岛素也顺利获批，根据公司公告，公司已获得Lannett关于甘精胰岛素注射液的首次订单，订单总量至少为1800万支，供应周期为18个月。 本周关注：加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段 ┃国产企业已成为美国胰岛素市场重要玩家 •2023年9月，通化东宝与健友股份达成合作，2026年7月28日通化东宝与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国FDA上市批准，此次门冬胰岛素从接受美国FDA现场检查到最终获批，仅历时约4个月，成为美国第三款获得FDA批准的门冬胰岛素生物类似药。甘精胰岛素目前除赛诺菲、礼来外，也仅Biocon和东阳光两家生物类似物，竞争格局同样优异。◼美国胰岛素类似物研发格局 本周关注：加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段 ┃发展中国家蓝海市场，市场替代机会巨大 •欧美发达市场可以享受更高的定价和支付能力，但注册标准高，往往导致较长的准入周期。而在发展中国家中，部分国家（特别是在东南亚、拉美和中东等地区）糖尿病患者基数大且具备一定医疗支付能力，且准入难度较小，易形成规模化准入，潜在的市场空间同样可观。 •根据Grandviewresearch数据，2024年拉美、中东非胰岛素市场规模为7.94和6.92亿美元，根据ReedIntelligence数据，2024年东南亚胰岛素市场3.11亿美元，三大地区合计市场约17.97亿美元（合计约122.74亿人民币），预计2030年将达到22.94亿美元（约156.71亿人民币）。然而，由于胰岛素具备明显的生产壁垒和规模效应限制，即使在发展中国家，胰岛素的供应也基本由诺和诺德、礼来和赛诺菲三家巨头来完成，随着诺和诺德、礼来等开始对胰岛素进行战略收缩，中国胰岛素企业对其进行替代的机会巨大。 本周关注：加速准入欧美市场，胰岛素出海进入新阶段 ┃从巴西市场看国产胰岛素机会 •据国际糖尿病联盟（IDF）发布的第11版《全球糖尿病概览》（2025）数据，2024年巴西20-79岁糖尿病患者人数达1660万，排名全球第六，糖尿病相关医疗支出金额达到451亿美元，仅次于美国和中国，位居全球第三。但长期以来，巴西的胰岛素一直依赖海外进口，2025年之前无本土化生产的胰岛素产品，因而受