IVD出海行业专题：华创医药投资观点&研究专题周周谈第146期

IVD出海行业专题 本周专题联系人：李婵娟陈俊威 华创医药团队：首席分析师郑辰联席首席分析师刘浩医疗器械组组长李婵娟中药和流通组组长高初蕾分析师王宏雨分析师朱珂琛 执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com执业编号：S0360524070002邮箱：gaochulei@hcyjs.com执业编号：S0360523080006邮箱：wanghongyu@hcyjs.com执业编号：S0360524070007邮箱：zhukechen@hcyjs.com 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 第一部分 行情回顾01 板块观点和投资组合行业和个股事件0203 本周行情回顾 •本周，中信医药指数下跌2.60%，跑输沪深300指数0.37个百分点，在中信30个一级行业中排名第14位。 •本周跌幅前十名股票为贝达药业、华兰股份、金城医药、南微医学、大博医疗、奥精医疗、欧林生物、长春高新、华纳药厂、毕得医药。 第二部分 板块观点和投资组合02 整体观点和投资主线 •创新药：看好国内创新药行业从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（BIC/FIC数量以及BD金额）转换，迎来产品为王的阶段。2025年，建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润的产品和公司。建议关注：百济、信达、康方、翰森、科伦、贝达、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、乐普、歌礼、来凯、荣昌、宜明昂科等。 •医疗器械：1）今年以来，以影像类为代表的设备招投标量回暖明显，设备更新在持续推进中，关注迈瑞联影开立澳华等。家用医疗器械市场也有补贴政策推进，叠加出海加速，关注鱼跃等；2）发光集采去年陆续落地，国产龙头从报量来看份额提升可观，有望加速进口替代，且发光出海深入，关注迈瑞新产业等；3）骨科集采出清后恢复较好增长，关注爱康春立等。神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入，关注迈普等；4）海外去库存影响出清，新客户订单上量中，国内产品迭代升级，关注维力等。 •创新链（CXO+生命科学服务）：海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，创新链浪潮正在来临，底部反转正在开启。CXO：产业周期或趋势向上，目前已传导至订单面，有望逐渐明显传导至业绩面，25年有望重回高增长车道。生命科学服务：公司做大做强有望成为贯穿板块生命周期的一条主线。行业需求有所复苏，供给端出清持续，此前加杠杆式经营模式，相关公司有望在进入投入回报期后带来高利润弹性。长期来看，行业渗透率仍非常低，国产替代依旧大趋势。此外，并购整合助力。 •医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 整体观点和投资主线 •中药：1）基药：目录颁布虽有迟到，但预计不会缺席，考虑到独家基药增速远高于非基药，预计未来市场会反复博弈基药主线，建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝，相关弹性标的还有方盛制药、盘龙药业、贵州三力、新天药业、立方制药等；2）国企改革：2024年以来央企考核体系调整后将更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升，建议重点关注昆药集团；其他优质标的还包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等；3）其他：新版医保目录解限品种，如康缘药业等；兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业，建议关注确定性较强的细分适应症龙头以及高分红标的，如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药（高分红）、江中药业（高分红）、马应龙等；具备爆款特质的潜力大单品：以岭药业（八子补肾）、太极集团（藿香正气、人工虫草）等。 •药房：展望2025年，考虑到处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强，我们坚定看好药房板块投资机会，具体为1）处方外流或提速：“门诊统筹+互联网处方“已成为当下处方外流的较优解，更多省份有望跟进；同时各省电子处方流转平台逐步建成，前提条件已经具备，处方外流或进入倒计时；2）竞争格局有望优化：随着B2C、O2O增速放缓，药房与线上的竞争中逐渐由弱势回归均势，悲观时期已经过去，线上线下融合大潮或将加速到来；此外，相较于中小药房，上市连锁具备显著优势，线下集中度稳步提升趋势明确。综合来看，我们建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂，排名不分先后。 •医疗服务：反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善医疗行业市场机制、推进医生多点执业，在长周期下民营医疗综合竞争力有望显著提升；同时商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注：1、固生堂：需求旺盛且复制性强的中医赛道龙头；2、眼科：华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等；3、其他细分赛道龙头：海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖。 •血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。随着疫情的放开，血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 本周关注：IVD出海行业专题 ┃IVD国产替代加速推进，出海有望构筑第二增长曲线 •我国IVD产品注册呈现出蓬勃发展态势，国产产品注册量快速增长。2021年我国IVD产品注册量为335个，2024年增长至662个，期间CAGR为18.6%，呈现出蓬勃发展态势。具体来看，国产IVD产品注册量快速增长，2021年注册量为237个，2024年增长至533个，期间CAGR为22.5%，进口IVD产品注册量增长相对平稳，2021年注册量为98个，2024年增长至129个，期间CAGR为7.1%，国产产品注册量占比从2021年的70.7%持续上升至2024年的80.5%，体现出我国IVD市场国产替代进程正加速推进。 •国产替代加速推进，中国IVD企业出海构筑第二增长曲线。集采促进下，我国IVD领域国产替代加速推进。2024年，在生化诊断领域，国产化率约60-70%，迈瑞医疗、九强生物等凭借成熟技术占据主导地位，市场竞争日趋激烈；在POCT领域，国产化率约60%，代表企业为万孚生物、基蛋生物等；在分子诊断领域，国产化率约50%，华大基因、达安基因等已实现PCR技术普及，但在基因测序仪等高端设备领域国产化进程刚刚起步；在血液分析领域，国产化率约50%，迈瑞医疗、迪瑞医疗等已在中低端市场实现较高国产化率；在免疫诊断领域，国产化率约35%，迈瑞医疗、新产业、安图生物等正推动化学发光技术替代传统ELISA方法；整体来看，在IVD各细分领域，中国企业正从不同维度加速推进IVD国产替代进程，随着国产替代空间逐步缩小，对于中国IVD企业而言，出海有望构筑第二增长曲线。 本周关注：IVD出海行业专题 ┃海外IVD市场空间广阔，出海是当前主旋律 •海外IVD市场规模占比超90%，出海是当前主旋律。2023年全球IVD市场规模为1063亿美元，预计2028年增长至1282亿美元，期间CAGR预计为3.8%，2023年中国IVD市场规模为59亿美元，预计2028年增长至80亿美元，期间CAGR预计为6.3%，显著高于全球IVD市场增速。但由于我国IVD产业起步较海外发达国家更晚，当前我国IVD市场规模在全球的占比仍处于较低水平，2023年中国IVD市场规模仅占比全球市场的5.5%，海外IVD市场规模占比超90%，海外市场空间广阔，出海仍然是当前主旋律。 本周关注：IVD出海行业专题 ┃出海路径：前期突破看新兴市场，长远支撑看欧洲市场，高端突破看北美市场 •北美市场国产高端产品拓展空间较大，欧洲市场长远来看是重要战略性市场，亚太等新兴市场是出海前期重要突破口。从2023年全球各区域IVD市场规模占比来看，北美市场占比44.6%，位列第一，北美地区注册门槛高且为海外头部品牌的固有市场，目前中国IVD企业在美国市场多以毒品检测等基础POCT产品的销售为主，未来高端产品拓展空间较大；欧洲市场占比31.4%，其中西欧地区在IVDR转换后产品注册门槛有所提高，但长远来看欧洲市场特别是西欧市场是中国IVD企业发展为世界一流品牌的战略性市场，而以俄罗斯为代表的东欧及独联体市场竞争格局随部分欧美品牌退出而得到优化，进入难度阶段性降低；亚太市场占比16.2%，拉丁美洲市场占比3.5%，中东市场占比3.4%，非洲市场占比0.9%。该四大新兴市场产品注册门槛相对较低，是中国IVD企业出海前期的重要突破口。 本周关注：IVD出海行业专题 ┃出海路径：前期突破看新兴市场，长远支撑看欧洲市场，高端突破看北美市场 •北美市场国产高端产品拓展空间较大，欧洲市场长远来看是重要战略性市场，亚太等新兴市场是出海前期重要突破口。从2023年全球各区域IVD市场规模占比来看，北美市场占比44.6%，位列第一，北美地区注册门槛高且为海外头部品牌的固有市场，目前中国IVD企业在美国市场多以毒品检测等基础POCT产品的销售为主，未来高端产品拓展空间较大；欧洲市场占比31.4%，其中西欧地区在IVDR转换后产品注册门槛有所提高，但长远来看欧洲市场特别是西欧市场是中国IVD企业发展为世界一流品牌的战略性市场，而以俄罗斯为代表的东欧及独联体市场竞争格局随部分欧美品牌退出而得到优化，进入难度阶段性降低；亚太市场占比16.2%，拉丁美洲市场占比3.5%，中东市场占比3.4%，非洲市场占比0.9%。该四大新兴市场产品注册门槛相对较低，是中国IVD企业出海前期的重要突破口。 本周关注：IVD出海行业专题 ┃出海路径：从性价比产品向中高端产品转换，从海外合作向本地化运营模式转换 •从性价比产品向中高端产品转换，从海外合作向本地化运营模式转换。中国IVD企业出海前期主要凭借性价比产品与海外医疗巨头竞争海外下沉市场，此后再陆续推动产品线向中高端转换，逐步推动产品结构优化。此外，中国IVD企业出海前期主要会通过与海外当地企业进行战略合作的模式突破，此后再逐步向海外本地化运营模式转换。 •以中国IVD出海代表企业之一新产业为例，在出海初期，公司选择从小型机装机开始，快速渗透进海外私立医院、小型实验室等机构，避免和国外厂商在中大型机市场过早地进行竞争。此后，公司在前期小型机装机有所成效，公司品牌力得到持续建设，且相关中大型机产品布局已经相对较为完善的基础上，逐步推动中大型机装机，进军含金量更高的中大型机市场。此外，随着出海进程逐步推进，公司于2018年设立了印度子公司，推动本地化运营，三年后（21年）印度成为公司海外市场首个收入突破1亿元的国家。截至25年中报，公司已在14个核心国家建立运营体系，这些本地化分支机构正逐步成为公司海外业务增长驱动力，推动公司海外业务进入精细化运营阶段。 本周关注：IVD出海行业专题 ┃25H1中国IVD企业海外业务表现较好，正逐步成为业绩增长新引擎 •25H1中国IVD企业海外收入增速高于国内收入增速。随着中国IVD企业将出海放在更高的战略性地位，并且持续深入海外本地化运营，中国IVD企业海外业务正处于加速增长阶段，25H1在中国IVD企业国内业务承压的大背景下，海外业务体现了更高的收入增速，成为业绩增长新引擎。 本周关注：IVD出海行业专题 ┃中国典型IVD出海企业近年来重要海外布局情况 •迈瑞医疗：IVD业务积累深厚，凭借关键并购加速突破海外市场。2021年公司并购全球知名IVD上游原料供应商海肽