兴证医药Daraxonrasib新药申请获美国FDA受理

2026年7月22日Revolution Medicines宣布，美国食品药品监督管理局已受理公司提交的Daraxonrasib新药申请，并启动审评，申请拟用于治疗既往接受治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者。该申请将依据FDA局长国家优先审评券（CNPV）试点项目推进；FDA此前已授予Daraxonrasib突破性疗法认定和孤儿药资格，并于2025年授予其国家优先审评券。 #此次NDA主要基于全球随机、开放标签III期RASolute 302研究。 该研究纳入500例既往接受治疗的转移性PDAC患者，比较每日口服Daraxonrasib与研究者选择的标准化疗，受试者包括RAS G12、G13或Q61突变患者及未检出RAS突变的患者。总体人群中，Daraxonrasib组中位总生存期（OS）为13.2个月，而化疗组为6.7个月（HR=0.40，P<0.001）；中位无进展生存期（PFS）分别为7.2个月和3.6个月（HR=0.49，P<0.001），客观缓解率（ORR）分别为31.6%和11.2%。 Daraxonrasib还显著延缓癌症相关疼痛及整体健康状态/生活质量恶化。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率为43.6%和57.5%，最常见的≥3级治疗相关不良事件为皮疹和口腔炎；因治疗相关不良事件停药的比例为1.2%和11.2%，总体安全性特征可管理，未发现新的安全性信号。 资料来源：公司公告 仅为公开资料整理，不涉及投资建议 联系人：刘焕彬/杨希成/黄翰漾/孙媛媛#文字观点