华创医药投资观点&研究专题周周谈·第169期：内外兼修，胰岛素出海加速

内外兼修，胰岛素出海加速 联系人：朱珂琛 华创医药团队：首席分析师郑辰联席首席分析师刘浩医疗器械组组长李婵娟中药和流通组组长高初蕾高级分析师王宏雨高级分析师朱珂琛分析师陈俊威分析师张良龙执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com执业编号：S0360524070002邮箱：gaochulei@hcyjs.com执业编号：S0360523080006邮箱：wanghongyu@hcyjs.com执业编号：S0360524070007邮箱：zhukechen@hcyjs.com执业编号：S0360525060002邮箱：chenjunwei@hcyjs.com执业编号：S0360525110002邮箱：zhanglianglong@hcyjs.com 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 第一部分 板块观点和投资组合行业和个股事件0203 本周行情回顾 •本周，中信医药指数上涨2.20%，跑赢沪深300指数3.57个百分点，在中信30个一级行业中排名第2位。 •本周跌幅前十名股票为长药退、华兰股份、科源制药、华康洁净、中源协和、南卫股份、皓宸医疗、能特科技、理邦仪器、五洲医疗。 第二部分 行情回顾 板块观点和投资组合02 整体观点和投资主线 •创新药：中国在研疗法数量高质量增长，增长速度远超全球平均，中国已成为全球创新药研发的重要参与者。自2021年国产新药海外授权总金额首次迈过百亿美元，海外授权热度持续连年攀升，持续推动中国创新药分享全球市场。行业进入“创新驱动”的营收时代，形成传统药企与新兴力量并进的良性格局。建议关注：百利天恒、百济神州、恒瑞医药、翰森制药、信达生物、中国生物制药、康方生物、诺诚健华、和黄医药、贝达药业、乐普生物、荃信生物、加科思等。 •医疗器械：1）高值耗材集采压力趋向缓和，创新驱动高值耗材产业持续发展及价值重估。建议关注春立医疗、迈普医学等。2）我国医疗设备招投标规模呈现恢复性增长，2025年三季度，相关企业出现收入端拐点。出海前景广阔，国产医疗设备国际化进程正在加速推进。建议关注迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、联影医疗等。3）IVD板块政策扰动逐步出清，出海深入加强本地化布局。建议关注：迈瑞医疗、新产业、安图生物等。4）低值耗材头部国产厂商正通过产品线的不断迭代升级，构建发展新动能，并均在海外有产能规划，以应对国际地缘风险。建议关注英科医疗、维力医疗等。5）AI医疗、脑机接口新兴技术有望带来行业变革。 •创新链（CXO+生命科学服务）：海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，创新链浪潮正在来临，底部反转正在开启。CXO：产业周期或趋势向上，目前已传导至订单面，有望逐渐明显传导至业绩面，有望重回高增长车道。生命科学服务：行业需求回暖，叠加国产替代深化和海外持续拓展，拉动板块单季度收入同比从2024Q4开始转正。过去四个季度板块净利率逐步提升，盈利能力持续增高，预计细分龙头的盈利释放仍具有较大弹性。 •医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 整体观点和投资主线 •中药：1）基药：目录颁布虽有迟到，但预计不会缺席，考虑到独家基药增速远高于非基药，预计未来市场会反复博弈基药主线，建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝，相关弹性标的还有方盛制药、盘龙药业、贵州三力、新天药业、立方制药等；2）国企改革：2024年以来央企考核体系调整后将更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升，建议重点关注昆药集团；其他优质标的还包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等；3）其他：新版医保目录解限品种，如康缘药业等；兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业，建议关注确定性较强的细分适应症龙头以及高分红标的，如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药（高分红）、江中药业（高分红）、马应龙等；具备爆款特质的潜力大单品：以岭药业（八子补肾）、太极集团（藿香正气、人工虫草）等。 •药房：考虑到处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强，我们坚定看好药房板块投资机会，具体为1）处方外流或提速：“门诊统筹+互联网处方“已成为当下处方外流的较优解，更多省份有望跟进；同时各省电子处方流转平台逐步建成，前提条件已经具备，处方外流或进入倒计时；2）竞争格局有望优化：随着B2C、O2O增速放缓，药房与线上的竞争中逐渐由弱势回归均势，悲观时期已经过去，线上线下融合大潮或将加速到来；此外，相较于中小药房，上市连锁具备显著优势，线下集中度稳步提升趋势明确。综合来看，我们建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂，排名不分先后。 •医疗服务：反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善医疗行业市场机制、推进医生多点执业，在长周期下民营医疗综合竞争力有望显著提升；同时商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注：1、固生堂：需求旺盛且复制性强的中医赛道龙头；2、眼科：华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等；3、其他细分赛道龙头：海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖。 •血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 本周关注：内外兼修，胰岛素出海加速 ┃国内制剂、胰岛素出海、创新布局是当下行业发展的三大主线 •在胰岛素集采前，市场对东宝和甘李的关注基本都聚焦在国内胰岛素业务上，比如集采的量与价、三代胰岛素类似物对二代重组人胰岛素的替代等方面，但东宝和甘李的经营战略从未局限于国内胰岛素，两家企业在集采前就已前瞻性地布局了国际化和创新管线。经过多年培育孵化，新业务也逐步开花结果，因而形成了国内制剂、胰岛素出海和创新布局三大发展主线。 •当前在国际化维度上，东宝和甘李的胰岛素出海业务已呈现加速态势，一方面随着在新兴市场持续准入，两家企业已实现了新兴市场地区胰岛素制剂收入的突破，同时在欧美发达市场，2025年11月甘李的甘精胰岛素、2026年2月门冬和赖脯胰岛素获得EMA人用药品委员会积极意见，东宝和健友也在积极准备门冬FDA的现场检查工作，年内有望看到中国胰岛素在欧美市场的突破。 本周关注：内外兼修，胰岛素出海加速 ┃美国市场仍是胰岛素出海较好的选择方向 •胰岛素出海也是东宝和甘李当前布局的重要战略方向之一，甘李已在新兴市场实现快速放量，东宝的三代胰岛素也在陆续进行新兴市场国家的准入。同时，两家企业也在积极布局空间更大、壁垒更高的欧美市场。 •2024年前由于药企对PBM的rebate支付比例持续提升，因而netprice口径的美国胰岛素市场规模不断萎缩，并且2022年8月美国国会通过《Inflation Reduction Act》（简称IRA法案）后，诺和、礼来、赛诺菲先后宣布胰岛素降价方案，平均降幅在60-80%，2024Q1各企业降价措施全部落地后，市场担心美国胰岛素市场规模或将快速萎缩，从而影响美国胰岛素生物类似药的市场机会。 •然而从2024和2025年的实际销售情况来看，降价结果落地后，随着rebate支付比例的降低，诺和诺德、礼来的美国胰岛素业务反而实现了较好恢复。 本周关注：内外兼修，胰岛素出海加速 ┃美国市场仍是胰岛素出海较好的选择方向 •根据诺和诺德2024和2025年报显示，诺和诺德2024和2025年美国市场胰岛素整体收入分别为154.78亿和152.34亿丹麦克朗，而2023年仅98.18亿丹麦克朗，其中德谷胰岛素、门冬系列均取得较好表现。 本周关注：内外兼修，胰岛素出海加速 ┃美国市场仍是胰岛素出海较好的选择方向 •基于诺和诺德、礼来、赛诺菲、Biocon公司报表（即netprice口径）拆分，2025年美国甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素市场规模分别为18.4、11.6、13.5亿美元，合计约43.4亿美元（约298.7亿人民币），美国胰岛素市场规模依旧可观。 •我们认为，在诺和、礼来对胰岛素战略定位不断降低的情况下，原研替代空间大，根据Biocon财报数据，2025年Semglee（甘精胰岛素生物类似药）在美国已取得15-20%的市场份额，放量迅速。并且FDA注册标准高，借助美国FDA的审批资质也有望加快产品在新兴市场国家的准入，当前如巴西、阿根廷、印尼、土耳其等人口大国也拥有庞大的糖尿病患者群体庞大，胰岛素用药需求旺盛。 本周关注：内外兼修，胰岛素出海加速 ┃美国市场仍是胰岛素出海较好的选择方向 •2020年FDA已将胰岛素在美国的上市申报路径从新药申请（NDA）调整为生物制品许可申请（BLA），因此在现有框架 下，胰 岛 素 类 似 物 可 作 为 生 物 制 品 通 过BLA申 报 上 市（CMC+I期PK/PD研究）。 •2013年甘李正式启动胰岛素欧美注册项目，进军欧美发达国家市场。2018年12月18日，公司与Sandoz签署《生产及供应协议》。协议约定，在合同期限内甘李药业授予Sandoz在美国、加拿大、欧洲等特定区域内排他性获得甘精胰岛素、赖脯胰岛素及门冬胰岛素的销售权。 •2023年9月，通化东宝与健友股份签署合作协议，根据协议，通化东宝与健友股份将根据美国FDA药品注册要求，共同开展甘精、门冬、赖脯三款胰岛素合作产品的开发和生产，同时健友股份将获得三款胰岛素上市后在美国独家商业化权益。目前东宝/健友已向FDA递交门冬胰岛素的上市申请，根据FDA的现场检查周期和流程，我们预计2026年内有望获得审批结论。 本周关注：内外兼修，胰岛素出海加速 ┃甘李在欧洲也实现了三代胰岛素的准入 •除美国外，欧洲市场也同样可观。根据甘李药业公告，国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第11版（2025）发布的最新数据显示，2024年欧洲地区20-79岁的糖尿病患者达6560万人，约占全球患者规模的11.1%；因糖尿病导致的总医疗支出为1930亿美元，患者人均糖尿病相关年度支出金额为2,951美元；在欧洲地区20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为9.8%。 •在欧洲地区，甘精胰岛素的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素2025年欧洲地区销售额为7.97亿欧元（约9.17亿美元）。门冬胰岛素的主要供货商为原研诺和诺德，2025年欧洲地区销售额为44.14亿丹麦克朗（约6.62亿美元）。 •2025年11月，甘李的甘精胰岛素获得EMACHMP积极意见，建议欧盟委员会（EC）批准甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta®）作为LantusSoloStar的生物类似药上市。2026年2月，赖脯胰岛素注射液（商品名：Bysumlog）、门冬胰岛素注射液（商品名：Dazparda）也获得了EMA CHMP积极意见。在欧洲地区，待相关产品上市，山德士将负责进行欧洲区域的商业化销售。 创新药：加科思——pan-KRAS抑制剂价值重估空间大 ◼pan-KRAS抑制剂JAB-23E73：与阿斯利康达成合作，全球研发进展加速。阿斯利康拥有强势的多元化的肿瘤产品组合，有望通过联合治疗方案（一代IO、二代IO、ADC等）加速加科思的全球管线布局。JAB-23E73首次人体研究在中美同步进行中，目前临床数据显示，爬坡剂量下皮肤毒性发生率10%，均为1级（RMC-6236为90%，3级8%），未观察到3级以上的肝脏毒性。