兴证医药康哲药业改良型阿尔茨海默病新药ZUNVEYL中国NDA已获受理

公司公告改良型新药ZUNVEYL（拟定通用名：葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）新药上市许可申请（NDA）已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局受理。 产品拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。 ZUNVEYL于2024年7月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市用于治疗成人轻度 公司公告改良型新药ZUNVEYL（拟定通用名：葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）新药上市许可申请（NDA）已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局受理。 产品拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。 ZUNVEYL于2024年7月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。 ZUNVEYL为加兰他敏的前体药物，以惰性形式经过胃部和肠道，在肝脏代谢成活性成分并释放到血液中。 ZUNVEYL通过这种作用机制达到与加兰他敏相同的治疗效果，并潜在地降低胃肠道不良反应、改善耐受性。 中国的阿尔茨海默型痴呆患者约有983万人，其中，轻度至中度阿尔茨海默型痴呆患者约793万。 目前阿尔茨海默病临床用药主要分为改善认知症状及延缓疾病进展两类，AChEI属于前者。 产品可与公司在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）以及在研创新产品注射用Y-3等系列中枢神经品种在专家网络与市场资源方面协同。 公司于2025年1月8日与Alpha Cognition Inc.就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL签订许可、合作与经销协议。 获得了在亚洲（除日本、中东地区）、澳洲、新西兰（“区域”）开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha保留在区域内生产供应的权利。 合作期限自协议签署之日起二十年（初始期限），初始期限到期后除非任一方通知终止，否则协议每五年自动延