CNS创新药系列报告（二）：检测革新和新药突破双因素共振，阿尔茨海默病诊疗双螺旋上升（治疗篇）

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2024年01月20日 行业深度研究 看好 / 维持 生物医药II 医药 CNS创新药系列报告（二）：检测革新和新药突破双因素共振，阿尔茨海默病诊疗双螺旋上升（治疗篇）  走势比较  子行业评级 生物医药III 看好 相关研究报告 《太平洋医药|深度：CNS创新药系列报告（一）：检测革新和新药突破双因素共振，阿尔茨海默病诊疗双螺旋上升（诊断篇）》--2023/12/18 《太平洋医药周专题：检测技术变革和新药研发突破，阿尔茨海默病诊断关注度提升》--2023/11/12 《太平洋医药周专题：阿尔茨海默病诊疗蓝海市场，新药研发突破促进行业加速发展》--2023/10/22 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 执业资格证书编号：S1190523100002 报告摘要 国内阿尔茨海默病治疗行业的投资价值判断，关键在于判断当前行业阶段和投资逻辑，对长期竞争格局演变的预判，最后落实到如何选择投资标的。本篇阿尔茨海默病行业报告将从以下几点尝试回答这个问题。  生物标志物检测技术多角度支持新药研发 过去长期困扰药物研发的一个重要障碍是AD患者的异质性，由于缺乏一致性的标准，参加临床试验的患者之间在疾病进程上可能有很大的区别，这为药物临床效果的评估增加了难度。 生物标志物检测能够从多个角度支持AD药物开发，比如，筛选参加临床试验的合适患者，跟踪评估在研药物的效果，或引导新药研发管线的构建，从而可能带来药物研发变革性的突破。  新药研发突破催化诊疗市场空间提升 近三年来，已有4款靶向Aβ的单克隆抗体获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，其中2款（Aducanumab和Lecanemab）已获批上市，用于早期轻度AD患者的治疗。它们在清除AD患者大脑中淀粉样蛋白沉积方面都表现出了良好的效果。 随着更多新药上市，长期未满足的巨大临床需求将促进AD诊疗市场空间的快速提升；另一方面，迅速增加的早筛、早诊和早治需求也有望推动更多创新诊疗产品上市，从而形成AD诊疗市场双螺旋上升的趋势。  仑卡奈单抗的市场空间有多大？ 2024年1月9日，仑卡奈单抗获得国家药品监督管理局批准在国内上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆（轻度AD）。2024年1月10日，卫材（中国）药业有限公司公布仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元 (200mg:2ml/瓶)。经测算，我们预计2030年仑卡奈单抗在中国销售额超过39亿元，对应832万接受治疗的患者，以及10%的市占率和10%的渗透率。 (30%)(22%)(14%)(6%)2%10%23/1/2023/4/223/6/1323/8/2423/11/424/1/15生物医药II沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业深度研究 P2 CNS创新药系列报告（二）：检测革新和新药突破双因素共振，阿尔茨海默病诊疗双螺旋上升（治疗篇） 投资建议：基于以上分析，重点推荐标的：恒瑞医药、先声药业、绿叶制药、康弘药业、悦康药业。 风险提示：行业监管政策变化的风险；新品研发、注册及认证不及预期的风险；技术颠覆性风险。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 行业深度研究 P3 CNS创新药系列报告（二）：检测革新和新药突破双因素共振，阿尔茨海默病诊疗双螺旋上升（治疗篇） 目录 一、阿尔茨海默病传统和创新治疗方法 ........................................................................................................ 5 （一）临床一线AD药物以对症治疗为主 ..................................................................................................... 5 1、认知症状治疗以胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂为主 ................................................................... 5 2、精神行为症状治疗以非典型抗精神病药为主 ........................................................................................... 5 3、中医药治疗采用序贯疗法 .......................................................................................................................... 5 （二）Aβ单抗药物有望延缓AD病理进展 ................................................................................................... 6 1、阿杜卡尼单抗（Aducanumab）疗效和安全性问题影响商业化表现 ...................................................... 8 2、仑卡奈单抗（Lecanemab）2024年1月国内获批上市 ........................................................................... 9 3、多奈单抗（Donanemab）有望2024年上半年在美国获批上市 ............................................................ 11 二、阿尔茨海默病治疗药物研究趋势 .......................................................................................................... 13 （一）疾病修饰疗法在研靶点最热门 .......................................................................................................... 13 1、Aβ靶点在研药物 ....................................................................................................................................... 14 2、Tau蛋白靶点在研药物 ............................................................................................................................. 18 3、神经炎症靶点在研药物 ............................................................................................................................ 19 4、突触可塑性靶点在研药物 ........................................................................................................................ 20 5、神经递质靶点在研药物 ............................................................................................................................ 22 （二）国内自研创新药在早期阶段，中药创新药在2/3期阶段 ................................................................ 22 三、国内Aβ单抗药物市场规模有望超过39亿元 ..................................................................................... 25 （一）中国人口老龄化程度加深 .................................................................................................................. 25 （二）人均医疗支出和占比均有待提升 ...................................................................................................... 25 （三）中国AD患者人数2035年将超过2200万人 ................................................................................... 26 （四）仑卡奈单抗销售额有望超过39亿元 ................................................................................................ 27 四、重点上市公司推荐 .................................................................................................................................. 29 1、恒瑞医药：国产Aβ单抗SHR-1707，已处于Ib期临床 ....................................................................... 29 2、先声药业：SIM0801全球临床研发已处2期阶段 ................................................................................. 30 3、绿叶制药：利斯的明透皮贴剂（2次/W）获批上市 ............................................................................. 31 4、康弘药业：KH110（五加益智颗粒）处于临床II期阶段 ....................................................................... 32 5、悦康药业：中药1.1类新药复方银杏叶片进入NDA阶段 .................................................................... 33 五、结语 ............................