CNS创新药系列报告（一）：检测革新和新药突破双因素共振，阿尔茨海默病诊疗双螺旋上升（诊断篇）

CNS创新药系列报告（一）：检测革新和新药突破双因素共振，阿尔茨海默病诊疗双螺旋上升（诊断篇） 国内阿尔茨海默病诊断行业的投资价值判断，关键在于判断当前行业阶段和投资逻辑，对长期竞争格局演变的预判，最后落实到如何选择投资标的。本篇阿尔茨海默病行业报告将从以下几点尝试回答这个问题。 检测技术进步促进指南更新，指南更新推动检测技术应用 在过去的五到十年中，针对核心生物标志物Aβ和tau蛋白的检测技术取得了突破性的进步，从ELISA、化学发光、质谱法检测发展到单分子免疫检测（Simoa），以及正电子发射断层扫描（PET）技术等。 在2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，美国国家老龄化 研究所-阿尔茨海默病协 会（NIA-AA） 的 科学家 团队，提 交了《NIA-AA阿尔茨海默病临床诊断指南修订版》的草案，强调从生物学角度重新定义AD，有望促进未来AD的临床诊断从症状学诊断转变为病理学诊断。 《太平洋医药周专题：阿尔茨海默病诊疗蓝海市场，新药研发突破促进行业加速发展》--2023/10/22 《太平洋医药周专题：检测技术变革和新药研发突破，阿尔茨海默病诊断关注度提升》--2023/11/12 随着未来AD临床诊断指南的更新，将大规模推动临床医生通过生物标志物检测，比如通过血液或脑脊液检测生物标志物，或者通过神经影像学检测大脑中的斑块和缠结等，从而实现AD的病理学诊断。 检测技术发展促进新药研发，新药上市催化早期诊断需求 在2020年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，研究人员报告了最新的血液生物标志物检测结果，引起了业界的广泛关注，被认为是有望革新AD早期检测和加快AD药物开发过程的重大突破。 电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190520090001 血液生物标志物检测相较于PET扫描和脑脊液生物标志物检测，侵入性低，成本更低、可及性更高。一方面，血液生物标志物检测能够从多个角度支持AD药物开发，比如，筛选参加临床试验的合适患者，跟踪评估在研药物的效果，或引导新药研发管线的构建，从而可能带来药物研发变革性的突破。另一方面，随着更多新药上市而迅速增加的AD早期筛查和生物标志物检测需求有望促进更多AD血液早筛和诊断检测产品上市。 证券分析师：张懿 电话：021-58502206E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190523100002 血液诊断产品的市场空间有多大？ 随着人口老龄化进程的加快，以阿尔茨海默病为主的老年痴呆患者人数在持续增加，60岁以后以每5岁大约上升1倍的速度在增加。根据相关文献资料数据，我们预计2025年总就诊人数约3,026万人，到2030年预计达到5,879万人。若血液检查顺利纳入临床诊断指南，我们预计2025年相应市场规模为13.6亿元，到2030年有望达到87.2亿元。 二、投资建议：（1）影像检查：联影医疗、东诚药业；（2）试剂耗材：亚辉龙、诺唯赞、热景生物；（3）诊断服务：金域医学、迪安诊断。 三、风险提示： 行业监管政策变化的风险；新品研发、注册及认证不及预期的风险；技术颠覆性风险。 目录 一、阿尔茨海默病患者基数大，疾病经济负担重................................................................................5 （一）阿尔茨海默病是导致痴呆症的主要疾病....................................................................................5（二）AΒ假说和TAU蛋白假说为主流发病机制..................................................................................6（三）全球每年新增AD病例近千万，疾病经济负担压力巨大........................................................8 二、阿尔茨海默病诊断方法和发展趋势..............................................................................................11 （一）前驱期是AD诊断和治疗的最关键阶段..................................................................................11（二）脑影像和脑脊液检查相对成熟，血液检查前景可期..............................................................121、临床评估经济有效，常为MCI和AD时期的首选方法...............................................................132、脑影像检查获专家认可，国内1款AΒ-PET示踪剂已获批.........................................................133、实验室检查为早期识别、及时干预争取有效时间窗....................................................................15（三）血液生物标志物检测有望高速发展..........................................................................................221、检测技术进步，促进临床诊断标准向生物学标准转变................................................................222、生物学诊断标准确立后，有望促进诊疗市场扩容........................................................................233、人口老龄化后AD诊断需求人数多，血检市场空间近百亿.........................................................25 1、亚辉龙：血液CD146诊断效力和相关性高..................................................................................282、诺唯赞：2020年开始布局AD血液检测产品................................................................................283、热景生物：布局多款AD生物标志物检测产品.............................................................................294、金域医学：AD全病程检测服务.....................................................................................................295、迪安诊断：“服务+产品”闭环解决方案.........................................................................................30 四、结语.................................................................................................................................................31 1、生物标志物检测技术进步促进诊断指南更新................................................................................312、早筛和诊断需求推动血液生物标志物检测技术高速发展............................................................31 图表目录 图表1：阿尔茨海默病初始期、进展期和终末期的神经纤维缠结......................................................5图表2：多种AD发病机制假说..............................................................................................................6图表3：AΒ假说和TAU蛋白假说...........................................................................................................6图表4：AΒ寡聚体神经毒性作用机制....................................................................................................7图表5：AD病理学改变...........................................................................................................................8图表6：2023年美国65岁及以上AD患者人数...................................................................................9图表7：2023年美国65岁及以上痴呆症患者疾病负担.......................................................................9图表8：中国AD相关死亡人数排名......................................................................................................9图表9：中国AD相关伤残寿命调整年排名..........................................................................................9图表10：中国AD患者疾病负担（十亿美元）..................................................................................10图表11：全球痴呆症患者疾病负担（十亿美元）..............................................................................10图表12：AD的临床分期和生物标志物变化........................................................................................11图表13：AD检查方法对比...........................